急性肺損傷の治療における hUC-MSC の応用: 単一センターによる前向き臨床研究
急性肺損傷におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞の移植：単一センターによる前向き臨床研究
急性肺損傷（200<PaO2/FiO2≤300）を患った患者は、2つのグループに分けられます：MSC治療グループ：患者はhUC-MSC懸濁液の静脈内注射によって治療されます。対照群: 患者はビヒクル(アルブミン)で治療されました。
急性肺損傷の標準治療は両群で同じでした。
翌日、治療効果を評価するために、すべての患者が同じ項目でモニタリングされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- SAHZU
-
コンタクト：
- Yongan Xu
- 電話番号：13757164833
- メール：xuyongan2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.≤ 3 日 (72 時間)
- 2.年齢 18 歳以上、65 歳以下
- 3.200<PaO2/FiO2≦300
- 4.胸部X線/胸部CT：両肺への浸潤
- 5.補助換気が必要（換気または高流量酸素療法）
- 6.左心不全、肺水腫がないこと。
- 7.参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 1.非呼吸不全のため余命3ヶ月未満
- 2.体外式膜型人工肺補助療法(ECMO)、高周波振動換気を受けている患者
- 3.HIV、悪性腫瘍、免疫機能低下の既往
- 4.過去14日以内に大規模な手術を受けた患者（腫瘍摘出、開胸、心臓手術、腹部手術、頭蓋内手術、3時間を超える手術など）。
- 5.妊娠
- 6.重篤な合併症を有している
- 7.フォローアップが出来ない
- 8.重度のアレルギー反応または生理食塩水および血清に対するアレルギーの既往
- 9.12週間以内にすでに別の臨床研究に参加している
- 10.その他の基礎疾患に起因する肺水腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：hUC-MSCの治療
急性肺損傷の患者は、hUC-MSCとアルブミンの懸濁液と標準治療を組み合わせて治療されます。
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ヒト由来臍帯由来間葉系幹細胞の静脈内移植
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介入なし：非細胞療法
急性肺損傷の患者は、標準治療と組み合わせたビヒクル（アルブミン）によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2
時間枠：3日目
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酸素化指数
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3日目
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PaO2/FiO2
時間枠：7日目
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酸素化指数
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7日目
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PaO2/FiO2
時間枠：14日目
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酸素化指数
|
14日目
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PaO2/FiO2
時間枠：28日目
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酸素化指数
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気と入院の日々
時間枠：3日目
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換気期間と入院期間
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3日目
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換気と入院の日々
時間枠：7日目
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換気期間と入院期間
|
7日目
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換気と入院の日々
時間枠：14日目
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換気期間と入院期間
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14日目
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換気と入院の日々
時間枠：28日目
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換気期間と入院期間
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6
時間枠：1日目
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炎症因子
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1日目
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IL-6
時間枠：7日目
|
炎症因子
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7日目
|
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IL-6
時間枠：14日目
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炎症因子
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14日目
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IL-6
時間枠：28日目
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炎症因子
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28日目
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IL-8
時間枠：1日目
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炎症因子
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1日目
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IL-8
時間枠：7日目
|
炎症因子
|
7日目
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IL-8
時間枠：14日目
|
炎症因子
|
14日目
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IL-8
時間枠：28日目
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炎症因子
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28日目
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TNF-α
時間枠：3日目
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炎症因子
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3日目
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TNF-α
時間枠：7日目
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炎症因子
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7日目
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TNF-α
時間枠：14日目
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炎症因子
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14日目
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TNF-α
時間枠：28日目
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炎症因子
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。