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Anwendung von hUC-MSCs bei der Behandlung akuter Lungenverletzungen: eine prospektive klinische Forschung an einem einzigen Zentrum

27. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transplantation von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchyamalen Stammzellen bei akuten Lungenverletzungen: eine prospektive klinische Forschung an einem einzigen Zentrum

Die Patienten mit akuter Lungenschädigung (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) werden in zwei Gruppen eingeteilt: MSC-behandelte Gruppe: Patienten werden durch intravenöse Injektion einer hUC-MSC-Suspension behandelt; Kontrollgruppe: Patienten wurden mit Vehikel (Albumin) behandelt. Die Standardtherapien bei akuten Lungenschäden waren in beiden Gruppen gleich. In den darauffolgenden Tagen wurden alle Patienten mit denselben Gegenständen überwacht, um die therapeutischen Wirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.≤ 3 Tage (72h)
  • 2. Alter ≥18 Jahre, ≤65 Jahre
  • 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4.Röntgenaufnahme des Brustkorbs/CT des Brustkorbs: Infiltrate beider Lungen
  • 5.Benötigen Sie eine unterstützte Beatmung (Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie)
  • 6.Keine Linksherzinsuffizienz, Lungenödem
  • 7. Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Lebenserwartung <3 Monate aufgrund nicht respiratorischer Insuffizienz
  • 2. Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierungsunterstützungstherapie (ECMO) und eine Hochfrequenzoszillationsbeatmung erhalten
  • 3. Vorgeschichte von HIV, bösartigen Tumoren oder beeinträchtigter Immunfunktion
  • 4. Patienten haben sich in den letzten 14 Tagen einer größeren Operation unterzogen (z. B. Tumorentfernung, Thorakotomie, Herzoperation, Bauchoperation, intrakranielle Operation oder Operation von mehr als 3 Stunden usw.).
  • 5.Schwangerschaft
  • 6. Sie haben eine schwere Begleiterkrankung
  • 7. Nachverfolgung nicht möglich
  • 8. Schwere allergische Reaktionen oder Allergien gegen Kochsalzlösung und Serum in der Vorgeschichte
  • 9. Hat innerhalb von 12 Wochen bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • 10.Lungenödem durch andere Grunderkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: hUC-MSCs-Behandlung
Patienten mit akuter Lungenschädigung werden durch Suspension von hUC-MSCs und Albumin in Kombination mit Standardtherapien behandelt.
Biologisch: Vom Menschen stammende, aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen
intravenöse Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur
Kein Eingriff: Nicht-Zell-Therapie
Patienten mit akuter Lungenschädigung werden mit Vehikel (Albumin) in Kombination mit Standardtherapien behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 3
Oxygenierungsindex
Tag 3
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 7
Oxygenierungsindex
Tag 7
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 14
Oxygenierungsindex
Tag 14
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 28
Oxygenierungsindex
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Tage der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 3
die Dauer der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Tag 3
die Tage der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 7
die Dauer der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Tag 7
die Tage der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 14
die Dauer der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Tag 14
die Tage der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 28
die Dauer der Beatmung und des Krankenhausaufenthaltes
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: Tag 1
entzündliche Faktoren
Tag 1
IL-6
Zeitfenster: Tag 7
entzündliche Faktoren
Tag 7
IL-6
Zeitfenster: Tag 14
entzündliche Faktoren
Tag 14
IL-6
Zeitfenster: Tag 28
entzündliche Faktoren
Tag 28
IL-8
Zeitfenster: Tag 1
entzündliche Faktoren
Tag 1
IL-8
Zeitfenster: Tag 7
entzündliche Faktoren
Tag 7
IL-8
Zeitfenster: Tag 14
entzündliche Faktoren
Tag 14
IL-8
Zeitfenster: Tag 28
entzündliche Faktoren
Tag 28
TNF-a
Zeitfenster: Tag 3
entzündliche Faktoren
Tag 3
TNF-a
Zeitfenster: Tag 7
entzündliche Faktoren
Tag 7
TNF-a
Zeitfenster: Tag 14
entzündliche Faktoren
Tag 14
TNF-a
Zeitfenster: Tag 28
entzündliche Faktoren
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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