再発または難治性の急性骨髄性白血病または再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群の参加者におけるCC-91633（BMS-986397）の安全性と忍容性を評価するための研究
2025年8月21日 更新者：Celgene
再発または難治性の急性骨髄性白血病または再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群の被験者におけるCC-91633（BMS-986397）の第1相、非盲検、用量設定研究
研究 CC-91633-AML-001 は、再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者を対象とした CC-91633 (BMS-986397) の第 1 相、非盲検、用量漸増および拡大、ファースト イン ヒューマン (FIH) 臨床研究です。 （R / R AML）または再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群（R / R HR-MDS）の参加者。 研究の用量漸増パート (パート A) では、R/R AML および R/R HR-MDS の参加者を登録し、CC-91633 (BMS-986397) の漸増用量の安全性と忍容性を評価します。最大耐量 (MTD) または暫定的な第 2 相推奨用量 (RP2D) とスケジュールを決定します。 研究全体を通して、用量漸増/漸減に関する最終決定は、安全審査委員会 (SRC) によって行われます。 約 40 人の参加者が研究のパート A に登録される可能性があります。
拡張パート（パート B）では、選択した用量とスケジュールの忍容性を確認し、有効性がさらなる臨床開発を保証する範囲内にあるかどうかを評価します。 R/R AML および R/R HR-MDS の参加者の個別の拡張コホートには、コホートごとに約 20 ～ 40 人の反応評価可能な参加者を登録できます。
パート A とパート B は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 107
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 101
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 105
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 104
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Local Institution - 109
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 302
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Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution - 301
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 303
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Seville、スペイン、41013
- Local Institution - 304
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、この研究の用量漸増（パートA）または用量拡大（パートB）に登録するには、以下の基準を満たす必要があります。
- -参加者は、ICFに署名した時点で18歳以上です。
- 参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
- -参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
- -再発または難治性の急性骨髄性白血病（R / R AML）および再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群（R / R HR-MDS）で定義されている世界保健機関（WHO）の基準で定義され、失敗したか、利用可能なすべての治療法に不適格臨床的利益をもたらす可能性がある
- -参加者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0から2です。
参加者は、次のスクリーニング検査値を持っている必要があります。
- 初回注入前の総白血球数 (WBC) < 25 x 109/L。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3.0 x正常上限（ULN）、白血病臓器の関与が原因であると見なされない限り、その場合ASTおよび ALT は ≤ 5.0 x ULN にすることができます。
- 尿酸≤7.5 mg/dL (446 μmol/L)。
- -ギルバート症候群が原因と見なされない限り、血清総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -Cockcroft-Gault式を使用した推定血清クレアチニンクリアランスが60mL/分以上。 臨床的に示されている場合、24 時間の尿収集から測定されたクレアチニン クリアランスは許容されます。
- -INR < 1.5 x ULN および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x ULN。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。
- -参加者は、活動的または制御されていない感染、または実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、参加者が研究に参加した場合、参加者を許容できないリスクにさらします。
- -その他の重大な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患 参加者が研究に参加した場合、または参加者が研究に準拠することを妨げる場合、許容できないリスクにさらされます。
- -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
- -急性前骨髄球性白血病の参加者。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）白血病または既知のCNS白血病を示唆する臨床症状のある参加者。
- -播種性/制御不能な感染、制御不能な出血、および/または制御不能な播種性血管内凝固など、白血病の直ちに生命を脅かす重度の合併症を有する参加者。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある参加者、
- -CC-91633を開始する2週間前までに大手術を受けた参加者。 -参加者は、最近の手術による臨床的に重大な影響から回復している必要があります。
- 妊娠中または授乳中の個人。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染のある参加者。
- -既知の慢性の活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスC（HCV）感染のある参加者。
- -抗凝固剤（例、ワルファリン、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤）の慢性的な治療的投薬による継続的な治療を受けている参加者。
- -アクティブで継続的な全身治療を必要とする同時二次癌の病歴のある参加者
- 臨床的に重大な下痢、嘔吐、または吸収不良のある参加者は、経口投与された薬物の吸収を制限していると感じました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発または難治性の急性骨髄性白血病（R/R AML）の参加者
パート B (拡張パート) では、選択した用量とスケジュールの忍容性を確認し、有効性が R/R AML 参加者にとってさらなる臨床開発を正当化する範囲にあるかどうかを評価します。
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割り当てられた治療スケジュールに従って経口投与
他の名前：
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実験的：再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）の参加者
パート B (拡張パート) では、選択した用量とスケジュールの忍容性を確認し、有効性が R/R HR-MDS 参加者にとってさらなる臨床開発を正当化する範囲にあるかどうかを評価します。
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割り当てられた治療スケジュールに従って経口投与
他の名前：
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実験的：R/R AML および R/R HR-MDS を持つ参加者 - パート A
研究のパートA（用量漸増）では、R/R AML（再発または難治性の急性骨髄性白血病）およびR/R HR-MDS（再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群）の参加者を登録し、漸増の安全性と忍容性を評価します。 CC-91633 の用量を経口投与し、最大耐用量 (MTD) または予備的に推奨される第 2 相用量 (RP2D) とスケジュールを決定します。
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割り当てられた治療スケジュールに従って経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2年まで
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用量制限毒性 (DLT) 率が目標間隔内に収まり、過剰摂取管理 (EWOC) によるエスカレーションを満たす最大の事後確率を持つ用量として定義されます。
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2年まで
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：パートAの試験治療の初回投与後42日まで
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非血液毒性、確認された Hy の法則ケース、血液毒性、またはプロトコルで指定された DLT 基準を満たし、DLT 評価期間内に発生する任意の AE 毒性などの毒性として定義されます。
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パートAの試験治療の初回投与後42日まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：4年まで
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有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または参加者の健康の付随する障害である可能性があります。
悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CRR)
時間枠：4年まで
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完全寛解率 (CRR) は、完全寛解 (CR)、部分的な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRh)、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRi) を含む CR が最善の反応である参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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急性骨髄性白血病 (AML) の反応率によって決定される有効性 - 最小残存病変陰性完全寛解率 (CRRMRD-)
時間枠：4年まで
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最小残存病変陰性の完全寛解率は、最小残存病変陰性の完全寛解を有する参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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急性骨髄性白血病 (AML) の奏効率 - 完全寛解率 (cCRR) の組み合わせによって決定される有効性
時間枠：4年まで
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複合完全寛解率 (cCRR) は、最良の反応が完全寛解である参加者の割合として定義され、最小残存病変陰性完全寛解率 (CRRMRD-)、形態学的完全寛解、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRi)、完全寛解が含まれます。部分的な血液学的回復（CRh）による寛解。
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4年まで
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急性骨髄性白血病 (AML) の奏効率 - 形態学的無白血病率 (MLFSR) によって決定される有効性
時間枠：4年まで
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形態学的白血病のない状態の率は、形態学的な白血病のない状態の最良の反応を持つ参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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部分寛解率 (PRR)
時間枠：4年まで
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部分寛解率は、部分寛解の最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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安定病率 (SDR)
時間枠：4年まで
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安定疾患率は、安定疾患の最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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3か月および9か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：PFS の 3 か月と 9 か月で
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無増悪生存率は、少なくとも 3/9 か月無増悪の参加者の割合として定義されます。
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PFS の 3 か月と 9 か月で
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全生存率 (OS) 率
時間枠：6 か月および 12 か月の生存時
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全生存率は、少なくとも 6/12 か月間生存した参加者の割合として定義されます。
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6 か月および 12 か月の生存時
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全奏効率（ORR）
時間枠：4年まで
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全体の奏効率は、最良の奏効が複合完全奏効率（cCRR）または形態学的無白血病状態（MLFS）のいずれか、または部分寛解（PR）である参加者の割合として定義されます AML および CR、HI を伴う骨髄 CR (mCRHIR)、PR、MDS の血液学的改善 (HI)。
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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全生存率は、CC-91633 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。
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4年まで
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無再発生存（RFS）
時間枠：4年まで
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無再発生存期間は、CR/CRh/CRi/CRRMRD- または PR/MLFS/mCRHIR/HI のいずれかの最良の応答を達成した参加者に対してのみ定義され、最初に達成された日からの間隔として測定されます。 CR/CRh/Cri/CRRMRD- または PR/MLFS/mCRHIR/HI のいずれかから、病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。
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4年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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無増悪生存期間は、CC-91633 の初回投与から再発または進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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4年まで
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：4年まで
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イベントフリー生存率は、最初の投与日から、疾患の進行、治療の失敗、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生したイベントまでの間隔として定義されます。
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4年まで
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寛解/反応の期間
時間枠：4年まで
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CR/CRh/ CRi/CRRMRD- または PR/MLFS/mCRHIR/HI のいずれかで最良の反応を示した参加者の場合、寛解/反応の持続時間は、CR/CRh/ Cri/CRRMRD- または PR/MLFS/mCRHIR/HI のいずれかが最初に満たされる (いずれか最初に記録された方) 再発または進行性疾患が客観的に文書化された評価の最初の日付まで。
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4年まで
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寛解/反応までの時間
時間枠：4年まで
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最初の寛解/反応の開始までの時間は、最初の投与日からの時間間隔として定義され、寛解/反応（CRまたはPR）が観察される最も早い日です。
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4年まで
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有効性: 高リスク骨髄異形成症候群 (HR-MDS) の急性骨髄性白血病 (AML) への移行時間
時間枠：4年まで
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初回投与から骨髄（BM）または末梢血（PB）芽球が 20% 増加する発症日までの時間間隔。
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4年まで
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CC-91633 薬物動態 - Cmax
時間枠：4年まで
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最大血漿薬物濃度。
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4年まで
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CC-91633 薬物動態 - AUC(0-T)
時間枠：4年まで
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時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。ここで、t は測定可能な最後の濃度の時点です。
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4年まで
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CC-91633 薬物動態 - AUC(TAU)
時間枠：4年まで
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投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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4年まで
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CC-91633 薬物動態 - Tmax
時間枠：4年まで
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血漿濃度がピーク（最大）になるまでの時間。
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4年まで
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CC-91633 薬物動態 - T-HALF
時間枠：4年まで
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人生の半分。
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4年まで
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CC-91633 薬物動態 - CLT/F
時間枠：4年まで
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必要に応じて、経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス。
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4年まで
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CC-91633 薬物動態 - Vz/F
時間枠：4年まで
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必要に応じて、見かけの配布量。
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4年まで
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CC-2004772 薬物動態 - Cmax
時間枠：4年まで
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可能であれば、最大血漿薬物濃度。
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4年まで
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CC-2004772 薬物動態 - AUC(0-T)
時間枠：4年まで
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時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。ここで、可能であれば、t は最後の測定可能な濃度の時点です。
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4年まで
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CC-2004772 薬物動態 - AUC(TAU)
時間枠：4年まで
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可能であれば、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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4年まで
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CC-2004772 薬物動態 - Tmax
時間枠：4年まで
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可能であれば、血漿濃度がピーク（最大）になるまでの時間。
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4年まで
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CC-2004772 薬物動態 - T-HALF
時間枠：4年まで
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できれば半減期。
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4年まで
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CC-2004772 薬物動態 - CLT/F
時間枠：4年まで
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可能であれば、経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス。
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4年まで
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CC-2004772 薬物動態 - Vz/F
時間枠：4年まで
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可能であれば、見かけの流通量。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-91633-AML-001
- 2020-005329-95 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。