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Application des hUC-MSC dans le traitement des lésions pulmonaires aiguës : une recherche clinique prospective à centre unique

27 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transplatation de cellules souches mésenchyamales dérivées du cordon ombilcal humain dans les lésions pulmonaires aiguës : une recherche clinique prospective à centre unique

Les patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) seront divisés en deux groupes : groupe traité par les CSM : les patients sont traités par injection intraveineuse de suspention de CSM-hUC ; groupe témoin : les patients ont été traités avec un véhicule (albumine) . Les thérapies standard des lésions pulmonaires aiguës étaient les mêmes dans les deux groupes. Dans les jours suivants, tous les patients ont été suivis par les mêmes items pour évaluer les effets thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • SAHZU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.≤ 3 jours (72h)
  • 2.Âge ≥18 ans, ≤65 ans
  • 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4. Radiographie thoracique/TDM thoracique : infiltrats des deux poumons
  • 5. Besoin d'une ventilation assistée (ventilation ou oxygénothérapie à haut débit)
  • 6.Aucune insuffisance cardiaque gauche, œdème pulmonaire
  • 7. Accepter de participer et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. Espérance de vie < 3 mois en raison d'une insuffisance non respiratoire
  • 2. Patients recevant une thérapie de soutien à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une ventilation oscillatoire à haute fréquence
  • 3. Antécédents de VIH, de tumeurs malignes ou d'altération de la fonction immunitaire
  • 4. Les patients ont accepté une intervention chirurgicale majeure au cours des 14 derniers jours (comme l'ablation d'une tumeur, une thoracotomie, une chirurgie cardiaque, une chirurgie abdominale, une chirurgie intracrânienne ou une intervention chirurgicale de plus de 3 heures, etc.)
  • 5. Grossesse
  • 6. Avoir une maladie concomitante grave
  • 7.Impossible de faire le suivi
  • 8. Antécédents de réactions allergiques graves ou d'allergie à la solution saline et au sérum
  • 9.A déjà participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines
  • 10. Œdème pulmonaire causé par d'autres maladies sous-jacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement des hUC-MSC
Les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës seront traités par la suspension des hUC-MSC et de l'albumine combinées aux thérapies standard.
Biologique: cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical d'origine humaine
transplantation intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical d'origine humaine
Aucune intervention: thérapie non cellulaire
Les patients souffrant de lésions pulmonaires aiguës seront traités par un véhicule (albumine) combiné à des thérapies standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2/FiO2
Délai: Jour 3
Indice d'oxygénation
Jour 3
PaO2/FiO2
Délai: Jour 7
Indice d'oxygénation
Jour 7
PaO2/FiO2
Délai: Jour 14
Indice d'oxygénation
Jour 14
PaO2/FiO2
Délai: Jour 28
Indice d'oxygénation
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les jours de ventilation et d'hospitalisation
Délai: Jour 3
la durée de la ventilation et du séjour à l'hôpital
Jour 3
les jours de ventilation et d'hospitalisation
Délai: Jour 7
la durée de la ventilation et du séjour à l'hôpital
Jour 7
les jours de ventilation et d'hospitalisation
Délai: Jour 14
la durée de la ventilation et du séjour à l'hôpital
Jour 14
les jours de ventilation et d'hospitalisation
Délai: Jour 28
la durée de la ventilation et du séjour à l'hôpital
Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6
Délai: Jour 1
facteurs inflammatoires
Jour 1
IL-6
Délai: Jour 7
facteurs inflammatoires
Jour 7
IL-6
Délai: Jour 14
facteurs inflammatoires
Jour 14
IL-6
Délai: Jour 28
facteurs inflammatoires
Jour 28
IL-8
Délai: Jour 1
facteurs inflammatoires
Jour 1
IL-8
Délai: Jour 7
facteurs inflammatoires
Jour 7
IL-8
Délai: Jour 14
facteurs inflammatoires
Jour 14
IL-8
Délai: Jour 28
facteurs inflammatoires
Jour 28
TNF-a
Délai: Jour 3
facteurs inflammatoires
Jour 3
TNF-a
Délai: Jour 7
facteurs inflammatoires
Jour 7
TNF-a
Délai: Jour 14
facteurs inflammatoires
Jour 14
TNF-a
Délai: Jour 28
facteurs inflammatoires
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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