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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-91633 (BMS-986397) chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques à haut risque récidivants ou réfractaires

26 mars 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose du CC-91633 (BMS-986397) chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques à haut risque récidivants ou réfractaires

L'étude CC-91633-AML-001 est une première étude clinique de phase 1, en ouvert, à dose croissante et d'expansion, portant sur le CC-91633 (BMS-986397) chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (R/R AML) ou chez les participants atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque récidivants ou réfractaires (R/R HR-MDS). La partie Dose Escalation (Partie A) de l'étude recrutera des participants atteints de R/R AML et R/R HR-MDS et évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CC-91633 (BMS-986397), administrées par voie orale, et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) et le calendrier. Tout au long de l'étude, les décisions finales sur l'augmentation/la désescalade de la dose seront prises par le comité d'examen de l'innocuité (SRC). Environ 40 participants peuvent être inscrits à la partie A de l'étude.

La partie d'expansion (partie B) confirmera la tolérabilité des doses et des calendriers sélectionnés et évaluera si l'efficacité se situe dans une plage qui justifie un développement clinique plus poussé. Des cohortes d'expansion distinctes pour les participants atteints de R/R AML et R/R HR-MDS peuvent inscrire environ 20 à 40 participants évaluables à réponse par cohorte.

Les parties A et B comprendront 3 périodes : dépistage, traitement et suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 604
        • Contact:
          • Site 604
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Retiré
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
          • Jake Shortt, Site 602
          • Numéro de téléphone: +61395944044
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Shaun Fleming, Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 603
        • Contact:
          • Site 603
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Retiré
        • St Vincent's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 203
        • Contact:
          • Site 203
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 201
        • Contact:
          • Site 201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 202
        • Contact:
          • Site 202
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Jordi Esteve, Site 301
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d Hebron University Hospital
        • Contact:
          • Olga Salamero, Site 302
          • Numéro de téléphone: +34932746000 00 00
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Local Institution - 303
        • Contact:
          • Site 303
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
          • Eduardo Rodriguez Arboli, Site 304
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7FT
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 503
        • Contact:
          • Site 503
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 505
        • Contact:
          • Site 505
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 501
        • Contact:
          • Site 501
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 504
        • Contact:
          • Site 504
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RL
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 502
        • Contact:
          • Site 502
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 111
        • Contact:
          • Site 111
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • Local Institution - 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5975
        • Retiré
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 110
        • Contact:
          • Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Andrew Brunner, Site 107
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Daniel DeAngelo, Site 101
          • Numéro de téléphone: 617-632-3712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington Univ School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contact:
          • Geoffrey Uy, Site 105
          • Numéro de téléphone: 314-454-8304
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Retiré
        • Local Institution - 102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 108
        • Contact:
          • Site 108
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Courtney DiNardo, Site 104
          • Numéro de téléphone: 713-794-1141
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 109
        • Contact:
          • Site 109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux critères ci-dessous pour être inscrits à l'escalade de dose (partie A) ou à l'extension de dose (partie B) de cette étude.

  • Le participant a ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Le participant doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
  • Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Leucémie myéloïde aiguë (R/R AML) en rechute ou réfractaire et syndromes myélodysplasiques à haut risque en rechute ou réfractaires (R/R HR-MDS) tels que définis par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui ont échoué ou sont inéligibles à tous les traitements disponibles qui peut apporter un bénéfice clinique
  • Le participant a un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.

  • Les participants doivent avoir les valeurs de laboratoire de dépistage suivantes :

    • Nombre total de globules blancs (WBC) < 25 x 109/L avant la première perfusion.
    • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN), sauf en cas d'atteinte d'un organe leucémique, auquel cas AST et ALT peut être ≤ 5,0 x LSN.
    • Acide urique ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L).
    • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert
    • Clairance estimée de la créatinine sérique ≥ 60 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault. La clairance de la créatinine mesurée à partir d'une collecte d'urine de 24 heures est acceptable si elle est cliniquement indiquée.
    • INR < 1,5 x LSN et temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

  • Le participant a une condition, y compris une infection active ou non contrôlée, ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • Toute autre condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou qui empêcherait le participant de se conformer à l'étude.
  • Le participant a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
  • Participants atteints de leucémie promyélocytaire aiguë.
  • Participants présentant des symptômes cliniques suggérant une leucémie active du système nerveux central (SNC) ou une leucémie connue du SNC.
  • Participants présentant des complications graves de la leucémie menaçant immédiatement le pronostic vital, telles qu'une infection disséminée/incontrôlée, des saignements incontrôlés et/ou une coagulation intravasculaire disséminée incontrôlée.
  • Participants ayant une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives,
  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant de commencer CC-91633. Les participants doivent avoir récupéré de tout effet cliniquement significatif d'une intervention chirurgicale récente.
  • Personnes enceintes ou allaitantes.
  • Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Participants atteints d'une infection chronique et active par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Participants sous traitement en cours avec une dose thérapeutique chronique d'anticoagulants (par exemple, warfarine, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa).
  • Participants ayant des antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu
  • Les participants souffrant de diarrhée, de vomissements ou de malabsorption cliniquement significatifs avaient l'impression de limiter l'absorption des médicaments administrés par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec R/R AML et R/R HR-MDS - Partie A
La partie A (escalade de dose) de l'étude recrutera des participants R/R AML (leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire) et R/R HR-MDS (syndromes myélodysplasiques à risque élevé récidivants ou réfractaires) et évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'escalade doses de CC-91633, administrées par voie orale, et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose préliminaire recommandée de phase 2 (RP2D) et le calendrier.
Médicament: CC-91633
Administré par voie orale selon le calendrier de traitement assigné
Autres noms:
  • BMS-986397
Expérimental: Participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (LMA R/R)
La partie B (partie d'extension) confirmera la tolérabilité des doses et des calendriers sélectionnés et évaluera si l'efficacité se situe dans une plage qui justifie un développement clinique plus poussé pour les participants R/R AML.
Médicament: CC-91633
Administré par voie orale selon le calendrier de traitement assigné
Autres noms:
  • BMS-986397
Expérimental: Participants atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque récidivants ou réfractaires (HR-MDS)
La partie B (partie d'extension) confirmera la tolérabilité des doses et des calendriers sélectionnés et évaluera si l'efficacité se situe dans une plage qui justifie un développement clinique plus poussé pour les participants R/R HR-MDS.
Médicament: CC-91633
Administré par voie orale selon le calendrier de traitement assigné
Autres noms:
  • BMS-986397

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Définie comme la dose avec la probabilité a posteriori la plus élevée du taux de toxicité limitant la dose (DLT) tombant dans l'intervalle cible et remplissant l'escalade avec contrôle du surdosage (EWOC).
Jusqu'à 2 ans
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la première dose du traitement à l'étude dans la partie A
Définies comme des toxicités telles que des toxicités non hématologiques, confirmées par la loi de Hy, hématologiques ou toute toxicité EI répondant aux critères DLT spécifiés par le protocole et survenant au cours de la période d'évaluation DLT, à moins que la toxicité ne puisse être clairement déterminée comme étant due à d'autres causes spécifiées.
Jusqu'à 42 jours après la première dose du traitement à l'étude dans la partie A
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de rémission complète (CRR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est la RC, y compris la rémission complète (RC), la rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh) et la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi).
Jusqu'à 4 ans
Efficacité déterminée par les taux de réponse de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) - Taux de rémission complète négative de la maladie résiduelle minimale (CRRMRD-)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de rémission complète négative de la maladie résiduelle minimale est défini comme le pourcentage de participants avec une rémission complète négative de la maladie résiduelle minimale.
Jusqu'à 4 ans
Efficacité déterminée par les taux de réponse de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) - Taux de rémission complète combiné (cCRR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de rémission complète combiné (cCRR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est la rémission complète, comprend le taux de rémission complète négative de la maladie résiduelle minimale (CRRMRD-), la rémission complète morphologique, la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi), la rémission avec récupération hématologique partielle (CRh).
Jusqu'à 4 ans
Efficacité déterminée par les taux de réponse de la leucémie myéloïde aiguë (AML) - Taux d'état sans leucémie morphologique (MLFSR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux d'état sans leucémie morphologique est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse de l'état sans leucémie morphologique.
Jusqu'à 4 ans
Taux de rémission partielle (PRR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de rémission partielle est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse de rémission partielle.
Jusqu'à 4 ans
Taux de maladie stable (SDR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de maladie stable est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse de maladie stable.
Jusqu'à 4 ans
Taux de survie sans progression (PFS) à 3 et 9 mois
Délai: À 3 mois et 9 mois de SSP
Le taux de survie sans progression est défini comme le pourcentage de participants sans progression pendant au moins 3/9 mois.
À 3 mois et 9 mois de SSP
Taux de survie globale (SG)
Délai: A 6 et 12 mois de survie
Le taux de survie global est défini comme le pourcentage de participants qui ont survécu pendant au moins 6/12 mois.
A 6 et 12 mois de survie
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est l'un de ces taux de réponse complète composite (cCRR) ou état sans leucémie morphologique (MLFS) ou rémission partielle (PR) pour AML et l'un des CR, CR de moelle avec HI (mCRHIR), PR, amélioration hématologique (HI) pour MDS.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie globale est mesurée comme le temps écoulé entre la première dose de CC-91633 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie sans rechute est définie uniquement pour les participants qui ont obtenu la meilleure réponse de l'un des CR/CRh/CRi/CRRMRD- ou de l'un des PR/MLFS/mCRHIR/HI, et est mesurée comme l'intervalle à partir de la date de la première atteinte de toute CR/CRh/Cri/CRRMRD- ou toute PR/MLFS/mCRHIR/HI jusqu'à la date de la rechute de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la première dose de CC-91633 et la première occurrence de rechute ou de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie sans événement est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose et un événement, y compris la progression de la maladie, l'échec du traitement, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la rémission/réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour les participants avec la meilleure réponse de l'un des CR/CRh/CRi/CRRMRD- ou de l'un des PR/MLFS/mCRHIR/HI, la durée de la rémission/réponse est mesurée à partir du moment où les critères de la meilleure réponse de l'un des CR/CRh/ Cri/CRRMRD- ou l'un des PR/MLFS/mCRHIR/HI sont rencontrés pour la première fois (selon le premier enregistré) jusqu'à la première date à laquelle la rechute ou la progression de la maladie est objectivement documentée.
Jusqu'à 4 ans
Délai de rémission/réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le délai d'apparition de la première rémission/réponse est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose et la première date à laquelle une rémission/réponse (tout RC ou RP) est observée.
Jusqu'à 4 ans
Efficacité : délai de transformation en leucémie myéloïde aiguë (LAM) pour le syndrome myélodysplasique à haut risque (HR-MDS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Intervalle de temps entre la première dose et la date d'apparition de 20 % de blastes de moelle osseuse (BM) ou de sang périphérique (PB) en plus.
Jusqu'à 4 ans
CC-91633 Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 4 ans
Concentration plasmatique maximale du médicament.
Jusqu'à 4 ans
CC-91633 Pharmacocinétique - ASC(0-T)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t, où t est le point dans le temps de la dernière concentration mesurable.
Jusqu'à 4 ans
CC-91633 Pharmacocinétique - ASC(TAU)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de 0 à 24 heures après l'administration.
Jusqu'à 4 ans
CC-91633 Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à 4 ans
Temps pour atteindre le pic (maximum) de la concentration plasmatique.
Jusqu'à 4 ans
CC-91633 Pharmacocinétique - T-HALF
Délai: Jusqu'à 4 ans
Demi-vie.
Jusqu'à 4 ans
CC-91633 Pharmacocinétique - CLT/F
Délai: Jusqu'à 4 ans
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale, le cas échéant.
Jusqu'à 4 ans
CC-91633 Pharmacocinétique - Vz/F
Délai: Jusqu'à 4 ans
Volume de distribution apparent, le cas échéant.
Jusqu'à 4 ans
CC-2004772 Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 4 ans
Concentration plasmatique maximale du médicament, si possible.
Jusqu'à 4 ans
CC-2004772 Pharmacocinétique - ASC(0-T)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t, où t est le point dans le temps de la dernière concentration mesurable, si possible.
Jusqu'à 4 ans
CC-2004772 Pharmacocinétique - ASC(TAU)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de 0 à 24 heures après l'administration, si possible.
Jusqu'à 4 ans
CC-2004772 Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à 4 ans
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (maximale), si possible.
Jusqu'à 4 ans
CC-2004772 Pharmacocinétique - T-HALF
Délai: Jusqu'à 4 ans
Demi-vie, si possible.
Jusqu'à 4 ans
CC-2004772 Pharmacocinétique - CLT/F
Délai: Jusqu'à 4 ans
Elimination totale apparente du médicament du plasma après administration orale, si possible.
Jusqu'à 4 ans
CC-2004772 Pharmacocinétique - Vz/F
Délai: Jusqu'à 4 ans
Volume de distribution apparent, si possible.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-91633-AML-001
  • 2020-005329-95 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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