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Uno studio sul seltorexant come terapia aggiuntiva agli antidepressivi negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore che hanno una risposta inadeguata all'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e alla psicoterapia

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio esplorativo a breve termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del seltorexant come terapia aggiuntiva agli antidepressivi negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore che hanno una risposta inadeguata alla monoterapia e alla psicoterapia con SSRI

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Seltorexant come terapia aggiuntiva a un antidepressivo negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) a breve termine rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della depressione maggiore è di circa il 4% (%) fino all'8% negli adolescenti, con la più alta incidenza di MDD nella depressione ad esordio infantile che si verifica tra la metà e la tarda adolescenza (cioè dai 14 ai 18 anni di età). Seltorexant (JNJ-42847922) è un potente e selettivo antagonista del recettore umano dell'orexina-2 (OX2R) che è in fase di sviluppo per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia (MDDIS). Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening (fino a 30 giorni prima della somministrazione della prima dose), una fase di trattamento in doppio cieco (DB) (6 settimane) e una fase di follow-up (fino a 2 settimane che include un consulto telefonico e il follow-up in loco) su visita. La durata totale dello studio per ogni partecipante sarà fino a 12 settimane. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio. L'ipotesi per questo studio è che la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nella popolazione MDD adolescenziale. Non esiste un test formale di ipotesi statistiche a causa della natura esplorativa e descrittiva di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • G.Gaslini Institute
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX7 3JX
        • Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra Madrid
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8620
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una risposta inadeguata ad almeno 1, ma non più di 2 trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo maggiore, incluso il loro attuale antidepressivo fluoxetina o escitalopram (SSRI). La risposta inadeguata è definita come minore di (
  • Ha avuto almeno 6 sessioni di psicoterapia in questo episodio prima della randomizzazione
  • Deve avere un punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) maggiore o uguale a (>=) 48 all'inizio dello screening con un miglioramento non superiore al 25% durante lo screening
  • Partecipanti di peso compreso tra il quinto e il novantacinquesimo percentile per età e sesso. I partecipanti obesi superiori al novantacinquesimo percentile e i partecipanti sottopeso al di sotto del quinto percentile possono partecipare dopo l'autorizzazione medica, purché il loro peso di riferimento sia >= 30 chilogrammi (kg)
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di insufficienza epatica o renale, cardiaca significativa (ad esempio, cardiopatia congenita, cardiomiopatia o tachiaritmie), vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina (incluso ipertiroidismo non controllato), neurologica (incluso disturbo convulsivo), ematologica, reumatologica, psichiatrica, o disturbi metabolici. Sono consentite condizioni mediche stabili
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo della condotta, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbi somatoformi o fibromialgia
  • Presenta un disturbo primario del sonno significativo (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, parasonnie) confermato dalla valutazione della polisonnografia (PSG) allo screening per i partecipanti al sottogruppo, ma sono ammessi partecipanti con disturbi dell'insonnia o dell'ipersonnia
  • A rischio significativo di suicidio in base alla storia o in base all'esperienza dell'investigatore, o in base a ideazione, intento o piano suicidario attivo, elemento 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi o una storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al seltorexant o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti a seltorexant per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 42 (fino alla fine della settimana 6).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
Sperimentale: Seltorexant
I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di Seltorexant per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 42 (fino alla fine della settimana 6). I partecipanti continueranno l'antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) al basale (fluoxetina o escitalopram) per via orale una volta al giorno.
Droga: Seltorexant
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di seltorexant.
Altri nomi:
  • JNJ-42827922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento in doppio cieco o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con AESI. Gli eventi avversi sono considerati di particolare interesse in questo studio: a) cataplessia (episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare accompagnato da consapevolezza cosciente); b) paralisi del sonno (l'esperienza di non essere in grado di muoversi, reagire o parlare quando ci si addormenta/sveglia); c) Comportamenti/parasonnie complessi correlati al sonno come risvegli confusionali, sonnambulismo (sonnambulismo), terrori notturni, bruxismo (digrignamento dei denti), rapporti sessuali durante il sonno, disturbi alimentari correlati al sonno e catatrenia (apnea trattenere il respiro); d) Qualsiasi nuovo comportamento suicidario o ideazione suicidaria.
Fino a 12 settimane
Scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici (PAERS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La PAERS è una scala valutata dal paziente progettata per valutare gli eventi avversi che si verificano nei partecipanti pediatrici trattati con farmaci psicotropi negli studi clinici. I PAERS individuali (versione riferita dal paziente) valuteranno i sintomi e la gravità dei sintomi. Questa scala ha un totale di 48 elementi. Non esiste un punteggio complessivo e il singolo elemento verrà valutato su una scala da 0 a 4 in cui 0 indica "non presente" e 4 indica "molto fastidioso/un problema estremo".
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nel segno vitale (pressione sanguigna e polso/frequenza cardiaca).
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico, incluso il peso.
Fino a 6 settimane
Valutazione del suicidio utilizzando il punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà riportata la valutazione della suicidalità utilizzando il C-SSRS. C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicida, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. Ideazione suicidaria composta da 5 item sì/no: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva ideazione suicidaria con un piano e un intento specifici. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria sarà un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Fino a 12 settimane
Valutazione dei sintomi di astinenza utilizzando la lista di controllo per l'astinenza del medico (PWC-20)
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà riportata la valutazione dei sintomi di astinenza utilizzando il PWC-20. Il PWC-20 è un metodo semplice e accurato utilizzato per valutare i potenziali sintomi di astinenza dopo l'interruzione del trattamento. Il PWC-20 è uno strumento affidabile e sensibile per la valutazione dei sintomi da sospensione. Il punteggio di ogni singolo elemento varia da 0 (non presente) a 3 (grave), dove punteggi più alti = condizione più colpita.
2 settimane
Numero di partecipanti con monitoraggio del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con monitoraggio del ciclo mestruale. I cicli mestruali verranno monitorati durante lo studio in adolescenti di sesso femminile o partecipanti che hanno almeno un ciclo mestruale utilizzando un diario del partecipante e il rapporto verbale del partecipante.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6/fine del trattamento (EOT) nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Verrà segnalata la variazione dal basale alla settimana 6/EOT nel punteggio totale CDRS. Il CDRS-R è uno strumento convalidato di 17 item valutato da un medico che misura la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. Il punteggio totale CDRS-R è la somma delle risposte a 17 domande. Ogni domanda è valutata su una scala di 5 o 7 punti. Il punteggio più alto possibile è 113 (la misura più grave della depressione) e il più basso è 17 (non soffre di depressione).
Basale fino a 6 settimane
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio MADRS. La MADRS a 10 item è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Basale fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression- Severity) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio CGI-S. Il CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale con la popolazione depressa, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia al momento della valutazione secondo: 1=normale (per niente malato ); 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale fino a 6 settimane
Modifica dal basale alla settimana 6/EOT sulla valutazione soggettiva del sonno (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente-Pediatrico-Disturbi del sonno [PROMIS-Pediatric-SD] [Short Form 8a])
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Verrà riportato il cambiamento dal basale alla settimana 6/EOT sulla valutazione soggettiva del sonno (PROMIS-Pediatric-SD [modulo breve 8a]). Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Il PROMIS-SD completo include 27 item con ciascun item basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzata la forma breve di 8 item, in cui le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni item. Un punteggio più alto su 5 degli 8 elementi riflette un risultato peggiore, mentre un punteggio più alto su 3 elementi riflette un risultato migliore; pertanto, la direzionalità dei punteggi degli 8 elementi viene prima sincronizzata prima del calcolo del punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Un punteggio complessivo più alto indica più disturbi del sonno.
Basale fino a 6 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 6/EOT sull'actigrafia per la valutazione obiettiva del sonno
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Verrà riportato il cambiamento dal basale alla settimana 6/EOT sull'attigrafia obiettiva della valutazione del sonno. Lo scopo principale dell'attigrafia in questo studio è quello di avere una misura obiettiva dei parametri del sonno prima del trattamento per integrare il Consensus Sleep Diary (CSD) e altri PRO relativi al sonno.
Basale fino a 6 settimane
Prestazioni cognitive su una batteria neurocognitiva al basale e alla settimana 6/EOT
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La batteria cognitiva computerizzata cogstate è un insieme convalidato di valutazioni che verranno eseguite per valutare l'apprendimento verbale e la memoria e valutare la funzione cognitiva. La batteria fornirà la valutazione di più domini cognitivi, tra cui l'attenzione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione esecutiva. Tutte le misure della batteria cognitiva sono state convalidate rispetto ai tradizionali test neuropsicologici e sono sensibili agli effetti di vari farmaci sulle prestazioni cognitive, inclusi alcol e benzodiazepine. La batteria cognitiva computerizzata Cogstate dei partecipanti è stata utilizzata per la valutazione cognitiva in diversi studi di ricerca su bambini e adolescenti, incluso il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, e dimostra una buona affidabilità e validità nelle popolazioni di bambini e adolescenti. L'ISLT è stato utilizzato anche in studi sugli adolescenti, dimostrando sensibilità, affidabilità e validità.
Linea di base, settimana 6
Variazione della compromissione soggettiva correlata al sonno (PROMIS-Pediatric-Disabilità correlata al sonno [SRI])
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verrà riportato il cambiamento nella compromissione soggettiva correlata al sonno (PROMIS-Pediatric-SRI). Il PROMIS_SRI viene utilizzato per valutare la sonnolenza diurna auto-segnalata e l'impatto sul funzionamento. . Il PROMIS-SD completo include 27 item con ciascun item basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzata la forma breve di 8 item, in cui le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni item. Un punteggio più alto su 5 degli 8 elementi riflette un risultato peggiore, mentre un punteggio più alto su 3 elementi riflette un risultato migliore; pertanto, la direzionalità dei punteggi degli 8 elementi viene prima sincronizzata prima del calcolo del punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Un punteggio complessivo più alto indica più disturbi del sonno.
Fino a 6 settimane
Concentrazione plasmatica di Seltorexant
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La concentrazione plasmatica di seltorexant sarà riportata utilizzando un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC-MS/MS) validato, specifico e sensibile.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109041
  • 2021-000567-77 (Numero EudraCT)
  • 42847922MDD1016 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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