Применение hUC-MSC в лечении острого повреждения легких: проспективное клиническое исследование в одном центре
27 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при остром повреждении легких: проспективное клиническое исследование в одном центре
Пациенты с острым повреждением легких (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) будут разделены на две группы: группа, получавшая МСК: пациенты получают внутривенную инъекцию суспензии hUC-МСК; контрольная группа: пациенты получали носитель (альбумин).
Стандартная терапия острого повреждения легких была одинаковой в обеих группах.
В последующие дни за всеми пациентами наблюдали по одним и тем же предметам для оценки терапевтического эффекта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- SAHZU
-
Контакт:
- Yongan Xu
- Номер телефона: 13757164833
- Электронная почта: xuyongan2000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1.≤ 3 дня (72 часа)
- 2.Возраст ≥18 лет, ≤65 лет
- 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
- 4. Рентген грудной клетки/КТ грудной клетки: инфильтраты обоих легких
- 5. Нужна искусственная вентиляция легких (вентиляция легких или высокопоточная оксигенотерапия)
- 6.Нет левожелудочковой сердечной недостаточности, отека легких
- 7.Согласиться на участие и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев из-за недыхательной недостаточности.
- 2. Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
- 3. История ВИЧ, злокачественных опухолей или нарушений иммунной функции.
- 4. Пациенты перенесли серьезные операции в течение последних 14 дней (например, удаление опухоли, торакотомию, операцию на сердце, абдоминальную операцию, внутричерепную операцию или операцию продолжительностью более 3 часов и т. д.).
- 5.Беременность
- 6. Наличие серьезного сопутствующего заболевания
- 7. Невозможно продолжить
- 8. Тяжелые аллергические реакции или аллергия на физиологический раствор и сыворотку в анамнезе.
- 9. Уже участвовали в другом клиническом исследовании в течение 12 недель.
- 10. Отек легких, вызванный другими сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: лечение hUC-MSC
Пациентов с острым повреждением легких будут лечить суспензией hUC-MSC и альбумина в сочетании со стандартной терапией.
|
внутривенная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека
|
|
Без вмешательства: неклеточная терапия
Пациентов с острым повреждением легких будут лечить растворителем (альбумином) в сочетании со стандартной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 3
|
Оксигенационный индекс
|
День 3
|
|
PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 7
|
Оксигенационный индекс
|
День 7
|
|
PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 14
|
Оксигенационный индекс
|
День 14
|
|
PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 28
|
Оксигенационный индекс
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни вентиляции и пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 3
|
продолжительность ИВЛ и пребывание в стационаре
|
День 3
|
|
дни вентиляции и пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 7
|
продолжительность ИВЛ и пребывание в стационаре
|
День 7
|
|
дни вентиляции и пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 14
|
продолжительность ИВЛ и пребывание в стационаре
|
День 14
|
|
дни вентиляции и пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 28
|
продолжительность ИВЛ и пребывание в стационаре
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-6
Временное ограничение: 1 день
|
воспалительные факторы
|
1 день
|
|
Ил-6
Временное ограничение: День 7
|
воспалительные факторы
|
День 7
|
|
Ил-6
Временное ограничение: День 14
|
воспалительные факторы
|
День 14
|
|
Ил-6
Временное ограничение: День 28
|
воспалительные факторы
|
День 28
|
|
Ил-8
Временное ограничение: 1 день
|
воспалительные факторы
|
1 день
|
|
Ил-8
Временное ограничение: День 7
|
воспалительные факторы
|
День 7
|
|
Ил-8
Временное ограничение: День 14
|
воспалительные факторы
|
День 14
|
|
Ил-8
Временное ограничение: День 28
|
воспалительные факторы
|
День 28
|
|
ФНО-а
Временное ограничение: День 3
|
воспалительные факторы
|
День 3
|
|
ФНО-а
Временное ограничение: День 7
|
воспалительные факторы
|
День 7
|
|
ФНО-а
Временное ограничение: День 14
|
воспалительные факторы
|
День 14
|
|
ФНО-а
Временное ограничение: День 28
|
воспалительные факторы
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .