Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af hUC-MSC'er til behandling af akut lungeskade: et enkelt center prospektiv klinisk forskning

27. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transplatation af humane navlestrengs-afledte mesenchyamale stamceller ved akut lungeskade: et enkelt center prospektiv klinisk forskning

Patienterne, der led af akut lungeskade (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) vil blive opdelt i to grupper: MSC-behandlet gruppe: patienter behandles ved intravenøs injektion af hUC-MSCs-suspension; kontrolgruppe: patienter blev behandlet med vehikel (Albumin). Standardterapierne for akut lungeskade var de samme i begge grupper. I de efterfølgende dage blev alle patienter overvåget af de samme punkter for at evaluere de terapeutiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.≤ 3 dage (72 timer)
  • 2.Alder ≥18 år, ≤65 år
  • 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4. Røntgen af ​​thorax/thorax-CT: infiltrater af begge lunger
  • 5. Har brug for assisteret ventilation (ventilation eller højflow iltbehandling)
  • 6.Ingen venstre hjertesvigt, lungeødem
  • 7.Acceptér at deltage og underskriv et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forventet levetid <3 måneder på grund af ikke-respirationssvigt
  • 2.Patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltningsstøtteterapi (ECMO), højfrekvent oscillerende ventilation
  • 3. Historie om HIV, ondartede tumorer eller nedsat immunfunktion
  • 4.Patienter har accepteret større operationer inden for de seneste 14 dage (såsom fjernelse af tumor, thorakotomi, hjertekirurgi, abdominal operation, intrakraniel operation eller operation i mere end 3 timer osv.)
  • 5.Graviditet
  • 6. Har en alvorlig samtidig sygdom
  • 7. Ude af stand til at følge op
  • 8. Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller allergi over for saltvand og serum
  • 9. Allerede deltaget i et andet klinisk studie inden for 12 uger
  • 10. Lungeødem forårsaget af andre underliggende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: hUC-MSCs behandling
Patienter med akut lungeskade vil blive behandlet ved suspension af hUC-MSC'er og albumin kombineret med standardbehandlinger.
Biologisk: humant afledte navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
intravenøs transplantation af humant afledte navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Ingen indgriben: ikke-celleterapi
Patienter med akut lungeskade vil blive behandlet med vehikel (albumin) kombineret med standardbehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 3
Iltningsindeks
Dag 3
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 7
Iltningsindeks
Dag 7
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 14
Iltningsindeks
Dag 14
PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 28
Iltningsindeks
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagene med ventilation og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 3
længden af ​​ventilation og hospitalsophold
Dag 3
dagene med ventilation og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 7
længden af ​​ventilation og hospitalsophold
Dag 7
dagene med ventilation og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 14
længden af ​​ventilation og hospitalsophold
Dag 14
dagene med ventilation og hospitalsophold
Tidsramme: Dag 28
længden af ​​ventilation og hospitalsophold
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: Dag 1
inflammatoriske faktorer
Dag 1
IL-6
Tidsramme: Dag 7
inflammatoriske faktorer
Dag 7
IL-6
Tidsramme: Dag 14
inflammatoriske faktorer
Dag 14
IL-6
Tidsramme: Dag 28
inflammatoriske faktorer
Dag 28
IL-8
Tidsramme: Dag 1
inflammatoriske faktorer
Dag 1
IL-8
Tidsramme: Dag 7
inflammatoriske faktorer
Dag 7
IL-8
Tidsramme: Dag 14
inflammatoriske faktorer
Dag 14
IL-8
Tidsramme: Dag 28
inflammatoriske faktorer
Dag 28
TNF-a
Tidsramme: Dag 3
inflammatoriske faktorer
Dag 3
TNF-a
Tidsramme: Dag 7
inflammatoriske faktorer
Dag 7
TNF-a
Tidsramme: Dag 14
inflammatoriske faktorer
Dag 14
TNF-a
Tidsramme: Dag 28
inflammatoriske faktorer
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner