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Rota da neostigmina para pseudo-obstrução colônica aguda

24 de agosto de 2023 atualizado por: Meghan Lewis, University of Southern California

Avaliação da Segurança e Eficácia de Diferentes Vias de Administração de Neostigmina para Pseudo-Obstrução Aguda do Cólon: um Estudo Prospectivo Randomizado

A neostigmina é comumente utilizada para o tratamento médico da pseudo-obstrução colônica aguda, entretanto, a via ideal de administração não foi determinada. Embora o impulso IV funcione rapidamente, provavelmente está associado à maioria dos efeitos colaterais. Este estudo irá comparar a eficácia e o perfil de efeitos colaterais de 2 vias potenciais de administração: IV push e subcutâneo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pseudo-obstrução colônica aguda (APCA) é uma forma grave de íleo colônico observada em pacientes hospitalizados com uma variedade de condições médicas e cirúrgicas. A complicação mais grave é a perfuração colônica espontânea, que ocorre em 3% dos casos com taxa de mortalidade de até 50%. O risco de perfuração é maior naqueles pacientes com diâmetro cecal >12 cm, embora a duração da dilatação possa ser mais importante do que o diâmetro cecal. Um número significativo de pacientes responderá às medidas conservadoras enumeradas no resumo.

A descompressão endoscópica do cólon dilatado é comumente realizada para prevenir a perfuração espontânea. Entretanto, é realizada em condições subótimas (cólon despreparado e distendido) aumentando o risco de complicações com taxa de morbidade de 3% e taxa de mortalidade de 1%. Além disso, embora eficaz inicialmente em 69% dos casos, 40% deles terão pelo menos uma recorrência. Para diminuir essa taxa de recorrência, a colocação endoscópica de um tubo de drenagem é agora defendida. Os pacientes que não responderem à terapia conservadora e à descompressão colonoscópica necessitarão de cirurgia, que tem uma taxa de mortalidade de até 26%.

Em um esforço para encontrar uma terapia não invasiva mais eficaz, Ponec et al., introduziram e destacaram o efeito da neostigmina IV (2 mg em 3-5 min). A neostigmina foi significativamente mais eficaz do que o placebo na diminuição rápida da dilatação colônica na maioria dos pacientes com ACPO. Embora tenha meia-vida curta, uma única dose IV de 2 mg de neostigmina foi suficiente na maioria dos casos para restaurar a motilidade colônica.

É importante estar ciente das contraindicações ao uso de agentes parassimpáticos, incluindo bradiarritmia e história de broncoespasmo. Os pacientes precisam ser monitorados durante a infusão de neostigmina, e atropina deve estar disponível em caso de complicações. Pacientes com insuficiência renal podem apresentar maior risco de complicações, pois uma quantidade significativa da droga é excretada na urina.

Diante dessas contraindicações, a administração por via subcutânea (SQ) tem sido utilizada de forma intermitente para ACPO. Os dados para o uso da administração SQ de neostigmina em pacientes adultos são limitados a um estudo observacional multi-institucional, uma série de casos e dois relatos de casos em pacientes agudos e de cuidados paliativos. Embora esses relatos de casos descrevam uma variedade de dosagens, a via de administração SQ parece ser uma alternativa atraente à administração IV para essa indicação, com um tempo de efeito de 8 a 10 horas.

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade que busca analisar o sucesso de duas vias diferentes de administração de neostigmina, subcutânea e intravenosa, para segurança e eficácia na população de pacientes ACPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • Recrutamento
        • Los Angeles University of Southern California Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pseudo-obstrução colônica aguda (APPO) confirmada radiologicamente.

    1. Radiografia abdominal simples ou tomografia computadorizada
    2. Diâmetro do ceco > 9 cm ou diâmetro do cólon transverso > 6 cm
  2. Obstrução distal descartada na imagem (enema de contraste, endoscopia, tomografia computadorizada)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com administração prévia de neostigmina durante a internação atual
  2. Pacientes com tentativa prévia de descompressão endoscópica nesta internação.
  3. Pacientes com frequência cardíaca basal inferior a 60 batimentos por minuto ou em uso de betabloqueador
  4. Pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
  5. Sinais de perfuração intestinal, com sinais peritoneais no exame físico ou ar livre nas radiografias
  6. Broncoespasmo ativo que requer medicação
  7. Tratamento com drogas procinéticas como cisaprida ou metoclopramida nas 24 horas anteriores à avaliação
  8. Uma história de câncer de cólon ou ressecção parcial do cólon
  9. Sinais relativos à obstrução colônica
  10. Hemorragia gastrointestinal ativa
  11. Gravidez
  12. Concentração de creatinina sérica superior a 3 mg por decilitro (265μmol por litro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: subcutâneo
1,0 mg subcutâneo repetido a cada 8 horas até resolução por até 24 horas (total de 3,0 mg em 24 horas)
inibidor da colinesterase
Outros nomes:
  • Bloxierz
  • Vagostigmina
  • Prostigmina
Comparador Ativo: Empurrão IV
Injeção intravenosa lenta de 2 mg durante cinco minutos, repetida a cada 12 horas até a resolução por até 24 horas. (total de 4 mg em 24 horas)
inibidor da colinesterase
Outros nomes:
  • Bloxierz
  • Vagostigmina
  • Prostigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resolução radiográfica da pseudo-obstrução colônica
Prazo: 24 horas
Número de pacientes com diâmetro cecal <9 cm E diâmetro transverso <6 cm na radiografia abdominal dentro de 24 horas após o início da terapia com neostigmina.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência de pseudo-obstrução colônica
Prazo: 7 dias
Número de pacientes com recorrência de diâmetro cecal > 9 cm ou diâmetro do cólon transverso > 6 cm
7 dias
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 horas
Número de pacientes que tiveram parada cardíaca; bradicardia, definida como frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min; hipotensão sustentada, definida como pressão arterial média (PAM) inferior a 60 >2 min, broncoespasmo documentado no prontuário médico e necessidade de administração emergencial de salbutamol ou ipratrópio-albuterol dentro de 30 minutos após a dose; náusea documentada em prontuário e necessidade de administração emergencial de um antiemético em até 30 minutos após a dose; ou salivação intensa, lacrimejamento ou diarreia levando à descontinuação do medicamento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Lewis, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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