Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droga neostygminy w przypadku ostrej rzekomej niedrożności okrężnicy

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Meghan Lewis, University of Southern California

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dróg podania neostygminy w leczeniu ostrej rzekomej niedrożności okrężnicy: prospektywne badanie z randomizacją

Neostygmina jest powszechnie stosowana w leczeniu ostrej rzekomej niedrożności okrężnicy, jednak idealna droga podania nie została określona. Chociaż IV push działa szybko, prawdopodobnie wiąże się z większością skutków ubocznych. W badaniu tym porówna się skuteczność i profil skutków ubocznych 2 potencjalnych dróg podania: dożylnego i podskórnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra rzekoma niedrożność okrężnicy (ACPO) to ciężka postać niedrożności jelita grubego obserwowana u pacjentów hospitalizowanych z powodu różnych schorzeń medycznych i chirurgicznych. Najpoważniejszym powikłaniem jest samoistna perforacja jelita grubego, która występuje w 3% przypadków ze śmiertelnością sięgającą 50%. Ryzyko perforacji jest większe u pacjentów ze średnicą jelita ślepego >12 cm, chociaż czas trwania rozwarcia może być ważniejszy niż średnica jelita ślepego. Znaczna liczba pacjentów zareaguje na konserwatywne środki wymienione w streszczeniu.

Endoskopowa dekompresja rozszerzonej okrężnicy jest często wykonywana w celu zapobieżenia samoistnej perforacji. Wykonywana jest jednak w warunkach suboptymalnych (nieprzygotowana i rozdęta okrężnica), co zwiększa ryzyko powikłań przy 3% zachorowalności i 1% śmiertelności. Co więcej, chociaż początkowo skuteczne w 69% przypadków, 40% z nich będzie miało co najmniej jeden nawrót. Aby zmniejszyć częstość nawrotów, zaleca się obecnie endoskopowe umieszczenie rurki drenażowej. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie zachowawcze i odbarczenie kolonoskopii, będą wymagać operacji, która ma śmiertelność do 26%.

W celu znalezienia skuteczniejszej, nieinwazyjnej terapii, Ponec i wsp. wprowadzili i podkreślili działanie neostygminy podawanej dożylnie (2 mg przez 3-5 min). Neostygmina była znacznie skuteczniejsza niż placebo w szybko zmniejszającym się rozszerzeniu okrężnicy u większości pacjentów z ACPO. Chociaż neostygmina ma krótki okres półtrwania, pojedyncza dożylna dawka 2 mg neostygminy była w większości przypadków wystarczająca do przywrócenia ruchliwości okrężnicy.

Ważna jest świadomość przeciwwskazań do stosowania leków przywspółczulnych, w tym bradyarytmii i skurczu oskrzeli w wywiadzie. Pacjentów należy monitorować podczas wlewu neostygminy, a atropina powinna być dostępna na wypadek powikłań. Pacjenci z niewydolnością nerek mogą być bardziej narażeni na powikłania, ponieważ znaczna ilość leku jest wydalana z moczem.

W świetle tych przeciwwskazań, podawanie drogą podskórną (SQ) było sporadycznie stosowane w przypadku ACPO. Dane dotyczące stosowania neostygminy w postaci SQ u dorosłych pacjentów są ograniczone do jednego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego, jednej serii przypadków i dwóch opisów przypadków u pacjentów w stanach nagłych i pacjentów objętych opieką paliatywną. Chociaż te opisy przypadków opisują zakres dawkowania, droga podawania SQ wydaje się być atrakcyjną alternatywą dla podawania dożylnego w tym wskazaniu, z czasem działania wynoszącym od 8 do 10 godzin.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem non-inferiority, którego celem jest analiza skuteczności dwóch różnych dróg podawania neostygminy, podskórnej i dożylnej, pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pacjentów ACPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną radiologicznie ostrą rzekomą niedrożnością okrężnicy (ACPO).

    1. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej lub tomografia komputerowa
    2. Średnica jelita ślepego > 9 cm lub średnica okrężnicy poprzecznej > 6 cm
  2. Dystalna niedrożność wykluczona w obrazowaniu (lewatywa z kontrastem, endoskopia, tomografia komputerowa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy po wcześniejszym podaniu neostygminy w trakcie aktualnej hospitalizacji
  2. Pacjenci z wcześniejszą próbą dekompresji endoskopowej na tym przyjęciu.
  3. Pacjenci z podstawową częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę lub przyjmujący leki beta-adrenolityczne
  4. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mm Hg
  5. Oznaki perforacji jelita, z objawami otrzewnej w badaniu fizykalnym lub wolnym powietrzem na radiogramach
  6. Aktywny skurcz oskrzeli wymagający leczenia
  7. Leczenie lekami prokinetycznymi, takimi jak cyzapryd lub metoklopramid, w ciągu 24 godzin przed oceną
  8. Historia raka okrężnicy lub częściowej resekcji okrężnicy
  9. Objawy dotyczące niedrożności okrężnicy
  10. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  11. Ciąża
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg na decylitr (265 μmol na litr).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podskórny
1,0 mg podskórnie powtarzane co 8 godzin do ustąpienia objawów przez maksymalnie 24 godziny (łącznie 3,0 mg w ciągu 24 godzin)
inhibitor cholinoesterazy
Inne nazwy:
  • Bloxierz
  • Wagostygmina
  • Prostygmina
Aktywny komparator: Pchnięcie dożylne
2 mg powolne wstrzyknięcie dożylne w ciągu pięciu minut, powtarzane co 12 godzin aż do ustąpienia objawów przez maksymalnie 24 godziny. (łącznie 4 mg w ciągu 24 godzin)
inhibitor cholinoesterazy
Inne nazwy:
  • Bloxierz
  • Wagostygmina
  • Prostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z radiograficznym ustąpieniem rzekomej niedrożności okrężnicy
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których średnica jelita ślepego < 9 cm ORAZ średnica poprzeczna < 6 cm na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia neostygminą.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem rzekomej niedrożności okrężnicy
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba chorych z nawrotem średnicy jelita grubego >9cm lub poprzecznicy >6cm
7 dni
Liczba pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia; bradykardia, zdefiniowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 60 uderzeń/min; utrzymująca się hipotonia, definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 >2 min, skurcz oskrzeli udokumentowany w dokumentacji medycznej i wymagający pilnego podania albuterolu lub ipratropium-albuterolu w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki; udokumentowane w dokumentacji medycznej nudności i konieczność pilnego podania leku przeciwwymiotnego w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki; lub silne ślinienie, łzawienie lub biegunka prowadzące do odstawienia leku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj