Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av hUC-MSCs i behandling av akutt lungeskade: et enkelt senter prospektiv klinisk forskning

27. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transplatasjon av humane navlestrengsavledede mesenchyamale stamceller ved akutt lungeskade: et enkelt senter prospektiv klinisk forskning

Pasientene som led av akutt lungeskade (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) vil bli delt inn i to grupper: MSC-behandlet gruppe: pasienter behandles ved intravenøs injeksjon av hUC-MSCs-suspensjon; kontrollgruppe: pasienter ble behandlet med vehikel (Albumin). Standardterapiene for akutt lungeskade var de samme i begge gruppene. I oppfølgingsdagene ble alle pasientene overvåket av de samme elementene for å evaluere de terapeutiske effektene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • SAHZU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.≤ 3 dager (72 timer)
  • 2.Alder ≥18 år, ≤65 år
  • 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4.Røntgen thorax/thorax CT: infiltrater av begge lungene
  • 5. Trenger assistert ventilasjon (ventilasjon eller oksygenbehandling med høy flyt)
  • 6.Ingen venstre hjertesvikt, lungeødem
  • 7.Godta å delta og signer et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forventet levealder <3 måneder på grunn av ikke-respirasjonssvikt
  • 2. Pasienter som mottar ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtteterapi (ECMO), høyfrekvent oscillerende ventilasjon
  • 3. Historie om HIV, ondartede svulster eller nedsatt immunforsvar
  • 4. Pasienter har akseptert større kirurgi de siste 14 dagene (som fjerning av svulster, torakotomi, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniell kirurgi eller kirurgi i mer enn 3 timer osv.)
  • 5. Graviditet
  • 6. Har en alvorlig samtidig sykdom
  • 7. Kan ikke følge opp
  • 8. Historie om alvorlige allergiske reaksjoner eller allergi mot saltvann og serum
  • 9. Allerede deltatt i en annen klinisk studie innen 12 uker
  • 10. Lungeødem forårsaket av andre underliggende sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: hUC-MSCs behandling
Pasienter med akutt lungeskade vil bli behandlet med suspensjon av hUC-MSC og albumin kombinert med standardbehandlinger.
Biologisk: humant avledede navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
intravenøs transplantasjon av humant avledede navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
Ingen inngripen: ikke-celleterapi
Pasienter med akutt lungeskade vil bli behandlet med vehikel (albumin) kombinert med standardbehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 3
Oksygeneringsindeks
Dag 3
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 7
Oksygeneringsindeks
Dag 7
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 14
Oksygeneringsindeks
Dag 14
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 28
Oksygeneringsindeks
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dagene med ventilasjon og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 3
lengden på ventilasjon og sykehusopphold
Dag 3
dagene med ventilasjon og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 7
lengden på ventilasjon og sykehusopphold
Dag 7
dagene med ventilasjon og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 14
lengden på ventilasjon og sykehusopphold
Dag 14
dagene med ventilasjon og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 28
lengden på ventilasjon og sykehusopphold
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: Dag 1
inflammatoriske faktorer
Dag 1
IL-6
Tidsramme: Dag 7
inflammatoriske faktorer
Dag 7
IL-6
Tidsramme: Dag 14
inflammatoriske faktorer
Dag 14
IL-6
Tidsramme: Dag 28
inflammatoriske faktorer
Dag 28
IL-8
Tidsramme: Dag 1
inflammatoriske faktorer
Dag 1
IL-8
Tidsramme: Dag 7
inflammatoriske faktorer
Dag 7
IL-8
Tidsramme: Dag 14
inflammatoriske faktorer
Dag 14
IL-8
Tidsramme: Dag 28
inflammatoriske faktorer
Dag 28
TNF-a
Tidsramme: Dag 3
inflammatoriske faktorer
Dag 3
TNF-a
Tidsramme: Dag 7
inflammatoriske faktorer
Dag 7
TNF-a
Tidsramme: Dag 14
inflammatoriske faktorer
Dag 14
TNF-a
Tidsramme: Dag 28
inflammatoriske faktorer
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere