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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CC-91633 (BMS-986397) nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio

26 marzo 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, per determinare la dose di CC-91633 (BMS-986397) in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio

Lo studio CC-91633-AML-001 è uno studio clinico di fase 1, in aperto, con incremento ed espansione della dose, first-in-human (FIH) su CC-91633 (BMS-986397) in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML) o nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio (R/R HR-MDS). La parte Dose Escalation (Parte A) dello studio arruolerà partecipanti con R/R AML e R/R HR-MDS e valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di CC-91633 (BMS-986397), somministrate per via orale, e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma. Durante lo studio, le decisioni finali sull'aumento/riduzione della dose saranno prese dal comitato di revisione della sicurezza (SRC). Circa 40 partecipanti possono essere iscritti alla Parte A dello studio.

La parte di espansione (Parte B) confermerà la tollerabilità delle dosi e dei programmi selezionati e valuterà se l'efficacia rientra in un intervallo che giustifica un ulteriore sviluppo clinico. Le coorti di espansione separate per i partecipanti con R/R AML e R/R HR-MDS possono iscrivere da 20 a 40 partecipanti valutabili in risposta per coorte.

Le parti A e B consisteranno in 3 periodi: screening, trattamento e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 604
        • Contatto:
          • Site 604
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Ritirato
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
          • Jake Shortt, Site 602
          • Numero di telefono: +61395944044
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Shaun Fleming, Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 603
        • Contatto:
          • Site 603
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Ritirato
        • St Vincent's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 203
        • Contatto:
          • Site 203
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 201
        • Contatto:
          • Site 201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 202
        • Contatto:
          • Site 202
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7FT
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 503
        • Contatto:
          • Site 503
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 505
        • Contatto:
          • Site 505
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 501
        • Contatto:
          • Site 501
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 504
        • Contatto:
          • Site 504
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RL
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 502
        • Contatto:
          • Site 502
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Jordi Esteve, Site 301
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d Hebron University Hospital
        • Contatto:
          • Olga Salamero, Site 302
          • Numero di telefono: +34932746000 00 00
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Local Institution - 303
        • Contatto:
          • Site 303
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Eduardo Rodriguez Arboli, Site 304
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 111
        • Contatto:
          • Site 111
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • Local Institution - 103
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5975
        • Ritirato
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 110
        • Contatto:
          • Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Brunner, Site 107
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Daniel DeAngelo, Site 101
          • Numero di telefono: 617-632-3712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington Univ School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contatto:
          • Geoffrey Uy, Site 105
          • Numero di telefono: 314-454-8304
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ritirato
        • Local Institution - 102
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 108
        • Contatto:
          • Site 108
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Courtney DiNardo, Site 104
          • Numero di telefono: 713-794-1141
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 109
        • Contatto:
          • Site 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i criteri seguenti per essere arruolati nel Dose Escalation (Parte A) o nel Dose Expansion (Parte B) di questo studio.

  • Il partecipante ha ≥ 18 anni di età, al momento della firma dell'ICF.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML) e sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio (R/R HR-MDS) come definite dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che hanno fallito o non sono ammissibili a tutte le terapie disponibili che possono fornire benefici clinici
  • Il partecipante ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.

  • I partecipanti devono avere i seguenti valori di laboratorio di screening:

    • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 25 x 109/L prima della prima infusione.
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN), a meno che non sia considerato a causa del coinvolgimento di organi leucemici, nel qual caso AST e ALT può essere ≤ 5,0 x ULN.
    • Acido urico ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L).
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN, a meno che non sia considerata dovuta alla sindrome di Gilbert
    • Clearance stimata della creatinina sierica ≥ 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault. La clearance della creatinina misurata da una raccolta delle urine delle 24 ore è accettabile se clinicamente indicato.
    • INR < 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione, inclusa un'infezione attiva o incontrollata, o la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il partecipante a un rischio inaccettabile se il partecipante dovesse partecipare allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che esponga il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o che impedirebbe al partecipante di aderire allo studio.
  • - Il partecipante ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio.
  • Partecipanti con leucemia promielocitica acuta.
  • - Partecipanti con sintomi clinici che suggeriscono leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva o leucemia del SNC nota.
  • - Partecipanti con gravi complicazioni della leucemia immediatamente pericolose per la vita come infezione disseminata/non controllata, sanguinamento non controllato e/o coagulazione intravascolare disseminata non controllata.
  • Partecipanti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative,
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del CC-91633. I partecipanti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto clinicamente significativo del recente intervento chirurgico.
  • Individui in stato di gravidanza o allattamento.
  • - Partecipanti con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Partecipanti con infezione da virus dell'epatite B attiva cronica nota o da virus dell'epatite C C (HCV).
  • - Partecipanti con trattamento in corso con dosaggio cronico e terapeutico di anticoagulanti (p. es., warfarin, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa).
  • - Partecipanti con storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso
  • I partecipanti con diarrea, vomito o malassorbimento clinicamente significativi sentivano di limitare l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con R/R AML e R/R HR-MDS - Parte A
La parte A (aumento della dose) dello studio arruolerà partecipanti R/R AML (leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria) e R/R HR-MDS (sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio) e valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'escalation dosi di CC-91633, somministrate per via orale, e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma.
Droga: CC-91633
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato
Altri nomi:
  • BMS-986397
Sperimentale: Partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA R/R)
La Parte B (parte di espansione) confermerà la tollerabilità delle dosi e dei programmi selezionati e valuterà se l'efficacia è in un intervallo che giustifica un ulteriore sviluppo clinico per i partecipanti R/R AML.
Droga: CC-91633
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato
Altri nomi:
  • BMS-986397
Sperimentale: Partecipanti con sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie ad alto rischio (HR-MDS)
La parte B (parte di espansione) confermerà la tollerabilità delle dosi e dei programmi selezionati e valuterà se l'efficacia rientra in un intervallo che giustifica un ulteriore sviluppo clinico per i partecipanti R/R HR-MDS.
Droga: CC-91633
Somministrato per via orale secondo il programma di trattamento assegnato
Altri nomi:
  • BMS-986397

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la dose con la più alta probabilità a posteriori che il tasso di tossicità limitante la dose (DLT) rientri nell'intervallo target e soddisfi l'escalation con il controllo dell'overdose (EWOC).
Fino a 2 anni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio nella Parte A
Definite come tossicità come non ematologiche, confermate dal caso di Hy, ematologiche o qualsiasi tossicità AE che soddisfi i criteri DLT specificati dal protocollo e si verifichi entro il periodo di valutazione DLT, a meno che la tossicità non possa essere chiaramente determinata come dovuta ad altre cause specificate.
Fino a 42 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio nella Parte A
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di remissione completa (CRR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è CR, inclusa la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) e la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
Fino a 4 anni
Efficacia determinata dai tassi di risposta della leucemia mieloide acuta (LMA) - Tasso di remissione completa negativa della malattia residua minima (CRRMRD-)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di remissione completa negativa della malattia residua minima è definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa negativa della malattia residua minima.
Fino a 4 anni
Efficacia determinata dai tassi di risposta della leucemia mieloide acuta (LMA) - Tasso di remissione completa combinata (cCRR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di remissione completa combinata (cCRR), è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è la remissione completa, include il tasso minimo di remissione completa negativa della malattia residua (CRRMRD-), remissione completa morfologica, remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), remissione completa remissione con recupero ematologico parziale (CRh).
Fino a 4 anni
Efficacia determinata dai tassi di risposta della leucemia mieloide acuta (LMA) - Tasso di stato libero da leucemia morfologica (MLFSR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di stato libero da leucemia morfologica è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta allo stato libero da leucemia morfologica.
Fino a 4 anni
Tasso di remissione parziale (PRR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di remissione parziale è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di remissione parziale.
Fino a 4 anni
Tasso di malattia stabile (SDR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di malattia stabile è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di malattia stabile.
Fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e 9 mesi di PFS
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è definito come la percentuale di partecipanti con progressione libera da almeno 3/9 mesi.
A 3 mesi e 9 mesi di PFS
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di sopravvivenza
Il tasso di sopravvivenza globale è definito come la percentuale di partecipanti sopravvissuti per almeno 6/12 mesi.
A 6 e 12 mesi di sopravvivenza
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è uno qualsiasi di questi tassi di risposta completa composita (cCRR) o stato morfologico libero da leucemia (MLFS) o remissione parziale (PR) per AML e uno qualsiasi di CR, CR midollare con HI (mCRHIR), PR, miglioramento ematologico (HI) per MDS.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza globale è misurata come il tempo dalla prima dose di CC-91633 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita solo per i partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR/CRh/CRi/CRRMRD- o PR/MLFS/mCRHIR/HI ed è misurata come l'intervallo dalla data del primo raggiungimento di qualsiasi CR/CRh/Cri/CRRMRD- o qualsiasi PR/MLFS/mCRHIR/HI fino alla data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla prima dose di CC-91633 alla prima occorrenza di recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come l'intervallo dalla data della prima dose a un evento che include la progressione della malattia, il fallimento del trattamento, la ricaduta o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni
Durata della remissione/risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per i partecipanti con la migliore risposta di qualsiasi CR/CRh/CRi/CRRMRD- o PR/MLFS/mCRHIR/HI, la durata della remissione/risposta viene misurata dal momento in cui i criteri per la migliore risposta di qualsiasi CR/CRh/ Cri/CRRMRD- o uno qualsiasi dei PR/MLFS/mCRHIR/HI vengono soddisfatti per la prima volta (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la ricaduta o la progressione della malattia è valutata oggettivamente documentata.
Fino a 4 anni
Tempo di remissione/risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo all'insorgenza della prima remissione/risposta è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose e la prima data in cui è stata osservata qualsiasi remissione/risposta (qualsiasi CR o PR).
Fino a 4 anni
Efficacia: tempo di trasformazione in leucemia mieloide acuta (AML) per la sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Intervallo di tempo dalla prima dose alla data di insorgenza del 20% in più di blasti nel midollo osseo (BM) o nel sangue periferico (PB).
Fino a 4 anni
CC-91633 Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Fino a 4 anni
CC-91633 Farmacocinetica - AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è il punto temporale dell'ultima concentrazione misurabile.
Fino a 4 anni
CC-91633 Farmacocinetica - AUC(TAU)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Fino a 4 anni
CC-91633 Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione plasmatica.
Fino a 4 anni
CC-91633 Farmacocinetica - T-HALF
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Metà vita.
Fino a 4 anni
CC-91633 Farmacocinetica - CLT/F
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
A seconda dei casi, clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
Fino a 4 anni
CC-91633 Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Volume apparente di distribuzione, a seconda dei casi.
Fino a 4 anni
CC-2004772 Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Concentrazione plasmatica massima del farmaco, se possibile.
Fino a 4 anni
CC-2004772 Farmacocinetica - AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è il punto temporale dell'ultima concentrazione misurabile, se possibile.
Fino a 4 anni
CC-2004772 Farmacocinetica - AUC(TAU)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore dopo la somministrazione, se possibile.
Fino a 4 anni
CC-2004772 Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione plasmatica, se possibile.
Fino a 4 anni
CC-2004772 Farmacocinetica - T-HALF
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Emivita, se possibile.
Fino a 4 anni
CC-2004772 Farmacocinetica - CLT/F
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Se possibile, clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
Fino a 4 anni
CC-2004772 Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Volume apparente di distribuzione, se possibile.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

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  • CC-91633-AML-001
  • 2020-005329-95 (Numero EudraCT)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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