Un estudio de seltorexant como terapia complementaria a los antidepresivos en adolescentes con trastorno depresivo mayor que tienen una respuesta inadecuada al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y a la psicoterapia
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio exploratorio a corto plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de seltorexant como terapia adyuvante a los antidepresivos en adolescentes con trastorno depresivo mayor que tienen una respuesta inadecuada a la monoterapia y la psicoterapia con ISRS
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Seltorexant como terapia adyuvante a un antidepresivo en adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) a corto plazo en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de depresión mayor es de aproximadamente 4% (%) a 8% en adolescentes, con la incidencia más alta de MDD en la depresión infantil que ocurre durante la adolescencia media o tardía (es decir, entre los 14 y los 18 años de edad).
Seltorexant (JNJ-42847922) es un antagonista potente y selectivo del receptor humano de orexina-2 (OX2R) que se está desarrollando para el tratamiento adyuvante del MDD con síntomas de insomnio (MDDIS). El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección (hasta 30 días antes de la administración de la primera dosis), una fase de tratamiento doble ciego (DB) (6 semanas) y una fase de seguimiento (hasta 2 semanas que incluye una consulta telefónica y seguimiento in situ). visita arriba.
La duración total del estudio para cada participante será de hasta 12 semanas.
La eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.
La hipótesis de este estudio es que la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en la población adolescente con MDD.
No hay una prueba de hipótesis estadística formal debido a la naturaleza exploratoria y descriptiva de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
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Majadahonda, España, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8620
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Genova, Italia, 16147
- G.Gaslini Institute
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una respuesta inadecuada a al menos 1, pero no más de 2 tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo mayor actual, incluido su actual antidepresivo fluoxetina o escitalopram (ISRS). La respuesta inadecuada se define como menos de (
- Ha tenido al menos 6 sesiones de psicoterapia en este episodio antes de la aleatorización
- Debe tener un puntaje total mayor o igual a (>=) 48 en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) al comienzo de la evaluación con una mejora de no más del 25 % durante la evaluación
- Participantes con peso entre percentil quinto y noventa y cinco para edad y sexo. Los participantes obesos por encima del percentil noventa y cinco y los participantes con bajo peso por debajo del percentil cinco pueden participar después de la autorización médica, siempre que su peso inicial sea >=30 kilogramos (kg)
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal, cardíaca significativa (por ejemplo, cardiopatía congénita, cardiomiopatía o taquiarritmias), vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina (incluido el hipertiroidismo no controlado), neurológica (incluido el trastorno convulsivo), hematológica, reumatológica, psiquiátrica, o alteraciones metabólicas. Se permiten condiciones médicas estables.
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de conducta, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastornos somatomorfos o fibromialgia
- Tiene un trastorno del sueño primario significativo (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, parasomnias) confirmado por una evaluación de polisomnografía (PSG) en la selección de participantes en el subgrupo, pero se permiten participantes con trastornos de insomnio o hipersomnia
- En riesgo significativo de cometer suicidio basado en antecedentes o según la experiencia del investigador, o basado en ideación, intento o plan suicida activo, ítem 4 o 5 de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses o antecedentes de conducta suicida en los últimos 6 meses
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al seltorexant o a sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo equivalentes a seltorexant por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 42 (hasta el final de la semana 6).
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Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
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Experimental: Seltorexante
Los participantes recibirán una dosis de Seltorexant basada en el peso por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 42 (hasta el final de la semana 6).
Los participantes continuarán con el antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) inicial (fluoxetina o escitalopram) por vía oral una vez al día.
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Los participantes recibirán una sola dosis oral de seltorexant.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Los TEAE son eventos adversos que se inician durante la fase de tratamiento doble ciego o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
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Hasta 12 semanas
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Número de Participantes con Evento Adverso de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se informará el número de participantes con AESI.
Se consideran EA de especial interés en este estudio: a) Cataplejía (episodio súbito y transitorio de debilidad muscular acompañado de conciencia); b) Parálisis del sueño (la experiencia de no poder moverse, reaccionar o hablar al dormirse/despertarse); c) Parasomnias/comportamientos complejos relacionados con el sueño, como excitación confusional, sonambulismo (sonambulismo), terrores nocturnos, bruxismo (rechinar los dientes), sexo durante el sueño, trastorno alimentario relacionado con el sueño y catatrenia (apnea/apnea inspiratoria final asociada al sueño REM). aguantar la respiración); d) Cualquier nueva conducta suicida o ideación suicida.
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Hasta 12 semanas
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Escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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PAERS es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar los eventos adversos que ocurren en participantes pediátricos tratados con medicamentos psicotrópicos en estudios clínicos.
PAERS individual (versión informada por el paciente) calificará los síntomas y la gravedad de los síntomas.
Esta escala tiene un total de 48 ítems.
No hay una puntuación general y los elementos individuales se calificarán en una escala de 0 a 4, en la que 0 indica "ausente" y 4 indica "muy molesto/un problema extremo".
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina).
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Hasta 6 semanas
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
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hasta 6 semanas
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (presión arterial y pulso/frecuencia cardíaca).
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico, incluido el peso.
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Hasta 6 semanas
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Evaluación de tendencias suicidas mediante la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se informará la evaluación de la tendencia suicida utilizando el C-SSRS.
C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida.
La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación.
La ideación suicida consta de 5 ítems sí/no: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, Ideación suicida con plan e intención específicos.
El empeoramiento de la ideación suicida será un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de los síntomas de abstinencia utilizando la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC-20)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se informará la evaluación de los síntomas de abstinencia utilizando el PWC-20.
El PWC-20 es un método sencillo y preciso que se utiliza para evaluar los posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
El PWC-20 es un instrumento fiable y sensible para la evaluación de los síntomas de interrupción.
La puntuación de cada elemento individual varía de 0 (ausente) a 3 (grave), donde puntuaciones más altas = condición más afectada.
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2 semanas
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Número de participantes con seguimiento del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se informará el número de participantes con seguimiento del ciclo menstrual.
Se realizará un seguimiento de los ciclos menstruales durante el estudio en mujeres adolescentes o participantes que tengan al menos una menstruación mediante un diario de la participante y el informe verbal de la misma.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6/final del tratamiento (EOT) en la puntuación total de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Se informará el cambio desde el inicio hasta la semana 6/EOT en la puntuación total de CDRS.
El CDRS-R es un instrumento validado de 17 ítems calificado por médicos que mide la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
La puntuación total de la CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 o 7 puntos.
La puntuación más alta posible es 113 (la medida más grave de depresión) y la más baja es 17 (no padece depresión).
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación MADRS.
La MADRS de 10 ítems es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Una puntuación más alta representa una condición más grave.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Se informará el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación CGI-S.
El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante.
El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala del 1 al 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total con la población con depresión, se evalúa la gravedad de la enfermedad de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo) ); 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6/EOT en la evaluación subjetiva del sueño (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Pediátrico-Alteración del sueño [PROMIS-Pediatric-SD] [Formulario corto 8a])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Se informará el cambio desde el inicio hasta la semana 6/EOT en la evaluación subjetiva del sueño (PROMIS-Pediatric-SD [forma abreviada 8a]).
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
El PROMIS-SD completo incluye 27 elementos y cada elemento se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles.
En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem.
Una puntuación más alta en 5 de los 8 ítems refleja un peor resultado, mientras que una puntuación más alta en 3 ítems refleja un mejor resultado; por lo tanto, la direccionalidad de las puntuaciones de los 8 ítems se sincroniza primero antes del cálculo de la puntuación bruta total.
Para encontrar la puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
Una puntuación general más alta indica más trastornos del sueño.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6/EOT en la actigrafía de evaluación objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Se informará el cambio desde el inicio hasta la semana 6/EOT en la actigrafía de evaluación objetiva del sueño.
El propósito principal de la actigrafía en este estudio es tener una medida objetiva de los parámetros del sueño antes del tratamiento para complementar el diario de sueño de consenso (CSD), así como otros PRO relacionados con el sueño.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Rendimiento cognitivo en una batería neurocognitiva al inicio y en la semana 6/EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La batería cognitiva computarizada de cogstate es un conjunto validado de evaluaciones que se realizarán para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria y evaluar la función cognitiva.
La batería proporcionará una evaluación de múltiples dominios cognitivos, incluida la atención, el aprendizaje visual y la memoria, y la función ejecutiva.
Todas las medidas de la batería cognitiva se han validado frente a las pruebas neuropsicológicas tradicionales y son sensibles a los efectos de varias drogas en el rendimiento cognitivo, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas.
Los participantes completaron la batería cognitiva computarizada Cogstate que se ha utilizado para la evaluación cognitiva en varios ensayos de investigación de niños y adolescentes, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, y demuestra una buena confiabilidad y validez en las poblaciones de niños y adolescentes.
El ISLT también se ha utilizado en ensayos con adolescentes, demostrando sensibilidad, fiabilidad y validez.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en el deterioro subjetivo relacionado con el sueño (PROMIS-Pediatric- Sleep-Related Impairment [SRI])
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se informará el cambio en el deterioro subjetivo relacionado con el sueño (PROMIS-Pediatric-SRI).
El PROMIS_SRI se utiliza para evaluar la somnolencia diurna autoinformada y el impacto en el funcionamiento. .
El PROMIS-SD completo incluye 27 elementos y cada elemento se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles.
En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem.
Una puntuación más alta en 5 de los 8 ítems refleja un peor resultado, mientras que una puntuación más alta en 3 ítems refleja un mejor resultado; por lo tanto, la direccionalidad de las puntuaciones de los 8 ítems se sincroniza primero antes del cálculo de la puntuación bruta total.
Para encontrar la puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
Una puntuación general más alta indica más trastornos del sueño.
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Hasta 6 semanas
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Concentración plasmática de Seltorexant
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La concentración plasmática de seltorexant se informará utilizando un método validado, específico y sensible de cromatografía líquida/espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC-MS/MS).
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109041
- 2021-000567-77 (Número EudraCT)
- 42847922MDD1016 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .