Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neostigminrute for akutt kolonpseudoobstruksjon

24. august 2023 oppdatert av: Meghan Lewis, University of Southern California

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til forskjellige ruter for administrering av neostigmin for akutt kolonpseudoobstruksjon: en prospektiv randomisert studie

Neostigmin brukes ofte til medisinsk behandling av akutt pseudoobstruksjon i tykktarmen, men den ideelle administreringsveien er ikke bestemt. Selv om IV-push fungerer raskt, er det sannsynligvis forbundet med flest bivirkninger. Denne studien vil sammenligne effektiviteten og bivirkningsprofilen til 2 potensielle administreringsveier: IV push og subkutan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt colon pseudo-obstruksjon (ACPO) er en alvorlig form for colon ileus sett hos pasienter innlagt på sykehus med en rekke medisinske og kirurgiske tilstander. Den mest alvorlige komplikasjonen er spontan tykktarmsperforasjon, som forekommer i 3 % av tilfellene med en dødelighet på opptil 50 %. Risikoen for perforering er større hos pasienter med en cecal diameter >12 cm, selv om varigheten av dilatasjonen kan være viktigere enn cecal diameteren. Et betydelig antall pasienter vil reagere på de konservative tiltakene som er oppregnet i abstraktet.

Endoskopisk dekompresjon av den utvidede tykktarmen utføres vanligvis for å forhindre spontan perforering. Imidlertid utføres den under suboptimale forhold (uforberedt og utspilt tykktarm) og øker risikoen for komplikasjoner med en sykelighet på 3 % og en dødelighet på 1 %. Videre, selv om de er effektive i utgangspunktet i 69 % av tilfellene, vil 40 % av dem ha minst ett tilbakefall. For å redusere denne tilbakefallsfrekvensen, anbefales nå endoskopisk plassering av et dreneringsrør. Pasienter som ikke responderer på konservativ terapi og koloskopisk dekompresjon vil trenge kirurgi, som har en dødelighet på opptil 26 %.

I et forsøk på å finne en mer effektiv, ikke-invasiv terapi, introduserte og fremhevet Ponec et al. effekten av IV neostigmin (2 mg over 3-5 minutter). Neostigmin var signifikant mer effektivt enn placebo i raskt avtagende tykktarmsutvidelse hos de fleste pasienter med ACPO. Selv om det har en kort halveringstid, var en enkelt IV-dose på 2 mg neostigmin tilstrekkelig i de fleste tilfeller for å gjenopprette kolonmotiliteten.

Det er viktig å være klar over kontraindikasjoner for bruk av parasympatiske midler, inkludert bradyarytmi og historie med bronkospasme. Pasienter må overvåkes mens neostigmin infunderes, og atropin bør være tilgjengelig i tilfelle komplikasjoner. Pasienter med nyreinsuffisiens kan ha høyere risiko for komplikasjoner ettersom en betydelig mengde av legemidlet skilles ut i urinen.

I lys av disse kontraindikasjonene har administrering via subkutan (SQ) rute blitt brukt intermitterende for ACPO. Data for bruk av SQ-administrering av neostigmin hos voksne pasienter er begrenset til én multiinstitusjonell observasjonsstudie, én kasusserie og to kasusrapporter hos pasienter med akuttmedisin og palliativ behandling. Selv om disse kasusrapportene beskriver en rekke doseringer, ser SQ-administrasjonsveien ut til å være et attraktivt alternativ til IV-administrasjon for denne indikasjonen, med en effekttid på 8 til 10 timer.

Denne studien er en prospektiv randomisert non-inferioritetsstudie som søker å analysere suksessen til to forskjellige administreringsruter for neostigmin, subkutan og IV-push, for sikkerhet og effekt i ACPO-pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90004
        • Rekruttering
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med radiologisk bekreftet akutt colon pseudo obstruksjon (ACPO).

    1. Vanlig abdominal røntgen eller datatomografi
    2. Cecal diameter på >9 cm eller tverrgående kolondiameter på >6 cm
  2. Distal obstruksjon utelukket ved bildebehandling (kontrastklyster, endoskopi, CT-skanning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere administrering av neostigmin under nåværende sykehusinnleggelse
  2. Pasienter med tidligere forsøk på endoskopisk dekompresjon ved denne innleggelsen.
  3. Pasienter med baseline hjertefrekvens på mindre enn 60 slag per minutt eller på betablokkermedisin
  4. Pasienter med systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mm Hg
  5. Tegn på tarmperforasjon, med peritoneale tegn ved fysisk undersøkelse eller fri luft på røntgenbilder
  6. Aktiv bronkospasme som krever medisinering
  7. Behandling med prokinetiske legemidler som cisaprid eller metoklopramid i løpet av 24 timer før evaluering
  8. En historie med tykktarmskreft eller delvis tykktarmsreseksjon
  9. Tegn på tykktarmsobstruksjon
  10. Aktiv gastrointestinal blødning
  11. Svangerskap
  12. Serumkreatininkonsentrasjon på mer enn 3 mg per desiliter (265μmol per liter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subkutan
1,0 mg subkutant gjentatt q8 timer til oppløsning i opptil 24 timer (3,0 mg totalt på 24 timer)
kolinesterasehemmer
Andre navn:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin
Aktiv komparator: IV trykk
2 mg langsom intravenøs injeksjon over fem minutter gjentatt hver 12 timer til oppløsning i opptil 24 timer. (totalt 4 mg på 24 timer)
kolinesterasehemmer
Andre navn:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med radiografisk oppløsning av pseudoobstruksjon i tykktarmen
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som har cecal diameter <9 cm OG tverrdiameter <6 cm på abdominal røntgen innen 24 timer etter oppstart av neostigminbehandling.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall av pseudoobstruksjon i tykktarmen
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med residiv av cecal diameter >9cm eller transversal colon diameter >6cm
7 dager
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som opplever hjertestans; bradykardi, definert som en hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min; vedvarende hypotensjon, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 60 >2 minutter, bronkospasme dokumentert i journalen og behov for akutt administrering av albuterol eller ipratropium-albuterol innen 30 minutter etter dosen; kvalme dokumentert i journalen og behov for akutt administrering av et antiemetikum innen 30 minutter etter dosen; eller alvorlig spyttutskillelse, tåreflåd eller diaré som fører til seponering av medikamentet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere