En studie av Seltorexant som tilleggsterapi til antidepressiva hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse som har en utilstrekkelig respons på selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og psykoterapi
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En kortsiktig utforskende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Seltorexant som tilleggsterapi til antidepressiva hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse som har en utilstrekkelig respons på SSRI monoterapi og psykoterapi
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Seltorexant som tilleggsbehandling til et antidepressivum hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD) på kort sikt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av alvorlig depresjon er omtrent 4 prosent (%) til 8 % hos ungdom, med den høyeste forekomsten av MDD ved depresjon hos barn som oppstår i midten til slutten av ungdomsårene (det vil si 14 til 18 år).
Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist av den humane orexin-2-reseptoren (OX2R) som utvikles for behandling av tilleggsbehandling av MDD med søvnløshetssymptomer (MDDIS). Studien vil bli utført i 3 faser: en screeningsfase (opptil 30 dager før første doseadministrasjon), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (6 uker) og en oppfølgingsfase (opptil 2 uker inkludert telefonkonsultasjon og oppfølging på stedet) opp besøk.
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være opptil 12 uker.
Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter i løpet av denne studien.
Hypotesen for denne studien er at sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken i den unge MDD-populasjonen.
Det er ingen formell statistisk hypotesetesting på grunn av denne studiens utforskende og beskrivende natur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8620
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG Research LLC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Baber Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- CincyScience
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- G.Gaslini Institute
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har utilstrekkelig respons på minst 1, men ikke mer enn 2 antidepressive behandlinger i løpet av den nåværende alvorlige depressive episoden, inkludert deres nåværende antidepressiva fluoksetin eller escitalopram (SSRI). Utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (
- Har hatt minst 6 økter med psykoterapi i denne episoden før randomisering
- Må ha Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore større enn eller lik (>=) 48 ved begynnelsen av screeningen med ikke mer enn 25 % forbedring under screening
- Deltakere som veier mellom femte og nittifemte persentil for alder og kjønn. Overvektige deltakere over nittifemte persentil og undervektige deltakere under femte persentil kan delta etter medisinsk godkjenning, så lenge baselinevekten deres er >=30 kilogram (kg)
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lever- eller nyresvikt, betydelig hjertesykdom (f.eks. medfødt hjertesykdom, kardiomyopati eller takyarytmier), vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin (inkludert ukontrollert hypertyreose), nevrologisk (inkludert anfall, lidelse, hematologisk lidelse), hematologisk eller metabolske forstyrrelser. Stabile medisinske tilstander er tillatt
- Har tidligere eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, somatoforme lidelser eller fibromyalgi
- Har en signifikant primær søvnforstyrrelse (eksempel obstruktiv søvnapné, parasomnier) bekreftet ved polysomnografi (PSG) vurdering ved screening for deltakere i undergruppe, men deltakere med søvnløshet eller hypersomniforstyrrelser er tillatt
- Ved betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie eller i henhold til etterforskerens erfaring, eller basert på aktive selvmordstanker, intensjon eller plan, punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 3 månedene eller en historie med selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor seltorexant eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter til seltorexant oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 42 (til slutten av uke 6).
|
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt.
|
|
Eksperimentell: Seltorexant
Deltakerne vil motta vektbasert dose Seltorexant oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 42 (til slutten av uke 6).
Deltakerne vil fortsette baseline selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiv (Fluoksetin eller escitalopram) oralt en gang daglig.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose seltorexant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
TEAE er bivirkninger som debuterer i den dobbeltblinde behandlingsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline.
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Antall deltakere med AESI vil bli rapportert.
AE anses å være av spesiell interesse i denne studien: a) Katapleksi (plutselig, forbigående episode av muskelsvakhet ledsaget av bevisst bevissthet); b) Søvnlammelse (opplevelsen av å ikke kunne bevege seg, reagere eller snakke når du sovner/våkner); c) Kompleks, søvnrelatert atferd/parasomni som forvirrende opphisselse, somnambulisme (søvngang), søvnskrekk, bruksisme (gnissing av tenner), søvnsex, søvnrelatert spiseforstyrrelse og katathreni (REM-assosiert endeinspiratorisk apné/ holder pusten); d) Enhver ny selvmordsatferd eller selvmordstanker.
|
Inntil 12 uker
|
|
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
PAERS er en pasientvurdert skala designet for å vurdere uønskede hendelser som forekommer hos pediatriske deltakere behandlet med psykotrope medisiner i kliniske studier.
Individuelle PAERS (pasientrapportert versjon) vil vurdere symptomer og alvorlighetsgrad av symptomene.
Denne skalaen har totalt 48 elementer.
Det er ingen total poengsum, og individuelle elementer vil bli vurdert på en skala fra 0 til 4 der 0 indikerer "ikke til stede" og 4 indikerer "veldig plagsomt/et ekstremt problem".
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Inntil 6 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
|
opptil 6 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (blodtrykk og puls/puls) vil bli rapportert.
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall deltakere med avvik i fysisk undersøkelse inkludert vekt vil bli rapportert.
|
Inntil 6 uker
|
|
Suicidalitetsvurdering ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Suicidalitetsvurdering ved bruk av C-SSRS vil bli rapportert.
C-SSRS er en kliniker vurdert vurdering av selvmordsatferd og/eller hensikt.
Skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker og intensiteten av ideer.
Selvmordstanker består av 5 ja/nei-elementer: ønske om å være død, uspesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan, aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt.
Forverring av selvmordstanker vil være en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
|
Inntil 12 uker
|
|
Vurdering av abstinenssymptomer ved hjelp av legeuttakssjekklisten (PWC-20)
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av abstinenssymptomer ved bruk av PWC-20 vil bli rapportert.
PWC-20 er en enkel og nøyaktig metode som brukes til å vurdere potensielle abstinenssymptomer etter avsluttet behandling.
PWC-20 er et pålitelig og sensitivt instrument for vurdering av seponeringssymptomer.
Hver enkelt elementscore varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), der høyere score = mer påvirket tilstand.
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med menstruasjonssyklussporing
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall deltakere med menstruasjonssyklussporing vil bli rapportert.
Menstruasjonssykluser vil bli sporet i løpet av studien hos kvinnelige ungdommer eller deltakere som har minst én mens ved hjelp av en deltakerdagbok og deltakerens muntlige rapport.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6/slutt av behandling (EOT) i Children's Depression Rating Scale (CDRS) Total Score
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Endring fra baseline til uke 6/EOT i CDRS totalscore vil bli rapportert.
CDRS-R er et validert 17-elements, klinikervurdert instrument som måler alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
CDRS-R totalpoengsum er summen av svarene på 17 spørsmål.
Hvert spørsmål gis karakter på en 5- eller 7-punkts skala.
Høyest mulig skår er 113 (det alvorligste målet på depresjon), og lavest er 17 (lider ikke av depresjon).
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Endring fra baseline i MADRS-poengsum vil bli rapportert.
MADRS med 10 punkter er en skala som administreres av kliniker, designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60.
Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring fra Baseline i Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)-score over tid
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Endring fra baseline over tid i CGI-S-poengsum vil bli rapportert.
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom.
CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 1 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring med depresjonspopulasjonen, blir en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk ); 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 6/EOT på subjektiv søvnvurdering (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-pediatrisk-søvnforstyrrelse [PROMIS-pediatrisk-SD] [kort skjema 8a])
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Endring fra baseline til uke 6/EOT på subjektiv søvnvurdering (PROMIS-Pediatric-SD [kort skjema 8a]) vil bli rapportert.
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 8 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
En høyere poengsum på 5 av de 8 elementene reflekterer et dårligere resultat, mens en høyere poengsum på 3 elementer reflekterer et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen til de 8 elementskårene først før beregningen av den totale råpoengsummen.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 6/EOT på objektiv søvnvurderingsaktigrafi
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Endring fra baseline til uke 6/EOT på objektiv søvnvurderingsaktigrafi vil bli rapportert.
Hovedformålet med aktigrafi i denne studien er å ha et objektivt mål på søvnparametere før behandling for å utfylle Consensus Sleep Diary (CSD) så vel som andre søvnrelaterte PRO-er.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Kognitiv ytelse på et nevrokognitivt batteri ved baseline og uke 6/EOT
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Det cogstate datastyrte kognitive batteriet er et validert sett med vurderinger som vil bli utført for å vurdere verbal læring og hukommelse og evaluere kognitiv funksjon.
Batteriet vil gi vurdering av flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, visuell læring og hukommelse, og eksekutiv funksjon.
Alle målene i det kognitive batteriet er validert mot tradisjonelle nevropsykologiske tester og er følsomme for effekten av ulike medikamenter på kognitiv ytelse, inkludert alkohol og benzodiazepiner.
Deltakerne fullførte Cogstate datastyrt kognitivt batteri har blitt brukt til kognitiv vurdering i flere barne- og ungdomsforskningsforsøk inkludert oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, og viser god reliabilitet og validitet i barne- og ungdomspopulasjoner.
ISLT har også blitt brukt i ungdomsforsøk, og viser sensitivitet, pålitelighet og validitet.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i subjektiv søvnrelatert svekkelse (PROMIS-pediatrisk-søvnrelatert svekkelse [SRI])
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Endring i subjektiv søvnrelatert svekkelse (PROMIS-Pediatric-SRI) vil bli rapportert.
PROMIS_SRI brukes til å vurdere selvrapportert søvnighet på dagtid og innvirkning på funksjon. .
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 8 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
En høyere poengsum på 5 av de 8 elementene reflekterer et dårligere resultat, mens en høyere poengsum på 3 elementer reflekterer et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen til de 8 elementskårene først før beregningen av den totale råpoengsummen.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Inntil 6 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av Seltorexant
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Plasmakonsentrasjon av seltorexant vil bli rapportert ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografi/massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109041
- 2021-000567-77 (EudraCT-nummer)
- 42847922MDD1016 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .