Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neostigminrute for akut colon-pseudoobstruktion

24. august 2023 opdateret af: Meghan Lewis, University of Southern California

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige Neostigmin-administrationsveje til akut colon-pseudoobstruktion: et prospektivt randomiseret forsøg

Neostigmin anvendes almindeligvis til medicinsk behandling af akut pseudoobstruktion i tyktarmen, men den ideelle indgivelsesvej er ikke fastlagt. Selvom IV-skub virker hurtigt, er det sandsynligvis forbundet med de fleste bivirkninger. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og bivirkningsprofilen for 2 potentielle administrationsveje: IV-skub og subkutan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut colon pseudo-obstruktion (ACPO) er en alvorlig form for colon ileus, der ses hos patienter indlagt med en række medicinske og kirurgiske tilstande. Den mest alvorlige komplikation er spontan tyktarmsperforation, som forekommer i 3 % af tilfældene med en dødelighed på op til 50 %. Risikoen for perforering er større hos patienter med en cecal diameter >12 cm, selvom varigheden af ​​dilatation kan være vigtigere end cecal diameter. Et betydeligt antal patienter vil reagere på de konservative foranstaltninger, der er opregnet i det abstrakte.

Endoskopisk dekompression af den udvidede tyktarm udføres almindeligvis for at forhindre spontan perforering. Det udføres dog under suboptimale forhold (uforberedt og udspilet tyktarm), hvilket øger risikoen for komplikationer med en morbiditetsrate på 3 % og en dødelighed på 1 %. Selv om de er effektive i starten i 69 % af tilfældene, vil 40 % af dem desuden have mindst én gentagelse. For at mindske denne gentagelseshyppighed anbefales endoskopisk placering af et drænrør nu. Patienter, der ikke reagerer på konservativ terapi og koloskopisk dekompression, vil kræve operation, som har en dødelighed på op til 26 %.

I et forsøg på at finde en mere effektiv, ikke-invasiv terapi introducerede og fremhævede Ponec et al. effekten af ​​IV neostigmin (2 mg over 3-5 min). Neostigmin var signifikant mere effektivt end placebo til hurtigt faldende tyktarmsudvidelse hos størstedelen af ​​patienter med ACPO. Selvom det har en kort halveringstid, var en enkelt IV-dosis på 2 mg neostigmin i de fleste tilfælde tilstrækkelig til at genoprette colonmotiliteten.

Det er vigtigt at være opmærksom på kontraindikationer til brug af parasympatiske midler, herunder bradyarytmi og historie med bronkospasme. Patienter skal overvåges, mens neostigmin infunderes, og atropin bør være tilgængeligt i tilfælde af komplikationer. Patienter med nyreinsufficiens kan have højere risiko for komplikationer, da en betydelig mængde af lægemidlet udskilles i urinen.

I lyset af disse kontraindikationer er administration ad den subkutane (SQ) vej blevet brugt intermitterende til ACPO. Data for brug af SQ-administration af neostigmin til voksne patienter er begrænset til én multi-institutionel observationsundersøgelse, én case-serie og to case-rapporter hos akutte medicinske og palliative patienter. Selvom disse case-rapporter beskriver en række doseringer, ser SQ-indgivelsesvejen ud til at være et attraktivt alternativ til IV-administration for denne indikation med en virkningstid på 8 til 10 timer.

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret non-inferioritetsstudie, der søger at analysere succesen af ​​to forskellige måder for neostigmin-administration, subkutan og IV-push, for sikkerhed og effektivitet i ACPO-patientpopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
        • Rekruttering
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med radiologisk bekræftet akut colon pseudo obstruktion (ACPO).

    1. Almindelig abdominal røntgenbillede eller computertomografi
    2. Cecal diameter på >9 cm eller tværgående tyktarmsdiameter på >6 cm
  2. Distal obstruktion udelukket ved billeddannelse (kontrastlavement, endoskopi, CT-scanning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere neostigminadministration under nuværende indlæggelse
  2. Patienter med tidligere forsøg på endoskopisk dekompression ved denne indlæggelse.
  3. Patienter med baseline-puls på mindre end 60 slag i minuttet eller på betablokkermedicin
  4. Patienter med systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg
  5. Tegn på tarmperforation, med peritoneale tegn ved fysisk undersøgelse eller fri luft på røntgenbilleder
  6. Aktiv bronkospasme, der kræver medicin
  7. Behandling med prokinetiske lægemidler såsom cisaprid eller metoclopramid inden for 24 timer før evaluering
  8. En historie med tyktarmskræft eller delvis tyktarmsresektion
  9. Tegn på tyktarmsobstruktion
  10. Aktiv gastrointestinal blødning
  11. Graviditet
  12. Serumkreatininkoncentration på mere end 3 mg pr. deciliter (265μmol pr. liter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: subkutan
1,0 mg subkutant gentaget q8 timer indtil opløsning i op til 24 timer (3,0 mg i alt på 24 timer)
kolinesterasehæmmer
Andre navne:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin
Aktiv komparator: IV tryk
2 mg langsom intravenøs injektion over fem minutter gentaget hver 12 timer indtil opløsning i op til 24 timer. (4 mg i alt på 24 timer)
kolinesterasehæmmer
Andre navne:
  • Bloxierz
  • Vagostigmin
  • Prostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med røntgenopløsning af colon pseudo obstruktion
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der har cecal diameter <9 cm OG tværgående diameter <6 cm på abdominal røntgen inden for 24 timer efter påbegyndelse af neostigminbehandling.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med recidiv af colon pseudo obstruktion
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter med recidiv af cecal diameter >9 cm eller tværgående colon diameter >6 cm
7 dage
Antal patienter med uønskede medicinreaktioner
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der oplever hjertestop; bradykardi, defineret som en hjertefrekvens på mindre end 60 slag/min; vedvarende hypotension, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mindre end 60 >2 minutter, bronkospasme dokumenteret i journalen og behov for akut administration af albuterol eller ipratropium-albuterol inden for 30 minutter efter dosis; kvalme dokumenteret i journalen og behov for akut administration af et antiemetikum inden for 30 minutter efter dosis; eller alvorlig spytsekretion, tåreflåd eller diarré, der fører til seponering af lægemidlet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner