Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Seltorexant som supplerende terapi til antidepressiva hos unge med svær depressiv lidelse, som har en utilstrækkelig respons på selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) og psykoterapi

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En kortsigtet eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Seltorexant som supplerende terapi til antidepressiva hos unge med svær depressiv lidelse, som har en utilstrækkelig respons på SSRI monoterapi og psykoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Seltorexant som supplerende terapi til et antidepressivum hos unge med svær depressiv lidelse (MDD) på kort sigt sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​svær depression er ca. 4 procent (%) til 8 % hos unge, med den højeste forekomst af MDD ved depression hos børn, der forekommer i midten til slutningen af ​​teenageårene (det vil sige i alderen 14 til 18 år). Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist af den humane orexin-2-receptor (OX2R), der udvikles til behandling af supplerende behandling af MDD med søvnløshedssymptomer (MDDIS). Undersøgelsen vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase (op til 30 dage før indgivelse af første dosis), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (6 uger) og en opfølgningsfase (op til 2 uger inklusive en telefonkonsultation og opfølgning på stedet) op besøg. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være op til 12 uger. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse. Hypotesen for denne undersøgelse er, at sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken i den unge MDD-population. Der er ingen formel statistisk hypotesetestning på grund af denne undersøgelses udforskende og beskrivende karakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX7 3JX
        • Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8620
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • G.Gaslini Institute
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har utilstrækkelig respons på mindst 1, men ikke mere end 2 antidepressive behandlinger under den aktuelle svære depressive episode, inklusive deres nuværende antidepressive fluoxetin eller escitalopram (SSRI). Utilstrækkelig respons defineres som mindre end (
  • Har haft mindst 6 sessioner med psykoterapi i denne episode før randomisering
  • Skal have Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore større end eller lig med (>=) 48 ved begyndelsen af ​​screeningen med ikke mere end en 25 % forbedring under screeningen
  • Deltagere, der vejer mellem femte og femoghalvfems percentil for alder og køn. Overvægtige deltagere over femoghalvfems percentil og undervægtige deltagere under femte percentil kan deltage efter medicinsk godkendelse, så længe deres baselinevægt er >=30 kg (kg)
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjertesygdom (f.eks. medfødt hjertesygdom, kardiomyopati eller takyarytmier), vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin (herunder ukontrolleret hyperthyroidisme), neurologisk (herunder anfald, lidelse, hæmatologisk, hæmatologisk lidelse), hæmatologisk eller metaboliske forstyrrelser. Stabile medicinske tilstande er tilladt
  • Har tidligere eller nuværende diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse, intellektuelle handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, somatoforme lidelser eller fibromyalgi
  • Har en signifikant primær søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø, parasomnier) bekræftet ved polysomnografi (PSG) vurdering ved screening for deltagere i undergruppen, men deltagere med søvnløshed eller hypersomni lidelser er tilladt
  • Ved betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller i henhold til efterforskerens erfaring, eller baseret på aktive selvmordstanker, hensigter eller plan, punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder eller en historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for seltorexant eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter til seltorexant oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 (indtil slutningen af ​​uge 6).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Eksperimentel: Seltorexant
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis Seltorexant oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 (indtil slutningen af ​​uge 6). Deltagerne vil fortsætte med baseline selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva (Fluoxetin eller escitalopram) oralt én gang dagligt.
Medicin: Seltorexant
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis seltorexant.
Andre navne:
  • JNJ-42827922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er uønskede hændelser, der starter i den dobbeltblindede behandlingsfase, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret. AE'er anses for at være af særlig interesse i denne undersøgelse: a) Katapleksi (pludselig, forbigående episode af muskelsvaghed ledsaget af bevidst bevidsthed); b) Søvnlammelse (oplevelsen af ​​ikke at kunne bevæge sig, reagere eller tale, når man falder i søvn/vågner); c) Kompleks, søvnrelateret adfærd/parasomni såsom forvirrende ophidselse, somnambulisme (søvngang), søvnrædsel, bruxisme (tænderskæren), søvnsex, søvnrelateret spiseforstyrrelse og katathreni (REM-associeret slutinspiratorisk apnø/ holder vejret); d) Enhver ny selvmordsadfærd eller selvmordstanker.
Op til 12 uger
Pædiatrisk vurderingsskala for bivirkninger (PAERS)
Tidsramme: Op til 12 uger
PAERS er en patientvurderet skala designet til at vurdere uønskede hændelser, der forekommer hos pædiatriske deltagere behandlet med psykotrop medicin i kliniske undersøgelser. Individuelle PAERS (patientrapporteret version) vil vurdere symptomer og symptomernes sværhedsgrad. Denne skala har i alt 48 genstande. Der er ingen samlet score, og individuelle emner vil blive vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver 'ikke til stede' og 4 angiver 'meget generende/et ekstremt problem'.
Op til 12 uger
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 6 uger
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 6 uger
Antal deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
op til 6 uger
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (blodtryk og puls/puls) vil blive rapporteret.
Op til 12 uger
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse inklusive vægt vil blive rapporteret.
Op til 6 uger
Suicidalitetsvurdering ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Op til 12 uger
Suicidalitetsvurdering ved hjælp af C-SSRS vil blive rapporteret. C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt. Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 ja/nej-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Forværring af selvmordstanker vil være en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Op til 12 uger
Vurdering af abstinenssymptomer ved hjælp af lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC-20)
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af abstinenssymptomer ved hjælp af PWC-20 vil blive rapporteret. PWC-20 er en enkel og præcis metode, der bruges til at vurdere potentielle abstinenssymptomer efter ophør af behandlingen. PWC-20 er et pålideligt og følsomt instrument til vurdering af seponeringssymptomer. Hver individuel elementscore varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), hvor højere score = mere påvirket tilstand.
2 uger
Antal deltagere med sporing af menstruationscyklus
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal deltagere med menstruationscyklussporing vil blive rapporteret. Menstruationscyklusser vil blive sporet i løbet af undersøgelsen hos kvindelige teenagere eller deltagere, som har mindst én menstruation ved hjælp af en deltagerdagbog og deltagerens verbale rapport.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6/afslutning på behandling (EOT) i børns depressionsvurderingsskala (CDRS) Total Score
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændring fra baseline til uge 6/EOT i CDRS-totalscore vil blive rapporteret. CDRS-R er et valideret 17-element, kliniker-vurderet instrument, der måler sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. CDRS-R totalscore er summen af ​​svarene på 17 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5- eller 7-trins skala. Den højest mulige score er 113 (det mest alvorlige mål for depression), og den laveste er 17 (lider ikke af depression).
Baseline op til 6 uger
Skift fra baseline til uge 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændring fra baseline i MADRS-score vil blive rapporteret. MADRS med 10 punkter er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline op til 6 uger
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score over tid
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændring fra baseline over tid i CGI-S-score vil blive rapporteret. CGI-S giver et overordnet kliniker-bestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 1 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring med depressionspopulationen vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 1=normal (slet ikke syg) ); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline op til 6 uger
Skift fra baseline til uge 6/EOT på subjektiv søvnvurdering (patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem-pædiatrisk-søvnforstyrrelse [PROMIS-Pediatric-SD] [kort formular 8a])
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændring fra baseline til uge 6/EOT på subjektiv søvnvurdering (PROMIS-Pediatric-SD [kort form 8a]) vil blive rapporteret. PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. En højere score på 5 af de 8 punkter afspejler et dårligere resultat, hvorimod en højere score på 3 punkter afspejler et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen af ​​de 8 elementscores først før beregningen af ​​den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline op til 6 uger
Skift fra baseline til uge 6/EOT om objektiv søvnvurderingsaktigrafi
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændring fra baseline til uge 6/EOT på objektiv søvnvurderingsaktigrafi vil blive rapporteret. Det primære formål med aktigrafi i denne undersøgelse er at have et objektivt mål for søvnparametre før behandling for at komplementere Consensus Sleep Diary (CSD) samt andre søvnrelaterede PRO'er.
Baseline op til 6 uger
Kognitiv præstation på et neurokognitivt batteri ved baseline og uge 6/EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Det cogstate computeriserede kognitive batteri er et valideret sæt af vurderinger, som vil blive udført for at vurdere verbal indlæring og hukommelse og evaluere kognitiv funktion. Batteriet vil give vurdering af flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, visuel indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion. Alle mål i det kognitive batteri er blevet valideret mod traditionelle neuropsykologiske tests og er følsomme over for virkningerne af forskellige lægemidler på kognitiv ydeevne, herunder alkohol og benzodiazepiner. Deltagerne gennemførte Cogstate computeriseret kognitiv batteri er blevet brugt til kognitiv vurdering i adskillige børn og unge forskningsforsøg, herunder opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, og viser god pålidelighed og validitet i børn og unge populationer. ISLT er også blevet brugt i ungdomsforsøg, hvilket viser følsomhed, pålidelighed og validitet.
Baseline, uge ​​6
Ændring i subjektiv søvnrelateret svækkelse (PROMIS-pædiatrisk-søvnrelateret svækkelse [SRI])
Tidsramme: Op til 6 uger
Ændring i subjektiv søvnrelateret svækkelse (PROMIS-Pediatric-SRI) vil blive rapporteret. PROMIS_SRI bruges til at vurdere selvrapporteret søvnighed i dagtimerne og indvirkning på funktion. . Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. En højere score på 5 af de 8 punkter afspejler et dårligere resultat, hvorimod en højere score på 3 punkter afspejler et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen af ​​de 8 elementscores først før beregningen af ​​den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Op til 6 uger
Plasmakoncentration af Seltorexant
Tidsramme: Op til 6 uger
Plasmakoncentration af seltorexant vil blive rapporteret ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi/massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109041
  • 2021-000567-77 (EudraCT nummer)
  • 42847922MDD1016 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Seltorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner