Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Путь введения неостигмина при острой толстокишечной псевдонепроходимости

24 августа 2023 г. обновлено: Meghan Lewis, University of Southern California

Оценка безопасности и эффективности различных путей введения неостигмина при острой толстокишечной псевдонепроходимости: проспективное рандомизированное исследование

Неостигмин обычно используется для лечения острой псевдообструкции толстой кишки, однако идеальный способ введения не определен. Хотя IV толчок работает быстро, он, вероятно, связан с большинством побочных эффектов. В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и профиля побочных эффектов двух возможных путей введения: внутривенного введения и подкожного введения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая псевдообструкция толстой кишки (ОКПО) представляет собой тяжелую форму кишечной непроходимости, наблюдаемую у пациентов, госпитализированных с различными терапевтическими и хирургическими заболеваниями. Наиболее тяжелым осложнением является спонтанная перфорация толстой кишки, которая возникает в 3% случаев с летальностью до 50%. Риск перфорации выше у пациентов с диаметром слепой кишки >12 см, хотя продолжительность дилатации может иметь большее значение, чем диаметр слепой кишки. Значительное число пациентов будет реагировать на консервативные меры, перечисленные в аннотации.

Эндоскопическая декомпрессия расширенной толстой кишки обычно проводится для предотвращения спонтанной перфорации. Однако она выполняется в неоптимальных условиях (неподготовленная и растянутая толстая кишка), что увеличивает риск осложнений с уровнем заболеваемости 3% и смертностью 1%. Кроме того, несмотря на то, что первоначально они были эффективны в 69% случаев, в 40% из них будет по крайней мере один рецидив. Чтобы снизить частоту рецидивов, в настоящее время рекомендуется эндоскопическая установка дренажной трубки. Пациентам, которые не реагируют на консервативную терапию и колоноскопическую декомпрессию, потребуется хирургическое вмешательство, смертность от которого достигает 26%.

Пытаясь найти более эффективную неинвазивную терапию, Ponec et al. представили и подчеркнули эффект внутривенного введения неостигмина (2 мг в течение 3-5 минут). Неостигмин был значительно более эффективен, чем плацебо, в отношении быстрого уменьшения дилатации толстой кишки у большинства пациентов с ACPO. Несмотря на короткий период полувыведения, однократного внутривенного введения 2 мг неостигмина в большинстве случаев было достаточно для восстановления моторики толстой кишки.

Важно знать о противопоказаниях к применению парасимпатических средств, включая брадиаритмию и бронхоспазм в анамнезе. Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии неостигмина, а атропин должен быть доступен в случае осложнений. Пациенты с почечной недостаточностью могут подвергаться более высокому риску осложнений, так как значительное количество препарата выводится с мочой.

В свете этих противопоказаний для ACPO периодически применяли подкожное (п/к) введение. Данные о применении п/к введения неостигмина у взрослых пациентов ограничены одним многоцентровым обсервационным исследованием, одной серией случаев и двумя отчетами о случаях неотложной медицинской помощи и паллиативной помощи. Хотя в этих отчетах о клинических случаях описывается диапазон дозировок, подкожное введение представляется привлекательной альтернативой внутривенному введению по этому показанию со временем достижения эффекта от 8 до 10 часов.

Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием не меньшей эффективности, целью которого является анализ эффективности двух различных способов введения неостигмина, подкожного и внутривенного введения, на предмет безопасности и эффективности в популяции пациентов с ACPO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meghan Lewis, MD
  • Номер телефона: 3108014070
  • Электронная почта: meghan.lewis@med.usc.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90004
        • Рекрутинг
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рентгенологически подтвержденной острой толстокишечной псевдонепроходимостью (ОКПО).

    1. Обзорная рентгенограмма брюшной полости или компьютерная томография
    2. Диаметр слепой кишки >9 см или диаметр поперечной ободочной кишки >6 см
  2. Дистальная обструкция исключена при визуализации (контрастная клизма, эндоскопия, КТ)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие неостигмин во время текущей госпитализации
  2. Пациенты с предшествующей попыткой эндоскопической декомпрессии при этом поступлении.
  3. Пациенты с исходной частотой сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту или принимающие бета-блокаторы
  4. Пациенты с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт.
  5. Признаки перфорации кишечника с перитонеальными признаками при физикальном обследовании или свободным воздухом на рентгенограммах
  6. Активный бронхоспазм, требующий медикаментозного лечения
  7. Лечение прокинетическими препаратами, такими как цизаприд или метоклопрамид, за 24 часа до оценки
  8. История рака толстой кишки или частичная резекция толстой кишки
  9. Признаки толстокишечной непроходимости
  10. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  11. Беременность
  12. Концентрация креатинина в сыворотке более 3 мг на децилитр (265 мкмоль на литр).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подкожный
1,0 мг подкожно повторно каждые 8 ​​часов до разрешения на срок до 24 часов (всего 3,0 мг за 24 часа)
ингибитор холинэстеразы
Другие имена:
  • Блоксерз
  • Вагостигмин
  • Простигмин
Активный компаратор: IV толчок
Медленная внутривенная инъекция 2 мг в течение пяти минут, повторяемая каждые 12 часов до разрешения на срок до 24 часов. (всего 4 мг за 24 часа)
ингибитор холинэстеразы
Другие имена:
  • Блоксерз
  • Вагостигмин
  • Простигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рентгенологическим разрешением псевдообструкции толстой кишки
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, у которых диаметр слепой кишки <9 см И поперечный диаметр <6 см на рентгенограмме брюшной полости в течение 24 часов после начала терапии неостигмином.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рецидивом псевдообструкции толстой кишки
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов с рецидивом слепой кишки диаметром > 9 см или диаметром поперечной ободочной кишки > 6 см
7 дней
Количество пациентов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов с остановкой сердца; брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин; устойчивая гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление (САД) менее 60 > 2 мин, бронхоспазм, зарегистрированный в истории болезни и требующий экстренного введения альбутерола или ипратропия-альбутерола в течение 30 минут после приема дозы; тошнота, зарегистрированная в истории болезни, и необходимость экстренного введения противорвотного средства в течение 30 минут после приема дозы; или сильное слюноотделение, слезотечение или диарея, приводящие к прекращению приема препарата
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться