- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04951726
급성 결장 가성 폐색에 대한 네오스티그민 경로
급성 결장 가성 폐쇄에 대한 다양한 네오스티그민 투여 경로의 안전성 및 유효성 평가: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
급성 결장 가성 폐색(ACPO)은 다양한 의학적 및 외과적 상태로 입원한 환자에서 볼 수 있는 심각한 형태의 결장 장폐색증입니다. 가장 심각한 합병증은 자발성 결장 천공으로 3%에서 발생하며 사망률은 최대 50%입니다. 천공의 위험은 맹장 직경이 12cm 이상인 환자에서 더 크지만 확장 기간이 맹장 직경보다 더 중요할 수 있습니다. 상당수의 환자가 초록에 열거된 보수적 조치에 반응할 것입니다.
확장된 결장의 내시경적 감압술은 자연 천공을 방지하기 위해 일반적으로 수행됩니다. 그러나 최적이 아닌 조건(준비되지 않고 팽창된 결장)에서 수행되어 이환율이 3%, 사망률이 1%로 합병증의 위험이 증가합니다. 또한 69%의 사례에서 처음에는 효과적이지만 40%는 적어도 한 번은 재발합니다. 이러한 재발률을 줄이기 위해 현재 배액관의 내시경 배치가 권장됩니다. 보존적 치료와 대장내시경 감압술에 반응하지 않는 환자는 수술이 필요하며 사망률은 최대 26%입니다.
보다 효과적이고 비침습적인 치료법을 찾기 위한 노력의 일환으로 Ponec 등은 IV 네오스티그민(3-5분에 걸쳐 2mg)의 효과를 소개하고 강조했습니다. 네오스티그민은 대부분의 ACPO 환자에서 결장 확장을 빠르게 감소시키는 데 위약보다 훨씬 더 효과적이었습니다. 반감기가 짧지만 대부분의 경우 네오스티그민 2mg의 단일 IV 용량으로 결장 운동성을 회복하기에 충분했습니다.
서맥성 부정맥 및 기관지 경련 병력을 포함하여 부교감 신경계 약물 사용에 대한 금기 사항을 인식하는 것이 중요합니다. 네오스티그민을 주입하는 동안 환자를 모니터링해야 하며 합병증 발생 시 아트로핀을 사용할 수 있어야 합니다. 신부전 환자는 상당한 양의 약물이 소변으로 배설되기 때문에 합병증의 위험이 더 높을 수 있습니다.
이러한 금기 사항에 비추어 피하(SQ) 경로에 의한 투여가 ACPO에 간헐적으로 사용되었습니다. 성인 환자에서 네오스티그민의 SQ 투여에 대한 데이터는 급성 의료 및 완화 치료 환자에서 1건의 다기관 관찰 연구, 1건의 사례 시리즈 및 2건의 사례 보고로 제한됩니다. 이러한 증례 보고에는 투여 범위가 기술되어 있지만, SQ 투여 경로는 이 적응증에 대해 IV 투여에 대한 매력적인 대안으로 보이며 효과를 발휘하는 데 걸리는 시간은 8~10시간입니다.
이 연구는 ACPO 환자 모집단의 안전성과 효능에 대해 네오스티그민 투여의 두 가지 다른 경로인 피하 및 IV 푸시의 성공을 분석하고자 하는 전향적 무작위 비열등성 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordan Wlodarczyk, md
- 전화번호: 7143579599
- 이메일: jordan.wlodarczyk@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Lewis, MD
- 전화번호: 3108014070
- 이메일: meghan.lewis@med.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90004
- 모병
- Los Angeles University of Southern California Medical Center
-
연락하다:
- Meghan Lewis
- 전화번호: 310-801-4070
- 이메일: meghan.lewis@med.usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
방사선학적으로 확인된 급성 결장 가성 폐색(ACPO) 환자.
- 일반 복부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영 영상
- 맹장 직경 >9cm 또는 가로 결장 직경 >6cm
- 이미징에서 원위 폐쇄가 배제됨(조영제 관장, 내시경, CT 스캔)
제외 기준:
- 현재 입원 중 이전에 네오스티그민 투여를 받은 환자
- 이번 입원 당시 내시경적 감압술을 시도한 적이 있는 환자.
- 기준 심박수가 분당 60회 미만이거나 베타 차단제를 복용 중인 환자
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자
- 장 천공의 징후, 신체 검사에서 복막 징후 또는 방사선 사진에서 자유 공기
- 약물이 필요한 활동성 기관지경련
- 평가 전 24시간 이내에 시사프리드 또는 메토클로프라미드와 같은 운동 촉진제 치료
- 결장암 또는 부분 결장 절제술의 병력
- 결장 폐쇄에 관한 징후
- 활성 위장관 출혈
- 임신
- 데시리터당 3mg(리터당 265μmol) 이상의 혈청 크레아티닌 농도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하
1.0 mg 피하 반복 최대 24시간 동안 해결될 때까지 q8hr 반복(24시간 동안 총 3.0 mg)
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콜린에스테라제 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 푸시
최대 24시간 동안 해소될 때까지 12시간 동안 반복하여 5분에 걸쳐 2mg의 느린 정맥 주사.
(24시간 동안 총 4mg)
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콜린에스테라제 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장 가성 폐색의 방사선학적 소견이 있는 환자의 수
기간: 24 시간
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네오스티그민 치료 시작 후 24시간 이내에 복부 X-레이에서 맹장 직경이 9cm 미만이고 가로 직경이 6cm 미만인 환자 수.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 가성 폐색 재발 환자 수
기간: 7 일
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맹장 직경 >9cm 또는 횡행 결장 직경 >6cm의 재발 환자 수
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7 일
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약물 부작용이 있는 환자 수
기간: 24 시간
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심정지를 경험한 환자의 수; 60회/분 미만의 심박수로 정의되는 서맥; 60>2분 미만의 평균 동맥압(MAP)으로 정의되는 지속적인 저혈압, 의료 기록에 기록된 기관지 경련 및 투여 30분 이내에 알부테롤 또는 이프라트로피움-알부테롤의 긴급 투여가 필요한 경우; 의료 기록에 메스꺼움이 있고 복용 후 30분 이내에 항구토제를 긴급 투여해야 하는 경우 또는 심각한 타액 분비, 눈물 흘림 또는 설사로 인해 약물 중단
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Lewis, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeMets DL, Lan KK. Interim analysis: the alpha spending function approach. Stat Med. 1994 Jul 15-30;13(13-14):1341-52; discussion 1353-6. doi: 10.1002/sim.4780131308.
- Frankel A, Gillespie C, Lu CT, Hewett P, Wattchow D. Subcutaneous neostigmine appears safe and effective for acute colonic pseudo-obstruction (Ogilvie's syndrome). ANZ J Surg. 2019 Jun;89(6):700-705. doi: 10.1111/ans.15265. Epub 2019 May 13.
- Ponec RJ, Saunders MD, Kimmey MB. Neostigmine for the treatment of acute colonic pseudo-obstruction. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):137-41. doi: 10.1056/NEJM199907153410301.
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- Ilban O, Cicekci F, Celik JB, Bas MA, Duman A. Neostigmine treatment protocols applied in acute colonic pseudo-obstruction disease: A retrospective comparative study. Turk J Gastroenterol. 2019 Mar;30(3):228-233. doi: 10.5152/tjg.2018.18193.
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- Sgouros SN, Vlachogiannakos J, Vassiliadis K, Bergele C, Stefanidis G, Nastos H, Avgerinos A, Mantides A. Effect of polyethylene glycol electrolyte balanced solution on patients with acute colonic pseudo obstruction after resolution of colonic dilation: a prospective, randomised, placebo controlled trial. Gut. 2006 May;55(5):638-42. doi: 10.1136/gut.2005.082099. Epub 2005 Nov 23.
- Vogel JD, Feingold DL, Stewart DB, Turner JS, Boutros M, Chun J, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for Colon Volvulus and Acute Colonic Pseudo-Obstruction. Dis Colon Rectum. 2016 Jul;59(7):589-600. doi: 10.1097/DCR.0000000000000602. No abstract available.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20-07318
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