Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hUC-MSC w leczeniu ostrego uszkodzenia płuc: pojedynczy ośrodek prospektywnych badań klinicznych

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transplatacja ludzkich mezenchyamalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w ostrym uszkodzeniu płuc: prospektywne badania kliniczne w jednym ośrodku

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa leczona MSC: pacjenci są leczeni poprzez dożylne wstrzyknięcie zawiesiny hUC-MSC; grupa kontrolna: pacjenci byli leczeni nośnikiem (albuminą). Standardowe terapie ostrego uszkodzenia płuc były takie same w obu grupach. W kolejnych dniach wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą tych samych elementów w celu oceny efektów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.≤ 3 dni (72h)
  • 2. Wiek ≥18 lat, ≤65 lat
  • 3,200<PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4. RTG klatki piersiowej/TK klatki piersiowej: nacieki w obu płucach
  • 5. Potrzebujesz wentylacji wspomaganej (wentylacja lub terapia tlenem o wysokim przepływie)
  • 6. Brak lewej niewydolności serca, obrzęk płuc
  • 7. Zgódź się na udział i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przewidywana długość życia <3 miesiące z powodu niewydolności innej niż oddechowa
  • 2. Pacjenci otrzymujący pozaustrojową terapię wspomagającą natlenienie membrany (ECMO), wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości
  • 3.Historia HIV, nowotworów złośliwych lub upośledzonej funkcji immunologicznej
  • 4. Pacjenci zaakceptowali poważną operację w ciągu ostatnich 14 dni (taką jak usunięcie guza, torakotomia, operacja serca, operacja jamy brzusznej, operacja wewnątrzczaszkowa lub operacja trwająca dłużej niż 3 godziny itp.)
  • 5. Ciąża
  • 6. Mieć poważną współistniejącą chorobę
  • 7. Nie można kontynuować
  • 8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub alergii na sól fizjologiczną i surowicę
  • 9. Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni
  • 10. Obrzęk płuc spowodowany innymi chorobami podstawowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: leczenie hUC-MSC
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc będą leczeni przez zawieszenie hUC-MSC i albuminy w połączeniu ze standardowymi terapiami.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej pępowiny
dożylnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny
Brak interwencji: terapia niekomórkowa
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc będą leczeni nośnikiem (albuminą) w połączeniu ze standardowymi terapiami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 3
Indeks natlenienia
Dzień 3
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 7
Indeks natlenienia
Dzień 7
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 14
Indeks natlenienia
Dzień 14
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 28
Indeks natlenienia
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni wentylacji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 3
długość wentylacji i pobytu w szpitalu
Dzień 3
dni wentylacji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 7
długość wentylacji i pobytu w szpitalu
Dzień 7
dni wentylacji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 14
długość wentylacji i pobytu w szpitalu
Dzień 14
dni wentylacji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
długość wentylacji i pobytu w szpitalu
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 1
czynniki zapalne
Dzień 1
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 7
czynniki zapalne
Dzień 7
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 14
czynniki zapalne
Dzień 14
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 28
czynniki zapalne
Dzień 28
IL-8
Ramy czasowe: Dzień 1
czynniki zapalne
Dzień 1
IL-8
Ramy czasowe: Dzień 7
czynniki zapalne
Dzień 7
IL-8
Ramy czasowe: Dzień 14
czynniki zapalne
Dzień 14
IL-8
Ramy czasowe: Dzień 28
czynniki zapalne
Dzień 28
TNF-a
Ramy czasowe: Dzień 3
czynniki zapalne
Dzień 3
TNF-a
Ramy czasowe: Dzień 7
czynniki zapalne
Dzień 7
TNF-a
Ramy czasowe: Dzień 14
czynniki zapalne
Dzień 14
TNF-a
Ramy czasowe: Dzień 28
czynniki zapalne
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj