Seltorexant 作为对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和心理治疗反应不足的重度抑郁症青少年抗抑郁药辅助治疗的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项短期探索性研究，以评估 Seltorexant 作为抗抑郁药辅助治疗对 SSRI 单一疗法和心理疗法反应不佳的重度抑郁症青少年的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是与安慰剂相比，评估 Seltorexant 作为抗抑郁药辅助治疗重度抑郁症 (MDD) 青少年的短期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
重性抑郁症在青少年中的患病率约为 4% 至 8%，儿童抑郁症的 MDD 发病率最高发生在青春期中后期（即 14 至 18 岁）。
Seltorexant (JNJ-42847922) 是人类食欲素 2 受体 (OX2R) 的一种强效选择性拮抗剂，正在开发用于辅助治疗 MDD 伴失眠症状 (MDDIS)。该研究将分 3 个阶段进行：筛选阶段（首次给药前最多 30 天）、双盲 (DB) 治疗阶段（6 周）和随访阶段（最多 2 周，包括电话咨询和现场随访）上来参观。
每个参与者的总学习时间将长达 12 周。
将在本研究的特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学和生物标志物。
本研究的假设是青少年 MDD 人群的安全性、耐受性和药代动力学。
由于本研究的探索性和描述性，没有正式的统计假设检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16147
- G.Gaslini Institute
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Roma、意大利、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Roma、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center Inc
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San Diego、California、美国、92103-8620
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research LLC
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester、Ohio、美国、45069
- CincyScience
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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London、英国、SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
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Oxford、英国、OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
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Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在当前重度抑郁发作期间对至少 1 种但不超过 2 种抗抑郁药治疗反应不足，包括目前的抗抑郁药氟西汀或艾司西酞普兰 (SSRI)。 反应不足定义为小于（
- 在随机化之前至少接受过 6 次心理治疗
- 筛查开始时儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分必须大于或等于 (>=) 48，且筛查期间改善不超过 25%
- 参与者的体重在年龄和性别的 5% 到 95% 之间。 超过 95% 的肥胖参与者和低于 5% 的体重不足的参与者可以在体检合格后参加，只要他们的基线体重 >=30 公斤 (kg)
- 具有生育潜力的女性参与者在筛查和基线时必须进行阴性尿妊娠试验
排除标准：
- 有肝或肾功能不全、严重心脏（例如先天性心脏病、心肌病或快速性心律失常）、血管、肺、胃肠道、内分泌（包括未控制的甲状腺功能亢进症）、神经系统（包括癫痫症）、血液学、风湿病学、精神病学、或代谢紊乱。 允许稳定的医疗条件
- 有精神障碍、双相情感障碍、品行障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、躯体形式障碍或纤维肌痛的病史或目前的诊断
- 在筛选亚组参与者时通过多导睡眠图 (PSG) 评估确认存在严重的原发性睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、异态睡眠），但允许患有失眠或嗜睡症的参与者
- 根据过去 3 个月内的病史或根据研究者的经验，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 项的主动自杀念头、意图或计划，处于自杀的重大风险中，或最近 6 个月内有自杀行为史
- 已知对 seltorexant 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 42 天（直到第 6 周结束），参与者将每天口服一次与 seltorexant 相匹配的安慰剂药片。
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参与者将口服匹配的安慰剂。
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实验性的：Seltorexant
从第 1 天到第 42 天（直到第 6 周结束），参与者将每天口服一次基于体重的 Seltorexant 剂量。
参与者将继续每天一次口服基线选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药（氟西汀或艾司西酞普兰）。
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参与者将接受单次口服剂量的 seltorexant。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是在双盲治疗阶段发生的不良事件，或者是自基线以来已经恶化的先前存在状况的结果。
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长达 12 周
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有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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将报告具有 AESI 的参与者人数。
AE 被认为是本研究中特别感兴趣的： b) 睡眠麻痹（入睡/醒来时无法移动、反应或说话的体验）； c) 复杂的、与睡眠有关的行为/异态睡眠，例如意识模糊、梦游症（梦游）、睡惊症、磨牙症（磨牙）、睡眠性行为、与睡眠有关的饮食失调和通畅症（REM 相关的吸气末呼吸暂停/屏气）； d) 任何新的自杀行为或自杀意念。
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长达 12 周
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儿科不良事件评定量表 (PAERS)
大体时间：长达 12 周
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PAERS 是一种患者评分量表，旨在评估在临床研究中接受精神药物治疗的儿科参与者中发生的不良事件。
个人 PAERS（患者报告版）将对症状和症状的严重程度进行评分。
本量表共有48个条目。
没有总分，单个项目将按 0 到 4 的等级进行评分，其中 0 表示“不存在”，4 表示“非常麻烦/极端问题”。
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长达 12 周
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临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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将报告临床实验室值（血液学、血清化学和尿液分析）异常的参与者人数。
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长达 6 周
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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将报告心电图异常的参与者人数。
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长达 6 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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将报告生命体征（血压和脉搏/心率）异常的参与者人数。
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长达 12 周
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体检异常人数
大体时间：长达 6 周
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将报告包括体重在内的身体检查异常的参与者人数。
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长达 6 周
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数进行自杀评估
大体时间：长达 12 周
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将报告使用 C-SSRS 进行的自杀评估。
C-SSRS 是临床医生评定的自杀行为和/或意图评估。
量表由 4 个部分的 28 个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。
自杀意念由 5 个是/否项目组成：希望死亡、非特定主动自杀意念、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划、主动具有特定计划和意图的自杀意念。
自杀意念的恶化将是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
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长达 12 周
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使用医师戒断检查表 (PWC-20) 评估戒断症状
大体时间：2周
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将报告使用 PWC-20 进行的戒断症状评估。
PWC-20 是一种简单而准确的方法，用于评估停止治疗后的潜在戒断症状。
PWC-20 是用于评估停药症状的可靠且灵敏的仪器。
每个单独的项目得分范围从 0（不存在）到 3（严重），其中得分越高 = 受影响的情况越多。
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2周
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月经周期追踪的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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将报告进行月经周期跟踪的参与者人数。
在女性青少年或至少有一次月经的参与者的研究期间，将使用参与者日记和参与者的口头报告跟踪月经周期。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表 (CDRS) 总分从基线到第 6 周/治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线长达 6 周
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将报告 CDRS 总分从基线到第 6 周/EOT 的变化。
CDRS-R 是经过验证的 17 项临床医生评级工具，用于测量参与者抑郁症状的严重程度。
CDRS-R 总分是对 17 个问题的回答的总和。
每个问题都按 5 或 7 分制评分。
最高分是 113（最严重的抑郁症），最低分是 17（没有患抑郁症）。
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基线长达 6 周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线长达 6 周
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将报告 MADRS 评分相对于基线的变化。
包含 10 个项目的 MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在）打分，总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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基线长达 6 周
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临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分随时间从基线的变化
大体时间：基线长达 6 周
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将报告 CGI-S 分数随时间从基线的变化。
CGI-S 提供了由临床医生确定的对参与者疾病严重程度的总体衡量指标。
CGI-S 以 1 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到抑郁人群的总体临床经验，参与者在评级时根据以下标准评估疾病的严重程度：1 = 正常（完全没有生病); 2=病态边缘； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的参与者中。
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基线长达 6 周
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主观睡眠评估从基线到第 6 周/EOT 的变化（患者报告结果测量信息系统-儿科-睡眠障碍 [PROMIS-儿科-SD] [简表 8a]）
大体时间：基线长达 6 周
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将报告主观睡眠评估（PROMIS-Pediatric-SD [简表 8a]）从基线到第 6 周/EOT 的变化。
PROMIS-SD 用于评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。
完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目基于 7 天的回忆期，并在 5 级李克特式量表上进行评估。
本研究将使用 8 项简表，其中每个项目的响应评分为 1 至 5 分。
8 个项目中有 5 个得分较高表明结果较差，而 3 个项目得分较高表明结果改善；因此，在计算总原始分数之前，首先同步 8 个项目分数的方向性。
要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。
总分越高表示睡眠障碍越多。
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基线长达 6 周
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客观睡眠评估活动记录从基线到第 6 周/EOT 的变化
大体时间：基线长达 6 周
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将报告客观睡眠评估活动记录从基线到第 6 周/EOT 的变化。
本研究中活动记录仪的主要目的是在治疗前客观测量睡眠参数，以补充共识睡眠日记 (CSD) 以及其他与睡眠相关的 PRO。
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基线长达 6 周
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神经认知电池在基线和第 6 周/EOT 的认知表现
大体时间：基线，第 6 周
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Cogstate 计算机化认知电池是一套经过验证的评估，将用于评估语言学习和记忆以及评估认知功能。
该电池将提供对多个认知领域的评估，包括注意力、视觉学习和记忆以及执行功能。
认知电池中的所有措施都已根据传统的神经心理学测试进行了验证，并且对各种药物对认知表现的影响很敏感，包括酒精和苯二氮卓类药物。
参与者完成的 Cogstate 计算机化认知电池已用于多项儿童和青少年研究试验的认知评估，包括注意力缺陷多动障碍，并在儿童和青少年人群中展示了良好的可靠性和有效性。
ISLT 也被用于青少年试验，证明了敏感性、可靠性和有效性。
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基线，第 6 周
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主观睡眠相关障碍的变化 (PROMIS-Pediatric-Sleep-Related Impairment [SRI])
大体时间：长达 6 周
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将报告主观睡眠相关障碍 (PROMIS-Pediatric-SRI) 的变化。
PROMIS_SRI 用于评估自我报告的白天嗜睡及其对功能的影响。 .
完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目基于 7 天的回忆期，并在 5 级李克特式量表上进行评估。
本研究将使用 8 项简表，其中每个项目的响应评分为 1 至 5 分。
8 个项目中有 5 个得分较高表明结果较差，而 3 个项目得分较高表明结果改善；因此，在计算总原始分数之前，首先同步 8 个项目分数的方向性。
要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。
总分越高表示睡眠障碍越多。
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长达 6 周
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Seltorexant 的血浆浓度
大体时间：长达 6 周
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Seltorexant 的血浆浓度将使用经过验证、特异性和灵敏的液相色谱/质谱/质谱 (LC-MS/MS) 方法报告。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月8日
研究完成 (实际的)
2024年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109041
- 2021-000567-77 (EudraCT编号)
- 42847922MDD1016 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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