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Applicazione di hUC-MSC nel trattamento della lesione polmonare acuta: una ricerca clinica prospettica a centro singolo

27 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella lesione polmonare acuta: una ricerca clinica prospettica a centro singolo

I pazienti affetti da danno polmonare acuto (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) saranno divisi in due gruppi: gruppo trattato con MSCs: i pazienti sono trattati con iniezione endovenosa di sospensione di hUC-MSCs; gruppo di controllo: i pazienti sono stati trattati con veicolo (albumina). Le terapie standard del danno polmonare acuto erano le stesse in entrambi i gruppi. Nei giorni successivi tutti i pazienti sono stati monitorati con gli stessi item per valutare gli effetti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • SAHZU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.≤ 3 giorni (72h)
  • 2.Età ≥18 anni, ≤65 anni
  • 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4. Radiografia del torace/TC del torace: infiltrati di entrambi i polmoni
  • 5. Necessità di ventilazione assistita (ventilazione o terapia con ossigeno ad alto flusso)
  • 6.No insufficienza cardiaca sinistra, edema polmonare
  • 7. Accettare di partecipare e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1.Aspettativa di vita <3 mesi a causa di insufficienza non respiratoria
  • 2. Pazienti sottoposti a terapia di supporto all'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  • 3.Storia di HIV, tumori maligni o compromissione della funzione immunitaria
  • 4. I pazienti hanno accettato interventi chirurgici importanti negli ultimi 14 giorni (come rimozione del tumore, toracotomia, cardiochirurgia, chirurgia addominale, chirurgia intracranica o intervento chirurgico per più di 3 ore, ecc.)
  • 5. Gravidanza
  • 6. Avere una grave malattia concomitante
  • 7. Impossibile eseguire il follow-up
  • 8.Storia di gravi reazioni allergiche o allergia alla soluzione salina e al siero
  • 9.Ha già partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane
  • 10. Edema polmonare causato da altre malattie sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento delle hUC-MSC
I pazienti con danno polmonare acuto saranno trattati mediante sospensione di hUC-MSC e albumina in combinazione con terapie standard.
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano
trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano
Nessun intervento: terapia non cellulare
I pazienti con danno polmonare acuto saranno trattati con veicolo (albumina) in combinazione con terapie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 3
Indice di ossigenazione
Giorno 3
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 7
Indice di ossigenazione
Giorno 7
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 14
Indice di ossigenazione
Giorno 14
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 28
Indice di ossigenazione
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i giorni di ventilazione e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 3
la durata della ventilazione e della degenza ospedaliera
Giorno 3
i giorni di ventilazione e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 7
la durata della ventilazione e della degenza ospedaliera
Giorno 7
i giorni di ventilazione e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 14
la durata della ventilazione e della degenza ospedaliera
Giorno 14
i giorni di ventilazione e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
la durata della ventilazione e della degenza ospedaliera
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 1
fattori infiammatori
Giorno 1
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 7
fattori infiammatori
Giorno 7
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 14
fattori infiammatori
Giorno 14
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 28
fattori infiammatori
Giorno 28
IL-8
Lasso di tempo: Giorno 1
fattori infiammatori
Giorno 1
IL-8
Lasso di tempo: Giorno 7
fattori infiammatori
Giorno 7
IL-8
Lasso di tempo: Giorno 14
fattori infiammatori
Giorno 14
IL-8
Lasso di tempo: Giorno 28
fattori infiammatori
Giorno 28
TNF-a
Lasso di tempo: Giorno 3
fattori infiammatori
Giorno 3
TNF-a
Lasso di tempo: Giorno 7
fattori infiammatori
Giorno 7
TNF-a
Lasso di tempo: Giorno 14
fattori infiammatori
Giorno 14
TNF-a
Lasso di tempo: Giorno 28
fattori infiammatori
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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