Une étude sur le seltorexant en tant que thérapie d'appoint aux antidépresseurs chez les adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur qui ont une réponse inadéquate à l'inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et à la psychothérapie
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude exploratoire à court terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du seltorexant en tant que thérapie d'appoint aux antidépresseurs chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur qui ont une réponse inadéquate à la monothérapie et à la psychothérapie ISRS
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Seltorexant en tant que traitement adjuvant à un antidépresseur chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) à court terme par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la dépression majeure est d'environ 4 % (%) à 8 % chez les adolescents, l'incidence la plus élevée de TDM dans la dépression infantile survenant entre le milieu et la fin de l'adolescence (c'est-à-dire entre 14 et 18 ans).
Le seltorexant (JNJ-42847922) est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur humain de l'orexine-2 (OX2R) qui est en cours de développement pour le traitement du traitement d'appoint du TDM avec symptômes d'insomnie (MDDIS). L'étude se déroulera en 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 30 jours avant l'administration de la première dose), une phase de traitement en double aveugle (DB) (6 semaines) et une phase de suivi (jusqu'à 2 semaines comprenant une consultation téléphonique et un suivi sur place- visite en haut.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera de 12 semaines maximum.
L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis au cours de cette étude.
L'hypothèse de cette étude est que la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique dans la population adolescente MDD.
Il n'y a pas de test d'hypothèse statistique formel en raison de la nature exploratoire et descriptive de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Genova, Italie, 16147
- G.Gaslini Institute
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Roma, Italie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Roma, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8620
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- CincyScience
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une réponse inadéquate à au moins 1, mais pas plus de 2 traitements antidépresseurs pendant l'épisode dépressif majeur actuel, y compris leur antidépresseur actuel fluoxétine ou escitalopram (ISRS). Une réponse inadéquate est définie comme étant inférieure à (
- A eu au moins 6 séances de psychothérapie dans cet épisode avant la randomisation
- Doit avoir un score total révisé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) supérieur ou égal à (>=) 48 au début du dépistage avec une amélioration maximale de 25 % pendant le dépistage
- Participants pesant entre le cinquième et le quatre-vingt-quinzième centile pour l'âge et le sexe. Les participants obèses supérieurs au quatre-vingt-quinzième centile et les participants présentant une insuffisance pondérale inférieure au cinquième centile peuvent participer après autorisation médicale, tant que leur poids de base est> = 30 kilogrammes (kg)
- Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au départ
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, cardiaque importante (par exemple, cardiopathie congénitale, cardiomyopathie ou tachyarythmies), vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne (y compris l'hyperthyroïdie non contrôlée), neurologique (y compris les troubles convulsifs), hématologique, rhumatologique, psychiatrique, ou troubles métaboliques. Des conditions médicales stables sont autorisées
- A des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de trouble des conduites, de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de trouble de la personnalité limite, de troubles somatoformes ou de fibromyalgie
- A un trouble primaire du sommeil significatif (exemple, apnée obstructive du sommeil, parasomnies) confirmé par une évaluation polysomnographique (PSG) lors du dépistage pour les participants du sous-groupe, mais les participants souffrant de troubles de l'insomnie ou de l'hypersomnie sont autorisés
- À risque important de se suicider sur la base des antécédents ou selon l'expérience de l'investigateur, ou sur la base d'idées, d'intentions ou de plans suicidaires actifs, élément 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois ou une histoire de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois
- A des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au seltorexant ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo correspondants au seltorexant par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 42 (jusqu'à la fin de la semaine 6).
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Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale.
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Expérimental: Seltorexant
Les participants recevront une dose de seltorexant en fonction du poids par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 42 (jusqu'à la fin de la semaine 6).
Les participants continueront à prendre un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine ou escitalopram) par voie orale une fois par jour.
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Les participants recevront une dose orale unique de seltorexant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EIAT sont des événements indésirables survenant au cours de la phase de traitement en double aveugle ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis l'inclusion.
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre de participants atteints d'AESI sera indiqué.
Les EI sont considérés comme présentant un intérêt particulier dans cette étude : a) Cataplexie (épisode soudain et transitoire de faiblesse musculaire accompagné d'une prise de conscience) ; b) Paralysie du sommeil (l'incapacité de bouger, de réagir ou de parler lors de l'endormissement/du réveil) ; c) Comportements/parasomnies complexes liés au sommeil, tels que les éveils confusionnels, le somnambulisme (somnambulisme), les terreurs nocturnes, le bruxisme (grincement des dents), les relations sexuelles pendant le sommeil, les troubles alimentaires liés au sommeil et la catathrénie (apnée/ retenir son souffle); d) Tout nouveau comportement suicidaire ou idée suicidaire.
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Jusqu'à 12 semaines
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Échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le PAERS est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer les événements indésirables survenus chez les participants pédiatriques traités avec des médicaments psychotropes dans les études cliniques.
Le PAERS individuel (version rapportée par le patient) évaluera les symptômes et la gravité des symptômes.
Cette échelle comporte un total de 48 items.
Il n'y a pas de score global et chaque élément sera évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 indique « absent » et 4 indique « très gênant/un problème extrême ».
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) sera signalé.
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Jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
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jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (pression artérielle et pouls/fréquence cardiaque) sera signalé.
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique, y compris le poids, sera signalé.
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Jusqu'à 6 semaines
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Évaluation de la suicidalité à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'évaluation de la suicidalité à l'aide du C-SSRS sera rapportée.
Le C-SSRS est une évaluation par un clinicien du comportement et/ou de l'intention suicidaire.
