Tutkimus CC-91633:n (BMS-986397) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai uusiutunut tai refraktiivinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin, annoksenhakututkimus CC-91633:sta (BMS-986397) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai uusiutunut tai refraktaarinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä
Tutkimus CC-91633-AML-001 on faasin 1 avoin, annosta nostava ja laajentava, ensimmäinen kliininen (FIH) CC-91633:n (BMS-986397) kliininen tutkimus osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. (R/R AML) tai osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia korkeamman riskin myelodysplastisia oireyhtymiä (R/R HR-MDS). Tutkimuksen annoksen suurennusosaan (osa A) otetaan mukaan R/R AML- ja R/R HR-MDS -potilaat ja arvioidaan CC-91633:n (BMS-986397) kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annettuna ja määritä suurin siedetty annos (MTD) tai alustava suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja aikataulu. Koko tutkimuksen ajan lopulliset päätökset annoksen nostamisesta/deeskalaatiosta tekee turvallisuusarviointikomitea (SRC). Noin 40 osallistujaa voidaan ilmoittautua tutkimuksen osaan A.
Laajennusosa (osa B) vahvistaa valittujen annosten ja aikataulujen siedettävyyden ja arvioi, onko teho sellaisella alueella, joka oikeuttaa kliinisen jatkokehityksen. Erillisiin laajennusryhmiin osallistujille, joilla on R/R AML ja R/R HR-MDS, voi olla noin 20–40 arvioitavaa osallistujaa kohorttia kohden.
Osat A ja B koostuvat kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 302
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 301
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 303
-
Seville, Espanja, 41013
- Local Institution - 304
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 107
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution - 109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tämän tutkimuksen annoksen suurentamiseen (osa A) tai annoksen laajentamiseen (osa B).
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osallistujan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML) ja relapsoituneet tai refraktaariset korkeamman riskin myelodysplastiset oireyhtymät (R/R HR-MDS) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät kelpaa kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin joista voi olla kliinistä hyötyä
- Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila on 0–2.
Osallistujilla tulee olla seuraavat seulontalaboratorioarvot:
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 25 x 109/l ennen ensimmäistä infuusiota.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei katsota johtuvan leukeemisesta elimestä, jolloin AST ja ALT voi olla ≤ 5,0 x ULN.
- Virtsahappo ≤ 7,5 mg/dl (446 μmol/L).
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä
- Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä. Mitattu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeräyksestä on hyväksyttävä, jos se on kliinisesti aiheellista.
- INR < 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:
- Osallistujalla on jokin sairaus, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin, jos osallistuja osallistuu tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai joka estäisi osallistujaa noudattamasta tutkimukseen liittyviä vaatimuksia.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Osallistujat, joilla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat aktiiviseen keskushermoston leukemiaan tai tunnettuun keskushermoston leukemiaan.
- Osallistujat, joilla on välittömästi hengenvaarallisia, vakavia leukemian komplikaatioita, kuten disseminoitunut/kontrolloimaton infektio, hallitsematon verenvuoto ja/tai hallitsematon disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia,
- Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen CC-91633:n aloittamista. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista äskettäin tehdyn leikkauksen kliinisesti merkittävistä vaikutuksista.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Osallistujat, joilla on tunnettu krooninen, aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus C (HCV) -infektio.
- Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa antikoagulanttien (esim. varfariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, Xa-tekijän estäjien) terapeuttisella annostuksella.
- Osallistujat, joilla on ollut samanaikaisia toisia syöpiä, jotka vaativat aktiivista, jatkuvaa systeemistä hoitoa
- Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävä ripuli, oksentelu tai imeytymishäiriö, kokivat rajoittavan suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML)
Osa B (laajennusosa) vahvistaa valittujen annosten ja aikataulujen siedettävyyden ja arvioi, onko tehokkuus alueella, joka oikeuttaa R/R AML:n osallistujien kliiniseen jatkokehitykseen.
|
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HR-MDS)
Osa B (laajennusosa) vahvistaa valittujen annosten ja aikataulujen siedettävyyden ja arvioi, onko tehokkuus alueella, joka edellyttää kliinistä lisäkehitystä R/R HR-MDS:n osallistujille.
|
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on R/R AML ja R/R HR-MDS - Osa A
Tutkimuksen osa A (Dose Escalation) ottaa mukaan R/R AML (relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia) ja R/R HR-MDS (relapsed or Refractory Higher-Risk Myelodysplastic Syndromes) osallistujat ja arvioidaan eskaloitumisen turvallisuutta ja siedettävyyttä. CC-91633:n annokset, jotka annetaan suun kautta, ja määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai alustavat suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) ja aikataulun.
|
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty annokseksi, jolla on suurin posteriorinen todennäköisyys sille, että annosta rajoittava toksisuus (DLT) putoaa tavoitevälillä ja saavuttaa eskaloinnin yliannostuksen kontrollilla (EWOC).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen osassa A
|
Määritelty myrkyllisyyksiksi, kuten ei-hematologinen, vahvistettu Hyn lain mukainen tapaus, hematologinen tai mikä tahansa AE-toksisuus, joka täyttää protokollan määritetyt DLT-kriteerit ja esiintyy DLT-arviointijakson sisällä, ellei myrkyllisyyden voida selvästi määrittää johtuvan muista määritellyistä syistä.
|
Enintään 42 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen osassa A
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission määrä (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Täydellinen remissioaste (CRR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vaste on CR:t, mukaan lukien täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi).
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Tehokkuus määräytyy akuutin myelooisen leukemian (AML) vasteprosentin perusteella – Minimaalinen jäännössairaus negatiivinen täydellinen remissioaste (CRRMRD-)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Minimaalinen jäännössairauden negatiivinen täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on minimaalinen jäännössairaus negatiivinen täydellinen remissio.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Tehokkuus määräytyy akuutin myelooisen leukemian (AML) vasteen perusteella – yhdistetty täydellinen remissioaste (cCRR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Yhdistetty täydellinen remissionopeus (cCRR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras vaste on täydellinen remissio, sisältäen minimaalisen jäännössairausnegatiivisen täydellisen remissioasteen (CRRMRD-), morfologisen täydellisen remission, täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi), täydellisen remissio ja osittainen hematologinen palautuminen (CRh).
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Tehokkuus määräytyy akuutin myelooisen leukemian (AML) vasteen perusteella – morfologinen leukemiasta vapaa tila (MLFSR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Morfologisesta leukemiasta vapaan tilan osuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras morfologisesta leukemiasta vapaa tila.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osittainen palautumisnopeus (PRR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Osittainen palautumisaste määritellään prosentteina osallistujista, joilla on paras osittaisen remission vaste.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vakaa tautiaste (SDR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Stable Disease Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vaste stabiiliin sairauteen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -aste 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden iässä PFS
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut etenemistä vähintään 3/9 kuukauden ajan.
|
3 kuukauden ja 9 kuukauden iässä PFS
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden eloonjäämisajan kohdalla
|
Kokonaiseloonjäämisaste määritellään prosentteina osallistujista, jotka ovat selviytyneet vähintään 6/12 kuukautta.
|
6 ja 12 kuukauden eloonjäämisajan kohdalla
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vaste on jokin seuraavista: täydellinen vasteprosentti (cCRR) tai morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) tai osittainen remissio (PR) AML:n ja CR:n, luuytimen CR:n ja HI:n osalta. (mCRHIR), PR, hematologinen parannus (HI) MDS:lle.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen mitataan ajanjaksona ensimmäisestä CC-91633-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään vain niille osallistujille, jotka ovat saavuttaneet parhaan vasteen CR/CRh/CRi/CRRMRD- tai PR/MLFS/mCRHIR/HI, ja se mitataan aikavälinä päivästä, jolloin ensimmäinen saavutus on saavutettu. mikä tahansa CR/CRh/Cri/CRRMRD- tai mikä tahansa PR/MLFS/mCRHIR/HI sairauden uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Progression-free-eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä CC-91633-annoksesta ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivästä tapahtumaan, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon epäonnistuminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Remission/vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Osallistujille, joilla on paras vaste CR/CRh/CRi/CRRMRD- tai PR/MLFS/mCRHIR/HI, remission/vasteen kesto mitataan siitä hetkestä lähtien, kun CR/CRh/ parhaan vasteen kriteerit täyttyvät. Cri/CRRMRD- tai mikä tahansa PR/MLFS/mCRHIR/HI saavutetaan ensin (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Remission/vasteen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ensimmäisen remission/vasteen alkamiseen määritellään aikaväliksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja aikaisimmasta päivästä, jolloin remissio/vaste (mikä tahansa CR tai PR) havaitaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Tehokkuus: Aika siirtyä akuuttiin myeloidiseen leukemiaan (AML) korkean riskin myelodysplastiseen oireyhtymään (HR-MDS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisestä annoksesta 20 % enemmän luuytimen (BM) tai perifeerisen veren (PB) blastien alkamispäivään.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-91633 Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Suurin plasman lääkepitoisuus.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-91633 Farmakokinetiikka - AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t, jossa t on viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapiste.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-91633 Farmakokinetiikka - AUC(TAU)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-91633 Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi).
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-91633 Farmakokinetiikka - T-HALF
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Puolikas elämä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-91633 Farmakokinetiikka - CLT/F
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suun kautta tapahtuneen annon jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-91633 Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Näennäinen jakautumistilavuus tarpeen mukaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-2004772 Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Plasman suurin lääkepitoisuus, jos mahdollista.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-2004772 Farmakokinetiikka - AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t, jossa t on viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapiste, jos mahdollista.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-2004772 Farmakokinetiikka - AUC(TAU)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, jos mahdollista.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-2004772 Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi), jos mahdollista.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-2004772 Farmakokinetiikka - T-HALF
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Puoliintumisaika, jos mahdollista.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-2004772 Farmakokinetiikka - CLT/F
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suun kautta annon jälkeen, jos mahdollista.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
CC-2004772 Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Näennäinen jakautumistilavuus, jos mahdollista.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-91633-AML-001
- 2020-005329-95 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .