Seltorexantin masennuslääkkeiden lisähoitona tutkimus nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla on riittämätön vaste selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjään (SSRI) ja psykoterapiaan
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Lyhytaikainen tutkiva tutkimus Seltorexantin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa masennuslääkkeiden lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä nuorilla, joilla on riittämätön vaste SSRI-monoterapiaan ja psykoterapiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Seltorexantin turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkkeen lisähoitona nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) lyhyellä aikavälillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan masennuksen esiintyvyys on noin 4 % (%) - 8 % nuorilla, ja suurin MDD:n ilmaantuvuus lapsista alkaneessa masennuksessa esiintyy murrosiän puolivälissä tai myöhään (eli 14-18 vuoden iässä).
Seltoreksantti (JNJ-42847922) on voimakas ja selektiivinen ihmisen oreksiini-2-reseptorin (OX2R) antagonisti, jota kehitetään unettomuusoireisiin liittyvän MDD:n (MDDIS) lisähoitoon. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista), kaksoissokkohoitovaihe (6 viikkoa) ja seurantavaihe (enintään 2 viikkoa, mukaan lukien puhelinneuvonta ja paikan päällä tapahtuva seuranta) käyntiin.
Opintojen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 12 viikkoa.
Tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka murrosikäisten MDD-populaatiossa.
Ei ole olemassa virallista tilastollista hypoteesitestausta, koska tämä tutkimus on tutkiva ja kuvaileva.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- G.Gaslini Institute
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8620
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research LLC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- CincyScience
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä ei ole riittävä vaste vähintään 1, mutta enintään 2 masennuslääkehoitoon nykyisen vakavan masennusjakson aikana, mukaan lukien nykyinen masennuslääke fluoksetiini tai escitalopraami (SSRI). Riittämätön vaste määritellään alle (
- Hänellä on ollut vähintään 6 psykoterapiakertaa tässä jaksossa ennen satunnaistamista
- Lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetun (CDRS-R) kokonaispistemäärän tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 48 seulonnan alussa, eikä seulon aikana saa parantua enempää kuin 25 %.
- Osallistujat, jotka painavat viidennen ja yhdeksänkymmenenviidennen prosenttipisteen välillä iän ja sukupuolen mukaan. Lihavat osallistujat, jotka ovat yli 95. prosenttipisteen ja alipainoiset alle viidennen prosenttipisteen, voivat osallistua lääkärintarkastuksen jälkeen, kunhan heidän peruspainonsa on > = 30 kilogrammaa (kg)
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen vajaatoiminta (esimerkiksi synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia tai takyarytmiat), verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen (mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta), neurologinen (mukaan lukien kohtaushäiriö), hematologinen, psykiatrinen, reumatologinen tai aineenvaihduntahäiriöt. Vakaat sairaudet ovat sallittuja
- Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, käyttäytymishäiriö, kehitysvamma, autismikirjon häiriö, persoonallisuushäiriö, somatoforminen häiriö tai fibromyalgia
- Hänellä on merkittävä primaarinen unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea, parasomniat), joka on vahvistettu polysomnografialla (PSG) alaryhmän osallistujien seulonnassa, mutta osallistujat, joilla on unettomuutta tai hypersomniahäiriöitä, ovat sallittuja
- Merkittävä itsemurhariski historian tai tutkijan kokemuksen perusteella tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen, -aikon tai -suunnitelman perusteella, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon 4 tai 5 kohta viimeisen 3 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia seltoreksantille tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat seltoreksantin kanssa yhteensopivia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 42 (viikon 6 loppuun asti).
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Seltorexantti
Osallistujat saavat painoon perustuvan Seltorexant-annoksen suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 42 (viikon 6 loppuun asti).
Osallistujat jatkavat lähtötilanteen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) masennuslääkettä (fluoksetiinia tai essitalopraamia) suun kautta kerran päivässä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen seltoreksanttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE ovat haittatapahtumia, jotka alkavat kaksoissokkohoitovaiheessa tai ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
AE-tapausten katsotaan olevan erityisen kiinnostavia tässä tutkimuksessa: a) Katapleksia (äkillinen, ohimenevä lihasheikkous, johon liittyy tietoinen tietoisuus); b) Unihalvaus (kokemus, että ei pysty liikkumaan, reagoimaan tai puhumaan nukahtamisen/heräämisen aikana); c) Monimutkaiset, uneen liittyvät käytöstavat/parasomniat, kuten sekavuus kiihotuksista, unissakävely, unen kauhu, bruksismi (hampaiden narskuttelu), uniseksuaali, uneen liittyvä syömishäiriö ja katathrenia (REM:hen liittyvä sisäänhengitysapnea/ hengityksen pidättäminen); d) Mikä tahansa uusi itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
PAERS on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisissä tutkimuksissa psykotrooppisilla lääkkeillä hoidetuilla lapsipotilailla esiintyviä haittatapahtumia.
Yksittäinen PAERS (potilaan raportoima versio) arvioi oireet ja oireiden vakavuuden.
Tässä asteikossa on yhteensä 48 tuotetta.
Kokonaispisteitä ei ole, ja yksittäinen kohta arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa "ei läsnä" ja 4 tarkoittaa "erittäin kiusallista/äärimmäistä ongelmaa".
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (verenpaine ja pulssi/syke).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien paino, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Itsemurhien arviointi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Itsemurhaarviointi C-SSRS:n avulla raportoidaan.
C-SSRS on kliinikon arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio.
Asteikko koostuu 28:sta 4 osasta: itsemurhakäyttäytyminen, todelliset yritykset, itsemurha-ajatukset ja ajatuksen voimakkuus.
Itsemurha-ajatukset koostuvat viidestä kyllä/ei-kohdasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurha-ajatusten paheneminen lisää itsemurha-ajatusten vakavuutta lähtötilanteesta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vieroitusoireiden arviointi lääkärin vetäytymisen tarkistuslistalla (PWC-20)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vieroitusoireiden arviointi PWC-20:llä raportoidaan.
PWC-20 on yksinkertainen ja tarkka menetelmä, jolla arvioidaan mahdollisia vieroitusoireita hoidon lopettamisen jälkeen.
PWC-20 on luotettava ja herkkä laite hoidon keskeytysoireiden arvioimiseen.
Jokaisen yksittäisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei läsnä) 3:een (vakava), missä korkeammat pisteet = enemmän vaikuttanut tila.
|
2 viikkoa
|
|
Kuukautiskierron seurantaa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Kuukautiskiertoseurantaan osallistuneiden lukumäärä ilmoitetaan.
Kuukautiskiertoa seurataan tutkimuksen aikana naispuolisten nuorten tai osallistujien, joilla on vähintään yksi kuukautinen, käyttämällä osallistujan päiväkirjaa ja osallistujan suullista raporttia.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6/hoidon lopetus (EOT) lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
CDRS-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 6/EOT raportoidaan.
CDRS-R on validoitu 17-osainen, kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujan masennusoireiden vakavuutta.
CDRS-R:n kokonaispistemäärä on 17 kysymykseen annettujen vastausten summa.
Jokainen kysymys arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 113 (vakain masennuksen mitta) ja alhaisin on 17 (ei kärsi masennuksesta).
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 6 Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
MADRS-pisteiden muutos lähtötasosta raportoidaan.
10 kohdan MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
CGI-S-pisteiden muutos lähtötasosta ajan myötä raportoidaan.
CGI-S tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon osallistujan sairauden vaikeudesta.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 1-7. Ottaen huomioon kliinisen kokonaiskokemuksen masennuspopulaatiosta, osallistujan sairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas). ); 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 6/EOT subjektiivisessa unen arvioinnissa (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - lasten unihäiriöt [PROMIS-Pediatric-SD] [lyhyt lomake 8a])
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6/EOT subjektiivisen unen arvioinnissa (PROMIS-Pediatric-SD [lyhyt lomake 8a]) raportoidaan.
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Täysi PROMIS-SD sisältää 27 tuotetta jokaisen tuotteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8 kohdan lyhyttä lomaketta, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta.
Korkeampi pistemäärä viidellä kahdeksasta kohdasta heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas korkeampi pistemäärä 3 kohdassa heijastaa parempaa tulosta; siksi 8 kohteen tulosten suuntaus synkronoidaan ensin ennen raakapisteiden kokonaismäärän laskemista.
Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6/EOT objektiivisessa unen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6/EOT objektiivisen unen arvioinnin aktigrafiassa raportoidaan.
Aktigrafian ensisijainen tarkoitus tässä tutkimuksessa on saada objektiivinen mittaus uniparametreista ennen hoitoa täydentämään Consensus Sleep Diarya (CSD) sekä muita uneen liittyviä PRO:ita.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky neurokognitiivisella akulla lähtötilanteessa ja viikolla 6/EOT
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Kogstate tietokoneistettu kognitiivinen akku on validoitu joukko arvioita, jotka suoritetaan verbaalisen oppimisen ja muistin sekä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi.
Akku mahdollistaa useiden kognitiivisten alueiden arvioinnin, mukaan lukien huomion, visuaalisen oppimisen ja muistin sekä toimeenpanotoiminnan.
Kaikki kognitiivisen akun mittaukset on validoitu perinteisiä neuropsykologisia testejä vastaan, ja ne ovat herkkiä erilaisten lääkkeiden vaikutuksille kognitiiviseen suorituskykyyn, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit.
Osallistujat suorittaneet Cogstaten tietokoneistettua kognitiivista akkua on käytetty kognitiiviseen arviointiin useissa lapsilla ja nuorilla tehdyissä tutkimuksissa, mukaan lukien huomiovajaus-hyperaktiivisuushäiriö, ja se osoittaa hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä lapsi- ja nuorisopopulaatioissa.
ISLT:tä on käytetty myös nuorten kokeissa, jotka osoittavat herkkyyttä, luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos subjektiivisessa uneen liittyvässä heikentymässä (PROMIS-Pediatric-Sleep-Related Impairment [SRI])
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Muutos subjektiivisessa uneen liittyvässä heikentymässä (PROMIS-Pediatric-SRI) raportoidaan.
PROMIS_SRI:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa päiväuniisuutta ja vaikutusta toimintaan. .
Täysi PROMIS-SD sisältää 27 tuotetta jokaisen tuotteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8 kohdan lyhyttä lomaketta, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta.
Korkeampi pistemäärä viidellä kahdeksasta kohdasta heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas korkeampi pistemäärä 3 kohdassa heijastaa parempaa tulosta; siksi 8 kohteen tulosten suuntaus synkronoidaan ensin ennen raakapisteiden kokonaismäärän laskemista.
Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Seltorexantin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Seltoreksantin plasmakonsentraatio raportoidaan käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia/massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109041
- 2021-000567-77 (EudraCT-numero)
- 42847922MDD1016 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .