선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 심리치료에 부적절한 반응을 보이는 주요우울장애 청소년의 항우울제 보조요법으로서의 셀토렉산트에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
SSRI 단독요법 및 심리요법에 반응이 불충분한 주요우울장애 청소년에서 항우울제의 보조요법으로 셀토렉산트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단기 탐색적 연구
이 연구의 목적은 단기적으로 주요우울장애(MDD)가 있는 청소년의 항우울제 보조 요법으로서 셀토렉산트의 안전성과 내약성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증의 유병률은 청소년에서 약 4%(%)~8%이며, 청소년기 중후반(즉, 14~18세)에 발생하는 소아 발병 우울증에서 MDD의 가장 높은 발생률을 보입니다.
Seltorexant(JNJ-42847922)는 인간 오렉신-2 수용체(OX2R)의 강력하고 선택적인 길항제로서 불면증 증상이 있는 MDD(MDDIS)의 보조 치료 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구는 3단계로 진행됩니다. 스크리닝 단계(최초 투여 30일 전까지), 이중 맹검(DB) 치료 단계(6주), 추적 단계(전화 상담 및 현장 추적을 포함하여 최대 2주) 위로 방문.
각 참가자의 총 연구 기간은 최대 12주입니다.
효능, 안전성, 약동학 및 바이오마커는 이 연구 동안 특정 시점에 평가될 것입니다.
이 연구의 가설은 청소년 MDD 인구의 안전성, 내약성 및 약동학입니다.
이 연구의 탐구적이고 서술적인 특성으로 인해 공식적인 통계적 가설 검정은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center Inc
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San Diego, California, 미국, 92103-8620
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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London, 영국, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
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Oxford, 영국, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
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Genova, 이탈리아, 16147
- G.Gaslini Institute
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 항우울제인 플루옥세틴 또는 에스시탈로프람(SSRI)을 포함하여 현재의 주요 우울 에피소드 동안 최소 1개에서 2개 이하의 항우울제 치료에 대한 반응이 불충분합니다. 부적절한 응답은 (
- 무작위 배정 전에 이 에피소드에서 최소 6회의 심리 치료 세션을 받았습니다.
- 아동 우울증 평가 척도-수정(CDRS-R) 총 점수가 스크리닝 시작 시 48 이상(>=)이어야 하며 스크리닝 중 25% 이하 개선
- 연령 및 성별에 대해 5번째에서 95번째 백분위수 사이의 참가자. 95번째 백분위수를 초과하는 비만 참가자 및 5번째 백분위수 미만의 저체중 참가자는 기본 체중이 >=30kg(kg)인 한 의료 승인 후 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 부전, 심각한 심장(예: 선천성 심장 질환, 심근병증 또는 빈맥), 혈관, 폐, 위장, 내분비(조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 포함), 신경(발작 장애 포함), 혈액, 류마티스, 정신과, 또는 대사 장애. 안정적인 의료 조건이 허용됩니다.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 품행 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 신체형 장애 또는 섬유근육통의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
- 하위 그룹 참가자 선별 시 수면다원검사(PSG) 평가로 확인된 중요한 일차 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 사건수면)가 있지만, 불면증 또는 과다수면 장애가 있는 참가자는 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 과거력이나 조사관의 경험에 근거하거나 적극적인 자살 생각, 의도 또는 계획에 근거하여 자살할 중대한 위험이 있는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 항목 4 또는 5 지난 6개월 이내에 자살 행동의 역사
- 셀토렉산트 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 42일차까지(6주가 끝날 때까지) 매일 1회 경구로 셀토렉산트와 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 셀토렉산트
참가자는 1일차부터 42일차까지(6주가 끝날 때까지) 매일 1회 셀토렉산트를 체중에 따라 경구 투여받습니다.
참가자는 베이스라인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제(Fluoxetine 또는 escitalopram)를 1일 1회 경구 투여합니다.
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참가자는 셀토렉산트 1회 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 12주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 이중 맹검 치료 단계 동안 시작되거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 이상 반응입니다.
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최대 12주
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AESI(Adverse Event of Special Interest) 참가자 수
기간: 최대 12주
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AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
AE는 본 연구에서 특별한 관심을 갖는 것으로 간주된다: a) 탈력발작(의식적 자각을 수반하는 갑작스럽고 일시적인 근육 약화 에피소드); b) 수면마비(잠들거나 깨어날 때 움직이거나, 반응하거나, 말을 할 수 없는 경험); c) 착란 각성, 몽유병(수면 보행), 수면 공포증, 이 갈기(이 갈기), 수면 섹스, 수면 관련 섭식 장애 및 카타트레니아(REM 관련 흡기성 무호흡증/ 숨 참기); d) 새로운 자살 행위 또는 자살 생각.
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최대 12주
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소아 부작용 평가 척도(PAERS)
기간: 최대 12주
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PAERS는 임상 연구에서 향정신성 약물 치료를 받은 소아 참가자에서 발생하는 부작용을 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
개별 PAERS(환자 보고 버전)는 증상과 증상의 중증도를 평가합니다.
이 척도에는 총 48개의 항목이 있습니다.
전체 점수는 없으며 개별 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0은 '존재하지 않음'을 나타내고 4는 '매우 귀찮은/극단적인 문제'를 나타냅니다.
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최대 12주
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임상 검사 결과에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 6주
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임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6주
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심전도(ECG) 이상 참가자 수
기간: 최대 6주
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ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6주
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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활력 징후(혈압 및 맥박/심박수)에 이상이 있는 참가자 수를 보고합니다.
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최대 12주
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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체중을 포함한 신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 6주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수를 사용한 자살 가능성 평가
기간: 최대 12주
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C-SSRS를 사용한 자살 가능성 평가가 보고됩니다.
C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다.
척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다.
자살생각은 5개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비구체적 능동적 자살생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각, 능동적 구체적인 계획과 의도를 가진 자살 생각.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가하는 것입니다.
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최대 12주
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의사의 금단 체크리스트(PWC-20)를 사용한 금단 증상 평가
기간: 이주
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PWC-20을 사용한 금단 증상 평가가 보고됩니다.
PWC-20은 치료 중단 후 잠재적인 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 간단하고 정확한 방법입니다.
PWC-20은 중단 증상 평가를 위한 신뢰할 수 있고 민감한 도구입니다.
각 개별 항목 점수의 범위는 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지이며 점수가 높을수록 더 많은 영향을 받는 상태입니다.
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이주
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월경주기 추적 참여자 수
기간: 최대 6주
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월경 주기 추적이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
월경 주기는 참가자 일지 및 참가자의 구두 보고서를 사용하여 월경이 적어도 한 번 있는 여성 청소년 또는 참가자의 연구 중에 추적됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 우울증 평가 척도(CDRS) 총 점수에서 기준선에서 6주차/치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준 최대 6주
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CDRS 총점의 기준선에서 6주차/EOT까지의 변화가 보고될 것입니다.
CDRS-R은 참가자의 우울 증상의 중증도를 측정하는 검증된 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
CDRS-R 총점은 17개 질문에 대한 응답의 합계입니다.
각 질문은 5점 또는 7점 척도로 평가됩니다.
가장 높은 점수는 113점(우울증의 가장 심각한 척도)이고 가장 낮은 점수는 17점(우울증을 앓고 있지 않음)입니다.
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기준 최대 6주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준 최대 6주
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MADRS 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
10항목 MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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시간 경과에 따른 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 6주
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CGI-S 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
CGI-S는 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의 결정 요약 측정을 제공합니다.
CGI-S는 정신병리학의 중증도를 1에서 7까지 평가합니다. 우울증 인구에 대한 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음과 같이 등급을 매길 때 질병의 중증도에 대해 평가됩니다. 1=정상(전혀 아프지 않음) ); 2=경계선 병; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
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기준 최대 6주
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주관적 수면 평가에서 기준선에서 6주/EOT로 변경(환자 보고 결과 측정 정보 시스템-소아-수면 장애[PROMIS-Pediatric-SD] [약식 8a])
기간: 기준 최대 6주
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주관적 수면 평가(PROMIS-Pediatric-SD[약식 8a])에 대한 기준선에서 6주/EOT까지의 변화가 보고됩니다.
PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 PROMIS-SD에는 7일 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 27개 항목이 포함되어 있으며 5단계 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
이 연구에서는 8개 항목의 짧은 형식이 사용되며 각 항목에 대해 응답이 1에서 5까지 점수가 매겨집니다.
8개 항목 중 5개 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내는 반면, 3개 항목에서 더 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. 따라서 총 원점수를 계산하기 전에 8개 항목 점수의 방향성을 먼저 동기화합니다.
모든 질문에 답한 짧은 형식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
전체 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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객관적인 수면 평가 Actigraphy에서 기준선에서 6주/EOT로 변경
기간: 기준 최대 6주
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객관적인 수면 평가 액티그래피에 대한 기준선에서 6주/EOT까지의 변화가 보고됩니다.
이 연구에서 액티그래피의 주요 목적은 합의 수면 일지(CSD) 및 기타 수면 관련 PRO를 보완하기 위해 치료 전에 수면 매개변수를 객관적으로 측정하는 것입니다.
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기준 최대 6주
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기준선 및 6주차/EOT에서 신경인지 배터리에 대한 인지 성능
기간: 기준선, 6주차
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Cogstate 전산화 인지 배터리는 언어 학습 및 기억을 평가하고 인지 기능을 평가하기 위해 수행될 검증된 평가 세트입니다.
배터리는 주의력, 시각 학습 및 기억력, 집행 기능을 포함한 여러 인지 영역에 대한 평가를 제공합니다.
인지 배터리의 모든 측정은 전통적인 신경 심리 테스트에 대해 검증되었으며 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하여 인지 성능에 대한 다양한 약물의 영향에 민감합니다.
Cogstate 전산화 인지 배터리를 완료한 참가자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 포함한 여러 아동 및 청소년 연구 시험에서 인지 평가에 사용되었으며 아동 및 청소년 인구에서 우수한 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
ISLT는 또한 청소년 시험에 사용되어 민감도, 신뢰성 및 타당성을 입증합니다.
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기준선, 6주차
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주관적 수면 관련 장애(PROMIS-Pediatric-Sleep-Related Impairment [SRI])의 변화
기간: 최대 6주
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주관적 수면 관련 장애(PROMIS-Pediatric-SRI)의 변화가 보고됩니다.
PROMIS_SRI는 자가 보고된 주간 졸음과 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. .
전체 PROMIS-SD에는 7일 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 27개 항목이 포함되어 있으며 5단계 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
이 연구에서는 8개 항목의 짧은 형식이 사용되며 각 항목에 대해 응답이 1에서 5까지 점수가 매겨집니다.
8개 항목 중 5개 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내는 반면, 3개 항목에서 더 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. 따라서 총 원점수를 계산하기 전에 8개 항목 점수의 방향성을 먼저 동기화합니다.
모든 질문에 답한 짧은 형식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
전체 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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최대 6주
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Seltorexant의 혈장 농도
기간: 최대 6주
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셀토렉산트의 혈장 농도는 검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피/질량 분석법/질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 보고됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109041
- 2021-000567-77 (EudraCT 번호)
- 42847922MDD1016 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .