재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 CC-91633(BMS-986397)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 CC-91633(BMS-986397)의 1상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구
연구 CC-91633-AML-001은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자를 대상으로 하는 CC-91633(BMS-986397)의 1상 공개 라벨 용량 증량 및 확대 인간 최초(FIH) 임상 연구입니다. (R/R AML) 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군(R/R HR-MDS) 참가자. 연구의 용량 증량 부분(파트 A)은 R/R AML 및 R/R HR-MDS 참가자를 등록하고 경구 투여되는 CC-91633(BMS-986397)의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량(MTD) 또는 예비 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 결정합니다. 연구 전반에 걸쳐 용량 증량/감소에 대한 최종 결정은 안전성 검토 위원회(SRC)에서 내릴 것입니다. 약 40명의 참가자가 연구 파트 A에 등록할 수 있습니다.
확장 파트(파트 B)는 선택한 용량 및 일정의 내약성을 확인하고 유효성이 추가 임상 개발을 보증하는 범위에 있는지 평가합니다. R/R AML 및 R/R HR-MDS 참가자를 위한 별도의 확장 코호트는 코호트당 약 20~40명의 반응 평가 가능 참가자를 등록할 수 있습니다.
파트 A와 B는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝, 치료 및 후속 조치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 107
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 101
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 105
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 104
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Local Institution - 109
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 302
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 301
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 303
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Seville, 스페인, 41013
- Local Institution - 304
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 본 연구의 용량 증량(파트 A) 또는 용량 확장(파트 B)에 등록하려면 아래 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
- 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 및 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군(R/R HR-MDS)으로서 사용 가능한 모든 요법에 실패했거나 부적격한 환자 임상적 이점을 제공할 수 있는
- 참가자의 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0~2입니다.
참가자는 다음 검사 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
- 첫 주입 전 총 백혈구 수(WBC) < 25 x 109/L.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN), 백혈병 장기 침범으로 간주되지 않는 한, 이 경우 AST ALT는 ≤ 5.0 x ULN일 수 있습니다.
- 요산 ≤ 7.5mg/dL(446μmol/L).
- 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 추정 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min. 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
- INR < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.
- 참가자는 활성 또는 제어되지 않은 감염 또는 참가자가 연구에 참가하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 참가자가 연구를 준수하지 못하게 하는 기타 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.
- 급성 전골수성 백혈병 환자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 시사하는 임상 증상이 있는 참가자.
- 파종/제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 출혈 및/또는 제어되지 않는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉시 생명을 위협하는 중증 백혈병 합병증이 있는 참가자.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 참가자,
- CC-91633 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받은 참가자. 참가자는 최근 수술의 임상적으로 중요한 영향으로부터 회복되어야 합니다.
- 임신 또는 간호 개인.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 알려진 참가자.
- 알려진 만성 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 C(HCV) 감염이 있는 참가자.
- 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제)의 만성 치료 용량으로 지속적인 치료를 받는 참가자.
- 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 2차 암 병력이 있는 참가자
- 임상적으로 심각한 설사, 구토 또는 흡수 장애가 있는 참가자는 경구 투여 약물의 흡수를 제한한다고 느꼈습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 참가자
파트 B(확장 파트)는 선택한 용량 및 일정의 내약성을 확인하고 효능이 R/R AML 참가자를 위한 추가 임상 개발을 보증하는 범위에 있는지 여부를 평가합니다.
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지정된 치료 일정에 따라 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS)이 있는 참가자
파트 B(확장 파트)는 선택한 용량 및 일정의 내약성을 확인하고 효능이 R/R HR-MDS 참가자를 위한 추가 임상 개발을 보증하는 범위에 있는지 여부를 평가합니다.
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지정된 치료 일정에 따라 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R AML 및 R/R HR-MDS 참가자 - 파트 A
연구의 파트 A(용량 증량)는 R/R AML(재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병) 및 R/R HR-MDS(재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성증후군) 참가자를 등록하고 증량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 경구 투여되는 CC-91633의 용량을 결정하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 예비 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 결정합니다.
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지정된 치료 일정에 따라 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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용량 제한 독성(DLT) 비율이 목표 구간에 속하고 EWOC(과량 투여로 단계적 확대)를 충족할 사후 확률이 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
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최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 파트 A에서 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 최대 42일
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비혈액학적, 확인된 Hy's law case, 혈액학적 또는 프로토콜 지정 DLT 기준을 충족하고 DLT 평가 기간 내에 발생하는 모든 AE 독성과 같은 독성으로 정의됩니다.
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파트 A에서 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 최대 42일
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 4년
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AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CRR)
기간: 최대 4년
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완전 관해율(CRR)은 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) 및 불완전 혈액 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 포함한 CR인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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급성골수성백혈병(AML) - 최소잔존질환음성완전관해율(CRRMRD-) 반응률로 결정된 효능
기간: 최대 4년
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최소 잔류 질병 음성 완전 관해율은 최소 잔류 질병 음성 완전 관해를 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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급성골수성백혈병(AML) - 복합완전관해율(cCRR) 반응률로 결정되는 효능
기간: 최대 4년
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복합 완전 관해율(cCRR)은 최소 잔류 질병 음성 완전 관해율(CRRMRD-), 형태학적 완전 관해, 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 관해.
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최대 4년
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급성 골수성 백혈병(AML) - 형태학적 백혈병이 없는 상태 비율(MLFSR)의 반응률로 결정되는 효능
기간: 최대 4년
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형태학적 백혈병이 없는 상태 비율은 형태학적 백혈병이 없는 상태에서 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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부분 관해율(PRR)
기간: 최대 4년
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부분 관해율은 부분 관해에 대한 최상의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 4년
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안정적인 질병률(SDR)
기간: 최대 4년
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안정적인 질병 비율은 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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3개월 및 9개월의 무진행 생존(PFS) 비율
기간: PFS 3개월 및 9개월에
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무진행 생존율은 최소 3/9개월 동안 무진행 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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PFS 3개월 및 9개월에
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전체 생존율(OS)
기간: 6개월 및 12개월 생존 시
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전체 생존율은 최소 6/12개월 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월 생존 시
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
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전체 반응률은 AML에 대한 복합 완전 반응률(cCRR) 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 또는 부분 관해(PR) 및 CR, HI가 있는 골수 CR (mCRHIR), PR, MDS에 대한 혈액학적 개선(HI).
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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전체 생존은 CC-91633의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 4년
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 4년
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무재발 생존은 CR/CRh/CRi/CRRMRD- 또는 PR/MLFS/mCRHIR/HI 중 하나에서 최상의 반응을 달성한 참가자에 대해서만 정의되며, 첫 번째 달성일로부터 간격으로 측정됩니다. 모든 CR/CRh/Cri/CRRMRD- 또는 PR/MLFS/mCRHIR/HI 중 하나에서 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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최대 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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무진행 생존 기간은 CC-91633의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 4년
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무사고 생존은 첫 번째 투여일로부터 질병 진행, 치료 실패, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망을 포함하는 사건까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 4년
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완화/반응 기간
기간: 최대 4년
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CR/CRh/ CRi/CRRMRD- 또는 PR/MLFS/mCRHIR/HI 중 하나에서 가장 좋은 반응을 보이는 참가자의 경우, 관해/반응 기간은 CR/CRh/ Cri/CRRMRD- 또는 PR/MLFS/mCRHIR/HI 중 임의의 것이 재발 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화된 평가가 되는 첫 번째 날짜까지 먼저 충족됩니다(둘 중 먼저 기록된 것).
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최대 4년
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완화/반응 시간
기간: 최대 4년
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첫 번째 관해/반응 개시까지의 시간은 첫 번째 투여일과 관해/반응(임의의 CR 또는 PR)이 관찰된 가장 빠른 날짜로부터의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 4년
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효능: 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS)에 대한 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환 시기
기간: 최대 4년
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20% 더 많은 골수(BM) 또는 말초 혈액(PB) 모세포가 있는 개시일까지 첫 번째 투여로부터 시간 간격.
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최대 4년
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CC-91633 약동학 - Cmax
기간: 최대 4년
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최대 혈장 약물 농도.
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최대 4년
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CC-91633 약동학 - AUC(0-T)
기간: 최대 4년
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 t는 마지막 측정 가능한 농도의 시점입니다.
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최대 4년
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CC-91633 약동학 - AUC(TAU)
기간: 최대 4년
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투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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최대 4년
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CC-91633 약동학 - Tmax
기간: 최대 4년
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최고(최대) 혈장 농도까지의 시간.
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최대 4년
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CC-91633 약동학 - T-HALF
기간: 최대 4년
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반감기.
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최대 4년
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CC-91633 약동학 - CLT/F
기간: 최대 4년
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적절한 경우 경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율.
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최대 4년
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CC-91633 약동학 - Vz/F
기간: 최대 4년
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적절한 경우 분포의 겉보기 양.
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최대 4년
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CC-2004772 약동학 - Cmax
기간: 최대 4년
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가능한 경우 최대 혈장 약물 농도.
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최대 4년
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CC-2004772 약동학 - AUC(0-T)
기간: 최대 4년
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역. 여기서 t는 가능한 경우 마지막으로 측정 가능한 농도의 시점입니다.
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최대 4년
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CC-2004772 약동학 - AUC(TAU)
기간: 최대 4년
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가능한 경우 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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최대 4년
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CC-2004772 약동학 - Tmax
기간: 최대 4년
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가능한 경우 최고(최대) 혈장 농도까지의 시간.
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최대 4년
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CC-2004772 약동학 - T-HALF
기간: 최대 4년
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가능하면 반감기.
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최대 4년
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CC-2004772 약동학 - CLT/F
기간: 최대 4년
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가능한 경우 경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 청소율.
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최대 4년
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CC-2004772 약동학 - Vz/F
기간: 최대 4년
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가능한 경우 분포의 겉보기 양.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-91633-AML-001
- 2020-005329-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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