Aplicación de hUC-MSC en el tratamiento de la lesión pulmonar aguda: una investigación clínica prospectiva de un solo centro
27 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en lesiones pulmonares agudas: una investigación clínica prospectiva en un solo centro
Los pacientes que sufrieron lesión pulmonar aguda (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) se dividirán en dos grupos: grupo tratado con MSC: los pacientes son tratados mediante inyección intravenosa de suspensión de hUC-MSC; grupo de control: los pacientes fueron tratados con vehículo (albúmina).
Las terapias estándar de lesión pulmonar aguda fueron las mismas en ambos grupos.
En los días de seguimiento, todos los pacientes fueron monitoreados por los mismos ítems para evaluar los efectos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- SAHZU
-
Contacto:
- Yongan Xu
- Número de teléfono: 13757164833
- Correo electrónico: xuyongan2000@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.≤ 3 días (72h)
- 2.Edad ≥18 años, ≤65 años
- 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
- 4. Radiografía de tórax/TC de tórax: infiltrados de ambos pulmones
- 5. Necesita ventilación asistida (ventilación u oxigenoterapia de alto flujo)
- 6. Sin insuficiencia cardiaca izquierda, edema pulmonar
- 7.Aceptar participar y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1.Esperanza de vida <3 meses debido a insuficiencia no respiratoria
- 2. Pacientes que reciben terapia de soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación oscilatoria de alta frecuencia
- 3.Historia de VIH, tumores malignos o deterioro de la función inmunitaria
- 4. Los pacientes aceptaron una cirugía mayor en los últimos 14 días (como extirpación de un tumor, toracotomía, cirugía cardíaca, cirugía abdominal, cirugía intracraneal o cirugía por más de 3 horas, etc.)
- 5. Embarazo
- 6. Tener una enfermedad concomitante grave
- 7. No se puede hacer un seguimiento
- 8.Historia de reacciones alérgicas graves o alergia a la solución salina y al suero.
- 9.Ya participó en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas.
- 10. Edema pulmonar causado por otras enfermedades subyacentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: tratamiento con hUC-MSC
Los pacientes con lesión pulmonar aguda serán tratados con suspensión de hUC-MSC y albúmina combinados con terapias estándar.
|
trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano
|
|
Sin intervención: terapia no celular
Los pacientes con lesión pulmonar aguda serán tratados con vehículo (albúmina) combinado con terapias estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 3
|
Índice de oxigenación
|
Día 3
|
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 7
|
Índice de oxigenación
|
Día 7
|
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 14
|
Índice de oxigenación
|
Día 14
|
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 28
|
Índice de oxigenación
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
los días de ventilación y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 3
|
la duración de la ventilación y la estancia hospitalaria
|
Día 3
|
|
los días de ventilación y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 7
|
la duración de la ventilación y la estancia hospitalaria
|
Día 7
|
|
los días de ventilación y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 14
|
la duración de la ventilación y la estancia hospitalaria
|
Día 14
|
|
los días de ventilación y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
|
la duración de la ventilación y la estancia hospitalaria
|
Día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IL-6
Periodo de tiempo: Día 1
|
factores inflamatorios
|
Día 1
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: Día 7
|
factores inflamatorios
|
Día 7
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: Día 14
|
factores inflamatorios
|
Día 14
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: Día 28
|
factores inflamatorios
|
Día 28
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: Día 1
|
factores inflamatorios
|
Día 1
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: Día 7
|
factores inflamatorios
|
Día 7
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: Día 14
|
factores inflamatorios
|
Día 14
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: Día 28
|
factores inflamatorios
|
Día 28
|
|
TNF-a
Periodo de tiempo: Día 3
|
factores inflamatorios
|
Día 3
|
|
TNF-a
Periodo de tiempo: Día 7
|
factores inflamatorios
|
Día 7
|
|
TNF-a
Periodo de tiempo: Día 14
|
factores inflamatorios
|
Día 14
|
|
TNF-a
Periodo de tiempo: Día 28
|
factores inflamatorios
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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