Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neostigmiinireitti akuuttiin paksusuolen pseudotukkeuteen

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Meghan Lewis, University of Southern California

Neostigmiinin eri antoreittien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi akuutin paksusuolen pseudotukoksen yhteydessä: tuleva satunnaistettu tutkimus

Neostigmiinia käytetään yleisesti akuutin paksusuolen pseudotukoksen lääketieteelliseen hoitoon, mutta ihanteellista antoreittiä ei ole määritetty. Vaikka IV push toimii nopeasti, siihen liittyy todennäköisesti eniten sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden mahdollisen antoreitin tehokkuutta ja sivuvaikutusprofiilia: IV push ja subkutaaninen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti paksusuolen pseudo-tukos (ACPO) on paksusuolen suoleen vakava muoto, jota havaitaan potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa useiden lääketieteellisten ja kirurgisten sairauksien vuoksi. Vakavin komplikaatio on spontaani paksusuolen perforaatio, jota esiintyy 3 %:ssa tapauksista ja kuolleisuus on jopa 50 %. Perforaatioriski on suurempi potilailla, joiden umpisuolen halkaisija on >12 cm, vaikka laajentumisen kesto saattaa olla tärkeämpi kuin umpisuolen halkaisija. Huomattava määrä potilaita reagoi abstraktisti lueteltuihin konservatiivisiin toimenpiteisiin.

Laajentuneen paksusuolen endoskooppinen dekompressio suoritetaan tavallisesti spontaanin perforaation estämiseksi. Se suoritetaan kuitenkin suboptimaalisissa olosuhteissa (valmistamaton ja laajentunut paksusuole), mikä lisää komplikaatioiden riskiä sairastuvuusasteella 3 % ja kuolleisuusasteella 1 %. Lisäksi, vaikka tehoaa aluksi 69 %:ssa tapauksista, 40 %:lla niistä on vähintään yksi uusiutuminen. Tämän uusiutumisnopeuden vähentämiseksi suositellaan nyt endoskooppista tyhjennysputken sijoittamista. Potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon ja kolonoskooppiseen dekompressioon, tarvitsevat leikkausta, jonka kuolleisuus on jopa 26 %.

Pyrkiessään löytämään tehokkaamman, ei-invasiivisen hoidon Ponec et ai. esittelivät ja korostivat IV neostigmiinin vaikutusta (2 mg 3-5 minuutin aikana). Neostigmiini oli lumelääkettä huomattavasti tehokkaampi vähentämään nopeasti paksusuolen laajentumista suurimmalla osalla ACPO-potilaista. Vaikka sen puoliintumisaika on lyhyt, kerta-annos 2 mg neostigmiinia riitti useimmissa tapauksissa palauttamaan koolonin motiliteetti.

On tärkeää olla tietoinen parasympaattisten aineiden käytön vasta-aiheista, mukaan lukien bradyarrytmia ja aiempi bronkospasmi. Potilaita on seurattava neostigmiini-infuusion aikana, ja atropiinia tulee olla saatavilla komplikaatioiden varalta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi riski saada komplikaatioita, koska merkittävä määrä lääkettä erittyy virtsaan.

Näiden vasta-aiheiden valossa ACPO:n hoitoon on käytetty ajoittain ihonalaista (SQ) antamista. Tiedot neostigmiinin SQ-annon käytöstä aikuispotilailla rajoittuvat yhteen monilaitosten havainnointitutkimukseen, yhteen tapaussarjaan ja kahteen tapausraporttiin akuutissa lääketieteellisessä ja palliatiivisessa hoidossa. Vaikka nämä tapausraportit kuvaavat erilaisia ​​annostuksia, SQ-antoreitti näyttää olevan houkutteleva vaihtoehto IV-antamiselle tässä indikaatiossa, ja vaikutusaika on 8-10 tuntia.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa pyritään analysoimaan kahden eri neostigmiinin antotavan, subkutaanisen ja suonensisäisen työntöreitin, onnistumista turvallisuuden ja tehon suhteen ACPO-potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
        • Rekrytointi
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu akuutti paksusuolen pseudotukos (ACPO).

    1. Tavallinen vatsan röntgenkuva tai tietokonetomografiakuvaus
    2. Umpisuolen halkaisija > 9 cm tai paksusuolen poikittaishalkaisija > 6 cm
  2. Distaalinen tukos poissuljettu kuvantamisessa (varjoperäruiske, endoskopia, CT-skannaus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin annettu neostigmiinia nykyisen sairaalahoidon aikana
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin yrittäneet endoskooppista dekompressiota tässä vastaanotossa.
  3. Potilaat, joiden perussyke on alle 60 lyöntiä minuutissa tai jotka käyttävät beetasalpaajaa
  4. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg
  5. Merkkejä suolen perforaatiosta, vatsakalvon merkkejä fyysisessä tarkastuksessa tai vapaata ilmaa röntgenkuvissa
  6. Aktiivinen bronkospasmi, joka vaatii lääkitystä
  7. Hoito prokineettisillä lääkkeillä, kuten sisapridilla tai metoklopramidilla, 24 tuntia ennen arviointia
  8. Aiempi paksusuolensyöpä tai osittainen paksusuolen resektio
  9. Paksusuolen tukkeutumiseen liittyvät merkit
  10. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  11. Raskaus
  12. Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 3 mg/desilitra (265 μmol/l).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihonalainen
1,0 mg ihonalaisesti toistuvasti 8 tunnin välein, kunnes erottuminen kestää jopa 24 tuntia (yhteensä 3,0 mg 24 tunnissa)
koliiniesteraasin estäjä
Muut nimet:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin
Active Comparator: IV työntö
2 mg hidas suonensisäinen injektio viiden minuutin aikana toistettuna 12 tunnin välein, kunnes liukeneminen kestää jopa 24 tuntia. (yhteensä 4 mg 24 tunnissa)
koliiniesteraasin estäjä
Muut nimet:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla paksusuolen pseudotukos on selvinnyt röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden umpisuolen halkaisija on < 9 cm JA poikittaishalkaisija < 6 cm vatsan röntgenkuvassa 24 tunnin sisällä neostigmiinihoidon aloittamisesta.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla paksusuolen pseudotukos uusiutuu
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, joilla umpisuolen halkaisija > 9 cm tai paksusuolen poikittaishalkaisija > 6 cm
7 päivää
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden lukumäärä; bradykardia, joka määritellään sydämen sykkeeksi alle 60 lyöntiä/min; pitkittynyt hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 60 > 2 min, keuhkoputken kouristukseksi, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen ja joka vaatii välittömän albuterolin tai ipratropium-albuterolin antamisen 30 minuutin kuluessa annoksesta; pahoinvointi, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen ja tarve antaa antiemeetti välittömästi 30 minuutin kuluessa annoksesta; tai voimakas syljeneritys, kyynelvuoto tai ripuli, joka johtaa lääkkeen käytön lopettamiseen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa