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Voie néostigmine pour la pseudo-obstruction colique aiguë

24 août 2023 mis à jour par: Meghan Lewis, University of Southern California

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de différentes voies d'administration de néostigmine pour la pseudo-obstruction colique aiguë : un essai prospectif randomisé

La néostigmine est couramment utilisée pour le traitement médical de la pseudo-obstruction colique aiguë, cependant, la voie d'administration idéale n'a pas été déterminée. Bien que la poussée intraveineuse fonctionne rapidement, elle est probablement associée à la plupart des effets secondaires. Cette étude comparera l'efficacité et le profil d'effets secondaires de 2 voies d'administration potentielles : IV push et sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pseudo-obstruction colique aiguë (ACPO) est une forme grave d'iléus colique observée chez les patients hospitalisés avec une variété de conditions médicales et chirurgicales. La complication la plus grave est la perforation colique spontanée, qui survient dans 3 % des cas avec un taux de mortalité pouvant atteindre 50 %. Le risque de perforation est plus élevé chez les patients ayant un diamètre caecal > 12 cm, bien que la durée de dilatation puisse être plus importante que le diamètre caecal. Un nombre important de patients répondra aux mesures conservatrices énumérées dans le résumé.

La décompression endoscopique du côlon dilaté est couramment entreprise pour prévenir la perforation spontanée. Cependant, elle est réalisée dans des conditions sous-optimales (côlon non préparé et distendu) augmentant le risque de complications avec un taux de morbidité de 3% et un taux de mortalité de 1%. De plus, bien qu'efficaces initialement dans 69% des cas, 40% d'entre elles auront au moins une récidive. Pour diminuer ce taux de récidive, la mise en place endoscopique d'un tube de drainage est maintenant préconisée. Les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur et à la décompression coloscopique devront subir une intervention chirurgicale, dont le taux de mortalité peut atteindre 26 %.

Dans un effort pour trouver une thérapie non invasive plus efficace, Ponec et al., ont présenté et mis en évidence l'effet de la néostigmine IV (2 mg en 3 à 5 min). La néostigmine était significativement plus efficace que le placebo pour réduire rapidement la dilatation du côlon chez la majorité des patients atteints d'ACPO. Bien que sa demi-vie soit courte, une seule dose IV de 2 mg de néostigmine a été suffisante dans la plupart des cas pour restaurer la motilité colique.

Il est important de connaître les contre-indications à l'utilisation d'agents parasympathiques, y compris la bradyarythmie et les antécédents de bronchospasme. Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion de néostigmine et de l'atropine doit être disponible en cas de complications. Les patients souffrant d'insuffisance rénale pourraient présenter un risque plus élevé de complications car une quantité importante du médicament est excrétée dans l'urine.

À la lumière de ces contre-indications, l'administration par voie sous-cutanée (SQ) a été utilisée par intermittence pour l'ACPO. Les données sur l'utilisation de l'administration SQ de néostigmine chez les patients adultes sont limitées à une étude observationnelle multi-institutionnelle, une série de cas et deux rapports de cas chez des patients en soins aigus et palliatifs. Bien que ces rapports de cas décrivent une gamme de dosages, la voie d'administration SQ semble être une alternative intéressante à l'administration IV pour cette indication, avec un délai d'effet de 8 à 10 heures.

Cette étude est un essai prospectif randomisé de non-infériorité qui cherche à analyser le succès de deux voies différentes d'administration de néostigmine, sous-cutanée et IV push, pour la sécurité et l'efficacité dans la population de patients ACPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90004
        • Recrutement
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une pseudo-obstruction colique aiguë (ACPO) radiologiquement confirmée.

    1. Radiographie abdominale simple ou imagerie par tomodensitométrie
    2. Diamètre cæcal > 9 cm ou diamètre transverse du côlon > 6 cm
  2. Obstruction distale écartée en imagerie (lavement de contraste, endoscopie, tomodensitométrie)

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu de la néostigmine pendant leur hospitalisation actuelle
  2. Patients ayant déjà tenté une décompression endoscopique lors de cette admission.
  3. Patients dont la fréquence cardiaque de base est inférieure à 60 battements par minute ou sous bêtabloquants
  4. Patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
  5. Signes de perforation intestinale, avec signes péritonéaux à l'examen physique ou air libre sur les radiographies
  6. Bronchospasme actif nécessitant des médicaments
  7. Traitement par des médicaments procinétiques tels que le cisapride ou le métoclopramide dans les 24 heures précédant l'évaluation
  8. Antécédents de cancer du côlon ou de résection partielle du côlon
  9. Signes concernant une obstruction colique
  10. Saignement gastro-intestinal actif
  11. Grossesse
  12. Concentration de créatinine sérique supérieure à 3 mg par décilitre (265 μmol par litre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sous-cutané
1,0 mg sous-cutané répété toutes les 8 heures jusqu'à résolution pendant 24 heures maximum (3,0 mg au total en 24 heures)
inhibiteur de la cholinestérase
Autres noms:
  • Bloxierz
  • Vagostigmine
  • Prostigmine
Comparateur actif: Poussée intraveineuse
Injection intraveineuse lente de 2 mg sur cinq minutes répétée toutes les 12 heures jusqu'à résolution pendant 24 heures maximum. (4 mg au total en 24 heures)
inhibiteur de la cholinestérase
Autres noms:
  • Bloxierz
  • Vagostigmine
  • Prostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une résolution radiographique de la pseudo-obstruction colique
Délai: 24 heures
Nombre de patients qui ont un diamètre cæcal < 9 cm ET un diamètre transversal < 6 cm sur la radiographie abdominale dans les 24 h suivant le début du traitement par la néostigmine.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec récidive de pseudo-obstruction colique
Délai: 7 jours
Nombre de patients avec récidive de diamètre cæcal > 9 cm ou de diamètre transverse du côlon > 6 cm
7 jours
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 24 heures
Nombre de patients victimes d'un arrêt cardiaque ; bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ; hypotension soutenue, définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 60 > 2 min, bronchospasme documenté dans le dossier médical et nécessitant l'administration urgente d'albutérol ou d'ipratropium-albutérol dans les 30 minutes suivant la dose ; nausées documentées dans le dossier médical et nécessité d'administration urgente d'un antiémétique dans les 30 minutes suivant la dose ; ou salivation sévère, larmoiement ou diarrhée entraînant l'arrêt du médicament
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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