Исследование селторексанта в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у подростков с большим депрессивным расстройством, которые имеют неадекватный ответ на селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) и психотерапию
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Краткосрочное предварительное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики селторексанта в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у подростков с большим депрессивным расстройством, которые имеют неадекватный ответ на монотерапию СИОЗС и психотерапию
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости селторексанта в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту у подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) в краткосрочной перспективе по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность большой депрессии составляет примерно от 4% до 8% среди подростков, при этом самая высокая частота БДР при детской депрессии приходится на средний или поздний подростковый возраст (то есть в возрасте от 14 до 18 лет).
Селторексант (JNJ-42847922) представляет собой сильнодействующий и селективный антагонист человеческого рецептора орексина-2 (OX2R), который разрабатывается для дополнительного лечения БДР с симптомами бессонницы (MDDIS). Исследование будет проводиться в 3 этапа: фаза скрининга (до 30 дней до введения первой дозы), фаза двойного слепого (DB) лечения (6 недель) и фаза последующего наблюдения (до 2 недель, включая консультацию по телефону и последующее наблюдение на месте). визит.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составит до 12 недель.
Эффективность, безопасность, фармакокинетика и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что безопасность, переносимость и фармакокинетика у подростков с БДР.
Формальная статистическая проверка гипотез не проводится из-за исследовательского и описательного характера этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16147
- G.Gaslini Institute
-
Roma, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Roma, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8620
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research LLC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Baber Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- CincyScience
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет неадекватный ответ как минимум на 1, но не более чем на 2 курса лечения антидепрессантами во время текущего большого депрессивного эпизода, включая текущий антидепрессант флуоксетин или эсциталопрам (СИОЗС). Неадекватная реакция определяется как менее чем (
- Прошел не менее 6 сеансов психотерапии в этом эпизоде до рандомизации
- Общий балл по Детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) должен быть больше или равен (>=) 48 в начале скрининга с улучшением не более чем на 25% во время скрининга.
- Участники с весом от пятого до девяносто пятого процентиля по возрасту и полу. Участники с ожирением выше девяноста пятого процентиля и участники с недостаточным весом ниже пятого процентиля могут участвовать после медицинского освидетельствования, если их исходный вес >= 30 килограммов (кг).
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе печеночную или почечную недостаточность, серьезную сердечную (например, врожденный порок сердца, кардиомиопатию или тахиаритмии), сосудистую, легочную, желудочно-кишечную, эндокринную (включая неконтролируемый гипертиреоз), неврологическую (включая судорожные расстройства), гематологическую, ревматологическую, психиатрическую, или нарушения обмена веществ. Допускаются стабильные медицинские условия
- Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства поведения, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, пограничного расстройства личности, соматоформных расстройств или фибромиалгии.
- Имеет выраженное первичное нарушение сна (например, обструктивное апноэ сна, парасомнии), подтвержденное полисомнографией (ПСГ) при скрининге участников подгруппы, но допускаются участники с нарушениями сна или гиперсомнии
- При значительном риске совершения самоубийства на основании анамнеза или опыта исследователя, или на основании активных суицидальных мыслей, намерений или планов, пунктов 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение последних 3 месяцев или история суицидального поведения в течение последних 6 месяцев
- Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость селторексанта или его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие селторексанту, перорально один раз в день с 1 по 42 день (до конца 6 недели).
|
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
|
|
Экспериментальный: Селторексант
Участники будут получать дозу Seltorexant в зависимости от веса перорально один раз в день с 1-го по 42-й день (до конца 6-й недели).
Участники продолжат принимать перорально один раз в день базовый селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) антидепрессант (флуоксетин или эсциталопрам).
|
Участники получат разовую пероральную дозу селторексанта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE — это нежелательные явления, возникающие на этапе двойного слепого лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с AESI.
Особый интерес в этом исследовании представляют следующие НЯ: а) катаплексия (внезапный преходящий эпизод мышечной слабости, сопровождающийся осознанием); б) сонный паралич (ощущение неспособности двигаться, реагировать или говорить при засыпании/пробуждении); в) Комплексное поведение/парасомнии, связанное со сном, такое как спутанность сознания, сомнамбулизм (сонная ходьба), кошмары во сне, бруксизм (скрежетание зубами), секс во сне, расстройство пищевого поведения, связанное со сном, и катафрения (связанное с БДГ апноэ в конце вдоха/ задержка дыхания); г) любое новое суицидальное поведение или суицидальные мысли.
|
До 12 недель
|
|
Шкала оценки нежелательных явлений у детей (PAERS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
PAERS — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для оценки нежелательных явлений, возникающих у детей, принимавших психотропные препараты в ходе клинических исследований.
Индивидуальный PAERS (версия, сообщаемая пациентом) будет оценивать симптомы и тяжесть симптомов.
Всего в этой шкале 48 пунктов.
Общий балл не выставляется, а отдельные пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает «отсутствует», а 4 означает «очень надоедливая/острая проблема».
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 6 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи).
|
До 6 недель
|
|
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями на ЭКГ.
|
до 6 недель
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в показателях жизнедеятельности (артериальное давление и пульс/частота сердечных сокращений).
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 6 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при медицинском осмотре, включая вес.
|
До 6 недель
|
|
Оценка суицидальности с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет сообщено об оценке суицидальности с использованием C-SSRS.
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами оценка суицидального поведения и/или намерения.
Шкала состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, фактические попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей.
Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
Ухудшение суицидальных мыслей будет означать увеличение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
|
До 12 недель
|
|
Оценка симптомов абстиненции с использованием врачебного контрольного списка абстиненции (PWC-20)
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет сообщено об оценке симптомов отмены с использованием PWC-20.
PWC-20 — это простой и точный метод, используемый для оценки потенциальных симптомов отмены после прекращения лечения.
PWC-20 — надежный и чувствительный инструмент для оценки симптомов отмены.
Оценка каждого отдельного пункта варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы = более тяжелое состояние.
|
2 недели
|
|
Количество участников с отслеживанием менструального цикла
Временное ограничение: До 6 недель
|
Количество участников с отслеживанием менструального цикла будет сообщено.
Менструальные циклы будут отслеживаться во время исследования у девочек-подростков или участников, у которых была хотя бы одна менструация, с использованием дневника участников и устного отчета участников.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Детской шкале оценки депрессии (CDRS) по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели/окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Будет сообщено об изменении общего балла CDRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6/EOT.
CDRS-R — это утвержденный клинический инструмент из 17 пунктов, который измеряет тяжесть депрессивных симптомов участника.
Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по 5- или 7-балльной шкале.
Максимально возможный балл — 113 (наиболее тяжелая мера депрессии), а самый низкий — 17 (не страдает депрессией).
|
Базовый до 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей оценки шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Будет сообщено об изменении балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Шкала MADRS, состоящая из 10 пунктов, представляет собой шкалу, назначаемую врачом, предназначенную для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов.
Более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
|
Базовый до 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) с течением времени
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Будет сообщено об изменении показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
CGI-S обеспечивает общую определяемую клиницистами сводную меру тяжести заболевания участника.
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 1 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт пациентов с депрессией, участник оценивается по тяжести заболевания на момент оценки в соответствии с: 1 = нормально (совсем не болен). ); 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников.
|
Базовый до 6 недель
|
|
Изменение субъективной оценки сна по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели/EOT (информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентом — нарушение сна у детей [PROMIS-Pediatric-SD] [краткая форма 8a])
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Будет сообщено об изменении от исходного уровня до 6-й недели/EOT по субъективной оценке сна (PROMIS-Pediatric-SD [краткая форма 8a]).
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
Полный PROMIS-SD включает 27 элементов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта.
В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 для каждого пункта.
Более высокий балл по 5 из 8 пунктов отражает худший результат, тогда как более высокий балл по 3 пунктам отражает лучший результат; таким образом, направленность оценок по 8 пунктам сначала синхронизируется до расчета общей необработанной оценки.
Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
|
Базовый до 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей/EOT в актиграфии объективной оценки сна
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Будет сообщено об изменении актиграфии объективной оценки сна по сравнению с исходным уровнем до недели 6/EOT.
Основной целью актиграфии в этом исследовании является объективное измерение параметров сна до лечения, чтобы дополнить согласованный дневник сна (CSD), а также другие PRO, связанные со сном.
|
Базовый до 6 недель
|
|
Когнитивные показатели нейрокогнитивной батареи на исходном уровне и на 6-й неделе/EOT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Компьютеризированная когнитивная батарея Cogstate представляет собой утвержденный набор оценок, которые будут выполняться для оценки вербального обучения и памяти, а также для оценки когнитивных функций.
Батарея обеспечит оценку нескольких когнитивных областей, включая внимание, визуальное обучение и память, а также исполнительную функцию.
Все показатели когнитивной батареи были подтверждены традиционными нейропсихологическими тестами и чувствительны к влиянию различных наркотиков на когнитивные функции, включая алкоголь и бензодиазепины.
Участники заполнили компьютерную когнитивную батарею Cogstate, которая использовалась для когнитивной оценки в нескольких исследованиях детей и подростков, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности, и продемонстрировала хорошую надежность и достоверность в популяциях детей и подростков.
ISLT также использовался в исследованиях подростков, демонстрируя чувствительность, надежность и достоверность.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение субъективных нарушений, связанных со сном (PROMIS-Педиатрические нарушения, связанные со сном [SRI])
Временное ограничение: До 6 недель
|
Будет сообщено об изменении субъективного нарушения сна (PROMIS-Pediatric-SRI).
PROMIS_SRI используется для оценки самооценки дневной сонливости и ее влияния на функционирование. .
Полный PROMIS-SD включает 27 элементов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта.
В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 для каждого пункта.
Более высокий балл по 5 из 8 пунктов отражает худший результат, тогда как более высокий балл по 3 пунктам отражает лучший результат; таким образом, направленность оценок по 8 пунктам сначала синхронизируется до расчета общей необработанной оценки.
Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос.
Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
|
До 6 недель
|
|
Плазменная концентрация Seltorexant
Временное ограничение: До 6 недель
|
О концентрации селторексанта в плазме сообщают с помощью проверенного, специфичного и чувствительного метода жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109041
- 2021-000567-77 (Номер EudraCT)
- 42847922MDD1016 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .