Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Seltorexantu jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospívajících s velkou depresivní poruchou, kteří nereagují adekvátně na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a psychoterapii

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Krátkodobá průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky seltorexantu jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospívajících s velkou depresivní poruchou, kteří nereagují adekvátně na monoterapii a psychoterapii SSRI

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Seltorexant jako doplňkové léčby k antidepresivu u dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD) v krátkodobém srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence těžké deprese je přibližně 4 procenta (%) až 8 % u adolescentů, přičemž nejvyšší výskyt MDD u dětské deprese se vyskytuje během střední až pozdní adolescence (tj. ve věku 14 až 18 let). Seltorexant (JNJ-42847922) je silný a selektivní antagonista lidského receptoru orexinu-2 (OX2R), který je vyvíjen pro léčbu přídavné léčby MDD se symptomy nespavosti (MDDIS). Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu (až 30 dnů před podáním první dávky), dvojitě zaslepená (DB) léčebná fáze (6 týdnů) a následná fáze (až 2 týdny včetně telefonické konzultace a sledování na místě). návštěva. Celková délka studie pro každého účastníka bude až 12 týdnů. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech během této studie. Hypotézou této studie je, že bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika u dospívající populace s MDD. Vzhledem k průzkumné a popisné povaze této studie neexistuje žádné formální statistické testování hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • G.Gaslini Institute
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX7 3JX
        • Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8620
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 2 antidepresivní léčby během současné velké depresivní epizody, včetně jejich současného antidepresiva fluoxetinu nebo escitalopramu (SSRI). Neadekvátní odpověď je definována jako menší než (
  • Absolvoval alespoň 6 psychoterapeutických sezení v této epizodě před randomizací
  • Musí mít na začátku screeningu celkové skóre podle škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) větší nebo rovné (>=) 48 s ne více než 25% zlepšením během screeningu
  • Účastníci vážící mezi pátým a devadesátým pátým percentilem pro věk a pohlaví. Obézní účastníci vyšší než devadesátý pátý percentil a účastníci s podváhou pod 5. percentilem se mohou zúčastnit po lékařské prohlídce, pokud je jejich výchozí hmotnost >=30 kilogramů (kg)
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci, významnou srdeční (např. vrozená srdeční choroba, kardiomyopatie nebo tachyarytmie), vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní (včetně nekontrolované hypertyreózy), neurologické (včetně záchvatových poruch), hematologické, revmatologické, psychiatrické, nebo metabolické poruchy. Stabilní zdravotní stav je povolen
  • Má anamnézu nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy chování, mentálního postižení, poruchy autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti, somatoformních poruch nebo fibromyalgie
  • Má významnou primární poruchu spánku (příklad, obstrukční spánková apnoe, parasomnie) potvrzenou polysomnografickým (PSG) hodnocením při screeningu účastníků v podskupině, ale účastníci s nespavostí nebo poruchami hypersomnie jsou povoleni
  • Při významném riziku spáchání sebevraždy na základě historie nebo podle zkušeností zkoušejícího, nebo na základě aktivní sebevražedné myšlenky, záměru nebo plánu, bod 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během posledních 3 měsíců nebo anamnéza sebevražedného chování během posledních 6 měsíců
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na seltorexant nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety se seltorexantem perorálně jednou denně od 1. do 42. dne (do konce 6. týdne).
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Experimentální: Seltorexant
Účastníci budou dostávat dávku Seltorexantu na základě hmotnosti perorálně jednou denně od 1. do 42. dne (do konce 6. týdne). Účastníci budou pokračovat v základním podávání antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (Fluoxetin nebo escitalopram) perorálně jednou denně.
Lék: Seltorexant
Účastníci dostanou jednu perorální dávku seltorexantu.
Ostatní jména:
  • JNJ-42827922

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou nežádoucí účinky s nástupem během dvojitě zaslepené léčebné fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Až 12 týdnů
Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků s AESI bude hlášen. AE jsou v této studii považovány za zvláště zajímavé: a) Kataplexie (náhlá, přechodná epizoda svalové slabosti doprovázená vědomým vědomím); b) Spánková paralýza (zážitek neschopnosti se hýbat, reagovat nebo mluvit při usínání/probouzení); c) Komplexní chování související se spánkem/parasomnie, jako je zmatené vzrušení, somnambulismus (chůze ve spánku), spánkové terory, bruxismus (skřípání zubů), sex ve spánku, porucha příjmu potravy související se spánkem a katatrenie (apnoe s koncem inspirace související s REM/ zadržování dechu); d) Jakékoli nové sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky.
Až 12 týdnů
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: Až 12 týdnů
PAERS je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení nežádoucích účinků vyskytujících se u pediatrických účastníků léčených psychotropní medikací v klinických studiích. Jednotlivé PAERS (verze hlášená pacientem) budou hodnotit symptomy a závažnost symptomů. Tato váha má celkem 48 položek. Neexistuje žádné celkové skóre a jednotlivá položka bude hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená „nepřítomno“ a 4 znamená „velmi obtěžující/extrémní problém“.
Až 12 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie séra a analýza moči).
Až 6 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 6 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
až 6 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (krevní tlak a puls/srdeční frekvence).
Až 12 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 6 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami ve fyzickém vyšetření včetně hmotnosti bude hlášen.
Až 6 týdnů
Posouzení sebevražednosti pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude hlášeno posouzení sebevražednosti pomocí C-SSRS. C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Zhoršení sebevražedných myšlenek bude znamenat zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Až 12 týdnů
Posouzení abstinenčních příznaků pomocí kontrolního seznamu lékaře (PWC-20)
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnocení abstinenčních příznaků pomocí PWC-20 bude hlášeno. PWC-20 je jednoduchá a přesná metoda používaná k posouzení potenciálních abstinenčních příznaků po ukončení léčby. PWC-20 je spolehlivý a citlivý nástroj pro hodnocení příznaků z vysazení. Skóre každé jednotlivé položky se pohybuje od 0 (není přítomno) do 3 (závažné), kde vyšší skóre = více postižený stav.
2 týdny
Počet účastnic se sledováním menstruačního cyklu
Časové okno: Až 6 týdnů
Počet účastnic se sledováním menstruačního cyklu bude hlášen. Menstruační cykly budou během studie sledovány u dospívajících žen nebo účastnic, které mají alespoň jednu menstruaci, pomocí deníku účastníka a ústní zprávy účastníka.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6. týden/konec léčby (EOT) v celkovém skóre na stupnici dětské deprese (CDRS)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Bude hlášena změna celkového skóre CDRS od výchozího stavu do 6. týdne/EOT. CDRS-R je validovaný 17-položkový, klinicky hodnocený nástroj, který měří závažnost depresivních symptomů účastníka. Celkové skóre CDRS-R je součtem odpovědí na 17 otázek. Každá otázka je hodnocena na 5 nebo 7 bodové škále. Nejvyšší možné skóre je 113 (nejzávažnější míra deprese) a nejnižší 17 (netrpí depresí).
Základní stav až 6 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre MADRS. 10položková MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní stav až 6 týdnů
Změna skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Bude hlášena změna skóre CGI-S od výchozí hodnoty v průběhu času. CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníka určené lékařem. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 1 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost s populací deprese je účastník hodnocen podle závažnosti onemocnění v době hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný ); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Základní stav až 6 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 6/EOT u subjektivního hodnocení spánku (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-Pediatrické-poruchy spánku [PROMIS-Pediatric-SD] [krátký formulář 8a])
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Bude hlášena změna od výchozího stavu do týdne 6/EOT na subjektivní hodnocení spánku (PROMIS-Pediatric-SD [zkrácený formulář 8a]). PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. V této studii bude použit 8-položkový krátký formulář, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. Vyšší skóre u 5 z 8 položek odráží horší výsledek, zatímco vyšší skóre u 3 položek odráží lepší výsledek; proto je směrovost skóre 8 položek nejprve synchronizována před výpočtem celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Základní stav až 6 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 6/EOT na objektivní aktigrafii hodnocení spánku
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Bude hlášena změna od výchozího stavu do týdne 6/EOT na objektivní aktigrafii hodnocení spánku. Primárním účelem aktigrafie v této studii je mít objektivní měření parametrů spánku před léčbou, aby se doplnil Consensus Sleep Diary (CSD) a také další PRO související se spánkem.
Základní stav až 6 týdnů
Kognitivní výkon na neurokognitivní baterii ve výchozím stavu a v týdnu 6/EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Kognitivní počítačově řízená kognitivní baterie je ověřená sada hodnocení, která budou provedena za účelem posouzení verbálního učení a paměti a hodnocení kognitivních funkcí. Baterie poskytne hodnocení více kognitivních domén, včetně pozornosti, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí. Všechna měření v kognitivní baterii byla ověřena oproti tradičním neuropsychologickým testům a jsou citlivá na účinky různých drog na kognitivní výkon, včetně alkoholu a benzodiazepinů. Účastníci dokončili počítačovou kognitivní baterii Cogstate, která byla použita pro kognitivní hodnocení v několika výzkumných studiích dětí a dospívajících, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou, a prokazuje dobrou spolehlivost a validitu v dětské a dospívající populaci. ISLT byl také použit ve studiích s adolescenty, které prokázaly citlivost, spolehlivost a validitu.
Výchozí stav, týden 6
Změna v subjektivním postižení souvisejícím se spánkem (PROMIS-Pediatrické postižení související se spánkem [SRI])
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude hlášena změna subjektivní poruchy související se spánkem (PROMIS-Pediatric-SRI). PROMIS_SRI se používá k posouzení vlastní ospalosti během dne a dopadu na fungování. . Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. V této studii bude použit 8-položkový krátký formulář, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. Vyšší skóre u 5 z 8 položek odráží horší výsledek, zatímco vyšší skóre u 3 položek odráží lepší výsledek; proto je směrovost skóre 8 položek nejprve synchronizována před výpočtem celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Až 6 týdnů
Plazmatická koncentrace Seltorexantu
Časové okno: Až 6 týdnů
Plazmatická koncentrace seltorexantu bude hlášena pomocí validované, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109041
  • 2021-000567-77 (Číslo EudraCT)
  • 42847922MDD1016 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Seltorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit