Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neostigminová cesta pro akutní pseudoobstrukci tlustého střeva

24. srpna 2023 aktualizováno: Meghan Lewis, University of Southern California

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých cest podávání neostigminu u akutní pseudoobstrukce tlustého střeva: prospektivní randomizovaná studie

Neostigmin se běžně používá k léčbě akutní pseudoobstrukce tlustého střeva, avšak ideální způsob podání nebyl stanoven. Ačkoli IV push funguje rychle, je pravděpodobně spojena s většinou vedlejších účinků. Tato studie bude porovnávat účinnost a profil vedlejších účinků 2 potenciálních cest podání: IV push a subkutánní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pseudoobstrukce tlustého střeva (ACPO) je závažná forma střevního ileu pozorovaná u pacientů hospitalizovaných s různými zdravotními a chirurgickými stavy. Nejzávažnější komplikací je spontánní perforace tlustého střeva, která se vyskytuje ve 3 % případů s úmrtností do 50 %. Riziko perforace je větší u pacientů s průměrem slepého střeva > 12 cm, ačkoli doba trvání dilatace může být důležitější než průměr slepého střeva. Značný počet pacientů bude reagovat na konzervativní opatření uvedená v abstraktu.

Endoskopická dekomprese dilatovaného tračníku se běžně provádí, aby se zabránilo spontánní perforaci. Provádí se však za suboptimálních podmínek (nepřipravené a roztažené tlusté střevo) zvyšujících riziko komplikací s morbiditou 3 % a mortalitou 1 %. Kromě toho, ačkoliv je zpočátku účinný v 69 % případů, u 40 % z nich dojde k alespoň jedné recidivě. Pro snížení této míry recidivy se nyní doporučuje endoskopické umístění drenážní trubice. Pacienti, kteří nereagují na konzervativní terapii a kolonoskopickou dekompresi, budou vyžadovat operaci, která má mortalitu až 26 %.

Ve snaze najít účinnější, neinvazivní terapii, Ponec et al. zavedli a zdůraznili účinek IV neostigminu (2 mg během 3-5 minut). Neostigmin byl významně účinnější než placebo v rychle se snižující dilataci tlustého střeva u většiny pacientů s ACPO. Ačkoli má neostigmin krátký poločas, jediná IV dávka 2 mg neostigminu byla ve většině případů dostatečná k obnovení motility tlustého střeva.

Je důležité si uvědomit kontraindikace použití parasympatických látek, včetně bradyarytmie a bronchospasmu v anamnéze. Během infuze neostigminu je třeba pacienty sledovat a pro případ komplikací by měl být k dispozici atropin. Pacienti s renální insuficiencí mohou být vystaveni vyššímu riziku komplikací, protože významné množství léku je vylučováno močí.

S ohledem na tyto kontraindikace se podávání subkutánní (SQ) cestou u ACPO používá přerušovaně. Údaje o použití SQ podávání neostigminu u dospělých pacientů jsou omezeny na jednu multiinstitucionální observační studii, jednu sérii případů a dvě kazuistiky u pacientů s akutní lékařskou a paliativní péčí. Ačkoli tyto kazuistiky popisují rozsah dávkování, zdá se, že cesta SQ podávání je pro tuto indikaci atraktivní alternativou k IV podávání, s dobou do účinku 8 až 10 hodin.

Tato studie je prospektivní randomizovaná non-inferiorita studie, která se snaží analyzovat úspěšnost dvou různých způsobů podávání neostigminu, subkutánní a IV push, z hlediska bezpečnosti a účinnosti v populaci pacientů s ACPO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
        • Nábor
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s radiologicky potvrzenou akutní pseudoobstrukcí tlustého střeva (ACPO).

    1. Obyčejný rentgenový snímek břicha nebo zobrazení počítačovou tomografií
    2. Průměr slepého střeva >9 cm nebo průměr příčného tračníku >6 cm
  2. Distální obstrukce vyloučena při zobrazení (kontrastní klystýr, endoskopie, CT vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím podáváním neostigminu během současné hospitalizace
  2. Pacienti s předchozím pokusem o endoskopickou dekompresi při tomto příjmu.
  3. Pacienti se základní srdeční frekvencí nižší než 60 tepů za minutu nebo užívající betablokátory
  4. Pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg
  5. Známky perforace střeva s peritoneálními příznaky při fyzikálním vyšetření nebo volným vzduchem na rentgenových snímcích
  6. Aktivní bronchospasmus vyžadující léky
  7. Léčba prokinetickými léky, jako je cisaprid nebo metoklopramid během 24 hodin před hodnocením
  8. Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo částečná resekce tlustého střeva
  9. Příznaky týkající se obstrukce tlustého střeva
  10. Aktivní gastrointestinální krvácení
  11. Těhotenství
  12. Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 3 mg na decilitr (265 μmol na litr).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podkožní
1,0 mg subkutánně opakované každých 8 hodin až do vymizení stavu po dobu až 24 hodin (celkem 3,0 mg za 24 hodin)
inhibitor cholinesterázy
Ostatní jména:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin
Aktivní komparátor: IV tlačit
2 mg pomalá intravenózní injekce po dobu pěti minut opakovaná každých 12 hodin až do vymizení po dobu až 24 hodin. (4 mg celkem za 24 hodin)
inhibitor cholinesterázy
Ostatní jména:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s radiografickým rozlišením pseudoobstrukce tlustého střeva
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří mají průměr slepého střeva <9 cm A příčný průměr <6 cm na rentgenovém snímku břicha během 24 hodin od zahájení léčby neostigminem.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivou pseudoobstrukce tlustého střeva
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů s recidivou průměru céka > 9 cm nebo průměru příčného tračníku > 6 cm
7 dní
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce; bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min; setrvalá hypotenze, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) kratší než 60 >2 min, bronchospasmus dokumentovaný v lékařském záznamu a vyžadující urgentní podání albuterolu nebo ipratropia-albuterolu do 30 minut po podání dávky; nevolnost dokumentovaná v lékařském záznamu a nutnost urgentního podání antiemetika do 30 minut po podání dávky; nebo silné slinění, slzení nebo průjem vedoucí k vysazení léku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ogilvieho syndrom

3
Předplatit