L'échelle se compose de 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées.
L'idéation suicidaire consiste en 5 éléments oui/non : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique, idées suicidaires actives idées suicidaires avec un plan et une intention spécifiques.
L'aggravation des idées suicidaires correspondra à une augmentation de la gravité des idées suicidaires par rapport au départ.
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation des symptômes de sevrage à l'aide de la liste de contrôle du sevrage du médecin (PWC-20)
Délai: 2 semaines
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L'évaluation des symptômes de sevrage à l'aide du PWC-20 sera rapportée.
Le PWC-20 est une méthode simple et précise utilisée pour évaluer les symptômes potentiels de sevrage après l'arrêt du traitement.
Le PWC-20 est un instrument fiable et sensible pour l'évaluation des symptômes de sevrage.
Le score de chaque élément individuel varie de 0 (absent) à 3 (sévère), où des scores plus élevés = condition plus affectée.
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2 semaines
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Nombre de participants avec suivi du cycle menstruel
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le nombre de participantes avec suivi du cycle menstruel sera signalé.
Les cycles menstruels seront suivis au cours de l'étude chez les adolescentes ou les participantes qui ont au moins une menstruation à l'aide d'un journal du participant et du rapport verbal du participant.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) entre le début et la semaine 6/fin du traitement (EOT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le changement de la ligne de base à la semaine 6/EOT dans le score total CDRS sera signalé.
Le CDRS-R est un instrument validé de 17 éléments, évalué par un clinicien, qui mesure la gravité des symptômes dépressifs d'un participant.
Le score total CDRS-R est la somme des réponses à 17 questions.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 ou 7 points.
Le score le plus élevé possible est de 113 (la mesure la plus sévère de la dépression) et le plus bas est de 17 (ne souffrant pas de dépression).
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 6 du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base du score MADRS sera signalé.
Le MADRS à 10 éléments est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Un score plus élevé représente une condition plus grave.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-severity) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score CGI-S seront signalés.
Le CGI-S fournit une mesure sommaire globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie du participant.
Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale avec la population dépressive, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie au moment de l'évaluation selon : 1 = normal (pas du tout malade ); 2=malade limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les participants les plus gravement malades.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 6/EOT sur l'évaluation subjective du sommeil (Patient Reported Outcome Measurement Information System-Pediatric-Sleep Disturbance [PROMIS-Pediatric-SD] [Short Form 8a])
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le changement de la ligne de base à la semaine 6/EOT sur l'évaluation subjective du sommeil (PROMIS-Pediatric-SD [formulaire court 8a]) sera rapporté.
Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux.
La forme abrégée en 8 items sera utilisée dans cette étude, dans laquelle les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque item.
Un score plus élevé sur 5 des 8 items reflète un résultat moins bon, alors qu'un score plus élevé sur 3 items reflète un résultat amélioré ; par conséquent, la directionnalité des scores des 8 éléments est d'abord synchronisée avant le calcul du score brut total.
Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Un score global plus élevé indique plus de troubles du sommeil.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 6/EOT sur l'actigraphie d'évaluation objective du sommeil
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Le changement de l'état initial à la semaine 6/EOT sur l'actigraphie d'évaluation objective du sommeil sera signalé.
L'objectif principal de l'actigraphie dans cette étude est d'avoir une mesure objective des paramètres du sommeil avant le traitement pour compléter le Consensus Sleep Diary (CSD) ainsi que d'autres PRO liés au sommeil.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Performance cognitive sur une batterie neurocognitive au départ et semaine 6/EOT
Délai: Base de référence, semaine 6
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La batterie cognitive informatisée cogstate est un ensemble validé d'évaluations qui seront effectuées pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire et évaluer la fonction cognitive.
La batterie fournira une évaluation de plusieurs domaines cognitifs, y compris l'attention, l'apprentissage visuel et la mémoire, et la fonction exécutive.
Toutes les mesures de la batterie cognitive ont été validées par rapport à des tests neuropsychologiques traditionnels et sont sensibles aux effets de diverses drogues sur les performances cognitives, notamment l'alcool et les benzodiazépines.
Les participants ont complété la batterie cognitive informatisée Cogstate qui a été utilisée pour l'évaluation cognitive dans plusieurs essais de recherche sur des enfants et des adolescents, y compris le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, et démontre une bonne fiabilité et validité dans les populations d'enfants et d'adolescents.
L'ISLT a également été utilisé dans des essais sur des adolescents, démontrant la sensibilité, la fiabilité et la validité.
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Base de référence, semaine 6
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Modification de la déficience subjective liée au sommeil (PROMIS-Pediatric-Sleep-Related Impairment [SRI])
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La modification de la déficience subjective liée au sommeil (PROMIS-Pediatric-SRI) sera signalée.
Le PROMIS_SRI est utilisé pour évaluer la somnolence diurne autodéclarée et son impact sur le fonctionnement. .
Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux.
La forme abrégée en 8 items sera utilisée dans cette étude, dans laquelle les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque item.
Un score plus élevé sur 5 des 8 items reflète un résultat moins bon, alors qu'un score plus élevé sur 3 items reflète un résultat amélioré ; par conséquent, la directionnalité des scores des 8 éléments est d'abord synchronisée avant le calcul du score brut total.
Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Un score global plus élevé indique plus de troubles du sommeil.
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Jusqu'à 6 semaines
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Concentration plasmatique de Seltorexant
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La concentration plasmatique de seltorexant sera rapportée à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible de chromatographie liquide/spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109041
- 2021-000567-77 (Numéro EudraCT)
- 42847922MDD1016 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .