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Ruta de la neostigmina para la pseudoobstrucción colónica aguda

24 de agosto de 2023 actualizado por: Meghan Lewis, University of Southern California

Evaluación de la seguridad y eficacia de diferentes vías de administración de neostigmina para la pseudoobstrucción colónica aguda: un ensayo prospectivo aleatorizado

La neostigmina se usa comúnmente para el tratamiento médico de la seudoobstrucción colónica aguda; sin embargo, no se ha determinado la ruta ideal de administración. Aunque el empuje intravenoso funciona rápidamente, es probable que esté asociado con la mayoría de los efectos secundarios. Este estudio comparará la eficacia y el perfil de efectos secundarios de 2 posibles vías de administración: inyección intravenosa y subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pseudoobstrucción colónica aguda (ACPO, por sus siglas en inglés) es una forma grave de íleo colónico que se observa en pacientes hospitalizados con una variedad de afecciones médicas y quirúrgicas. La complicación más grave es la perforación colónica espontánea, que se presenta en el 3% de los casos con una mortalidad de hasta el 50%. El riesgo de perforación es mayor en aquellos pacientes con un diámetro cecal > 12 cm, aunque la duración de la dilatación puede ser más importante que el diámetro cecal. Un número significativo de pacientes responderá a las medidas conservadoras enumeradas en el resumen.

La descompresión endoscópica del colon dilatado se realiza comúnmente para prevenir la perforación espontánea. Sin embargo, se realiza en condiciones subóptimas (colon distendido y sin preparación) aumentando el riesgo de complicaciones con una tasa de morbilidad del 3% y una tasa de mortalidad del 1%. Además, aunque inicialmente efectivo en el 69% de los casos, el 40% de ellos tendrá al menos una recurrencia. Para disminuir esta tasa de recurrencia, ahora se recomienda la colocación endoscópica de un tubo de drenaje. Los pacientes que no responden a la terapia conservadora y la descompresión colonoscópica requerirán cirugía, que tiene una tasa de mortalidad de hasta el 26%.

En un esfuerzo por encontrar una terapia no invasiva más efectiva, Ponec et al., introdujeron y destacaron el efecto de la neostigmina IV (2 mg durante 3-5 min). La neostigmina fue significativamente más efectiva que el placebo para disminuir rápidamente la dilatación del colon en la mayoría de los pacientes con ACPO. Aunque tiene una vida media corta, una sola dosis IV de 2 mg de neostigmina fue suficiente en la mayoría de los casos para restaurar la motilidad colónica.

Es importante conocer las contraindicaciones para el uso de agentes parasimpáticos, incluida la bradiarritmia y los antecedentes de broncoespasmo. Los pacientes deben ser monitoreados mientras se infunde neostigmina, y debe haber atropina disponible en caso de complicaciones. Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener un mayor riesgo de complicaciones ya que una cantidad significativa del fármaco se excreta en la orina.

A la luz de estas contraindicaciones, la administración por vía subcutánea (SQ) se ha utilizado de manera intermitente para ACPO. Los datos sobre el uso de la administración subcutánea de neostigmina en pacientes adultos se limitan a un estudio observacional multiinstitucional, una serie de casos y dos informes de casos en pacientes con cuidados médicos agudos y paliativos. Aunque estos informes de casos describen un rango de dosificación, la vía de administración SQ parece ser una alternativa atractiva a la administración IV para esta indicación, con un tiempo de efecto de 8 a 10 horas.

Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad que busca analizar el éxito de dos vías diferentes de administración de neostigmina, subcutánea e intravenosa, en cuanto a seguridad y eficacia en la población de pacientes con ACPO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • Reclutamiento
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con pseudo obstrucción colónica aguda (ACPO) confirmada radiológicamente.

    1. Radiografía simple de abdomen o tomografía computarizada
    2. Diámetro cecal > 9 cm o diámetro del colon transverso > 6 cm
  2. Obstrucción distal descartada por imagen (enema de contraste, endoscopia, tomografía computarizada)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con administración previa de neostigmina durante la hospitalización actual
  2. Pacientes con intento previo de descompresión endoscópica en esta admisión.
  3. Pacientes con una frecuencia cardíaca inicial de menos de 60 latidos por minuto o con medicación betabloqueante
  4. Pacientes con presión arterial sistólica de menos de 90 mm Hg
  5. Signos de perforación intestinal, con signos peritoneales en el examen físico o aire libre en las radiografías
  6. Broncoespasmo activo que requiere medicación.
  7. Tratamiento con fármacos procinéticos como cisaprida o metoclopramida en las 24 horas previas a la evaluación
  8. Antecedentes de cáncer de colon o resección colónica parcial
  9. Signos preocupantes para la obstrucción colónica
  10. Hemorragia digestiva activa
  11. El embarazo
  12. Concentración de creatinina sérica de más de 3 mg por decilitro (265 μmol por litro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: subcutáneo
1,0 mg subcutáneo repetido cada 8 horas hasta la resolución por hasta 24 horas (3,0 mg en total en 24 horas)
inhibidor de la colinesterasa
Otros nombres:
  • Bloxierz
  • Vagostigmina
  • Prostigmina
Comparador activo: Empuje intravenoso
Inyección intravenosa lenta de 2 mg durante cinco minutos repetida cada 12 horas hasta la resolución por hasta 24 horas. (4 mg en total en 24 horas)
inhibidor de la colinesterasa
Otros nombres:
  • Bloxierz
  • Vagostigmina
  • Prostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con resolución radiográfica de pseudo obstrucción colónica
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes que tienen un diámetro cecal <9 cm Y un diámetro transversal <6 cm en la radiografía abdominal dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia con neostigmina.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia de pseudo obstrucción colónica
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pacientes con recurrencia de diámetro cecal > 9 cm o diámetro del colon transverso > 6 cm
7 días
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco; bradicardia, definida como una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min; hipotensión sostenida, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a 60 > 2 min, broncoespasmo documentado en la historia clínica y que requiere la administración urgente de albuterol o ipratropio-albuterol dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis; náuseas documentadas en la historia clínica y necesidad de administración urgente de un antiemético dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis; o salivación severa, lagrimeo o diarrea que lleva a la suspensión del fármaco
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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