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急性結腸仮性閉塞に対するネオスチグミン経路

2023年8月24日 更新者:Meghan Lewis、University of Southern California

急性結腸仮性閉塞に対するネオスチグミン投与のさまざまな経路の安全性と有効性の評価:前向きランダム化試験

ネオスチグミンは一般的に急性結腸仮性閉塞の治療に使用されますが、理想的な投与経路は特定されていません。 IV プッシュは迅速に作用しますが、ほとんどの副作用を伴う可能性があります。 この研究では、2 つの潜在的な投与経路の有効性と副作用プロファイルを比較します: IV プッシュと皮下。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

急性結腸仮性閉塞(ACPO)は、さまざまな内科的および外科的状態で入院している患者に見られる重度の結腸イレウスです。 最も深刻な合併症は自発的結腸穿孔であり、これは症例の 3% で発生し、死亡率は最大 50% です。 盲腸の直径が 12 cm を超える患者では、穿孔のリスクが高くなりますが、盲腸の直径よりも拡張の持続時間が重要である可能性があります。 かなりの数の患者が、アブストラクトに列挙されている保守的な対策に反応します。

拡張した結腸の内視鏡的減圧は、自然穿孔を防ぐために一般的に行われます。 ただし、それは次善の条件 (準備が整っておらず膨張した結腸) で行われるため、合併症のリスクが高くなり、罹患率は 3%、死亡率は 1% になります。 さらに、最初は 69% の症例で有効ですが、そのうちの 40% は少なくとも 1 回再発します。 この再発率を下げるために、ドレナージ チューブの内視鏡的留置が提唱されています。 保存療法と結腸内視鏡による減圧術に反応しない患者には手術が必要となり、死亡率は最大 26% になります。

より効果的で非侵襲的な治療法を見つける努力の中で、Ponec らは IV ネオスチグミン (2 mg を 3 ~ 5 分かけて) の効果を紹介し、強調しました。 ネオスチグミンは、大多数の ACPO 患者における結腸拡張の急速な減少において、プラセボよりも有意に効果的でした。 半減期は短いですが、ほとんどの場合、ネオスチグミン 2 mg の 1 回の IV 投与で結腸の運動性を回復するのに十分でした。

徐脈性不整脈や気管支痙攣の病歴など、副交感神経系薬剤の使用に対する禁忌に注意することが重要です。 ネオスチグミンが注入されている間は患者を監視する必要があり、合併症が発生した場合はアトロピンを利用できるようにする必要があります。 腎不全の患者は、かなりの量の薬物が尿中に排泄されるため、合併症のリスクが高くなる可能性があります。

これらの禁忌に照らして、皮下 (SQ) 経路による投与が断続的に ACPO に利用されてきました。 成人患者におけるネオスチグミンの SQ 投与の使用に関するデータは、1 つの多施設観察研究、1 つのケース シリーズ、および急性期医療および緩和ケア患者における 2 つのケース レポートに限定されています。 これらの症例報告は投与量の範囲を説明していますが、SQ 投与経路は、8 から 10 時間で効果が現れるまでの時間で、この適応症の IV 投与に代わる魅力的な方法のようです。

この研究は、ACPO患者集団における安全性と有効性について、ネオスチグミン投与の2つの異なる経路、皮下およびIVプッシュの成功を分析しようとする前向き無作為化非劣性試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90004
        • 募集
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -放射線学的に確認された急性結腸仮性閉塞(ACPO)の患者。

    1. 腹部単純X線写真またはCT画像
    2. 盲腸の直径が9cm以上、または横行結腸の直径が6cm以上
  2. 画像検査で遠位閉塞の除外(造影浣腸、内視鏡検査、CTスキャン)

除外基準:

  1. 現在の入院中に以前にネオスチグミンを投与された患者
  2. -この入院時に内視鏡的減圧を以前に試みた患者。
  3. -ベースラインの心拍数が毎分60回未満の患者、またはベータ遮断薬を服用している患者
  4. 収縮期血圧が90mmHg未満の患者
  5. 腸穿孔の徴候、身体診察での腹膜徴候または X 線写真での遊離空気
  6. -投薬を必要とする活動性気管支痙攣
  7. -評価の24時間前にシサプリドまたはメトクロプラミドなどの運動促進薬による治療
  8. 結腸がんまたは結腸部分切除の既往
  9. 結腸閉塞に関する徴候
  10. 活発な消化管出血
  11. 妊娠
  12. 血清クレアチニン濃度が3mg/dL(265μmol/L)以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮下
1.0 mg の皮下注射を 8 時間毎に繰り返し、最大 24 時間回復する (24 時間で合計 3.0 mg)
コリンエステラーゼ阻害剤
他の名前:
  • ブロクシエズ
  • バゴスチグミン
  • プロスティグミン
アクティブコンパレータ:IVプッシュ
2 mg のゆっくりした静脈内注射を 5 分間かけて、最大 24 時間回復するまで 12 時間ごとに繰り返します。 (24時間で合計4mg)
コリンエステラーゼ阻害剤
他の名前:
  • ブロクシエズ
  • バゴスチグミン
  • プロスティグミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸仮性閉塞のX線写真上の解像度を持つ患者の数
時間枠:24時間
ネオスチグミン療法の開始から 24 時間以内に、腹部 X 線で盲腸の直径が 9 cm 未満かつ横断直径が 6 cm 未満の患者の数。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸仮性閉塞の再発患者数
時間枠:7日
盲腸直径9cm以上または横行結腸直径6cm以上の再発患者数
7日
薬による副作用患者数
時間枠:24時間
心停止を経験した患者の数。徐脈、心拍数が 60 拍/分未満と定義されます。平均動脈圧(MAP)が 2 分を超えて 60 未満であると定義される持続性低血圧、カルテに記載されている気管支痙攣、および投与から 30 分以内にアルブテロールまたはイプラトロピウム-アルブテロールの緊急投与が必要な状態。吐き気が医療記録に記録されており、服用後 30 分以内に制吐剤を緊急に投与する必要がある。または薬の中止につながる重度の唾液分泌、流涙、または下痢
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meghan Lewis, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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