Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace hUC-MSC při léčbě akutního poranění plic: Jedno centrum prospektivní klinický výzkum

27. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transplatace mezenchyamálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry u akutního poranění plic: prospektivní klinický výzkum jediného centra

Pacienti trpící akutním poškozením plic (200 < PaO2/FiO2 ≤ 300) budou rozděleni do dvou skupin: Skupina léčená MSC: pacienti jsou léčeni intravenózní injekcí suspenze hUC-MSC; kontrolní skupina: pacienti byli léčeni vehikulem (albuminem). Standardní terapie akutního poškození plic byly v obou skupinách stejné. V následujících dnech byli všichni pacienti sledováni stejnými položkami, aby se vyhodnotily terapeutické účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.≤ 3 dny (72 h)
  • 2.Věk ≥18 let, ≤65 let
  • 3 200 < PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4. RTG hrudníku/CT hrudníku: infiltráty obou plic
  • 5. Potřebujete asistovanou ventilaci (ventilaci nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem)
  • 6.Žádné levé srdeční selhání, plicní edém
  • 7. Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Očekávaná délka života < 3 měsíce v důsledku nerespiračního selhání
  • 2. Pacienti podstupující mimotělní membránovou oxygenační podpůrnou terapii (ECMO), vysokofrekvenční oscilační ventilace
  • 3.Historie HIV, zhoubných nádorů nebo narušené imunitní funkce
  • 4. Pacienti podstoupili v posledních 14 dnech velký chirurgický zákrok (jako je odstranění nádoru, torakotomie, operace srdce, břišní operace, intrakraniální operace nebo operace na více než 3 hodiny atd.)
  • 5.Těhotenství
  • 6.Máte závažné souběžné onemocnění
  • 7.Nelze sledovat
  • 8.Historie závažných alergických reakcí nebo alergie na fyziologický roztok a sérum
  • 9. Již se zúčastnil další klinické studie během 12 týdnů
  • 10.Plicní edém způsobený jinými základními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ošetření hUC-MSC
Pacienti s akutním poškozením plic budou léčeni suspenzí hUC-MSC a albuminu v kombinaci se standardními terapiemi.
Biologický: mezenchymální kmenové buňky derivované z lidské pupeční šňůry
intravenózní transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry
Žádný zásah: nebuněčná terapie
Pacienti s akutním poškozením plic budou léčeni vehikulem (albuminem) v kombinaci se standardními terapiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2/FiO2
Časové okno: Den 3
Index okysličení
Den 3
PaO2/FiO2
Časové okno: Den 7
Index okysličení
Den 7
PaO2/FiO2
Časové okno: Den 14
Index okysličení
Den 14
PaO2/FiO2
Časové okno: Den 28
Index okysličení
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny ventilace a pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 3
délka ventilace a hospitalizace
Den 3
dny ventilace a pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 7
délka ventilace a hospitalizace
Den 7
dny ventilace a pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 14
délka ventilace a hospitalizace
Den 14
dny ventilace a pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
délka ventilace a hospitalizace
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6
Časové okno: Den 1
zánětlivé faktory
Den 1
IL-6
Časové okno: Den 7
zánětlivé faktory
Den 7
IL-6
Časové okno: Den 14
zánětlivé faktory
Den 14
IL-6
Časové okno: Den 28
zánětlivé faktory
Den 28
IL-8
Časové okno: Den 1
zánětlivé faktory
Den 1
IL-8
Časové okno: Den 7
zánětlivé faktory
Den 7
IL-8
Časové okno: Den 14
zánětlivé faktory
Den 14
IL-8
Časové okno: Den 28
zánětlivé faktory
Den 28
TNF-a
Časové okno: Den 3
zánětlivé faktory
Den 3
TNF-a
Časové okno: Den 7
zánětlivé faktory
Den 7
TNF-a
Časové okno: Den 14
zánětlivé faktory
Den 14
TNF-a
Časové okno: Den 28
zánětlivé faktory
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit