HUC-MSC:iden käyttö akuutin keuhkovaurion hoidossa: yhden keskuksen tuleva kliininen tutkimus
sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkyamaalisten kantasolujen translaatio akuutissa keuhkovauriossa: yhden keskuksen tuleva kliininen tutkimus
Akuutista keuhkovauriosta (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) kärsineet potilaat jaetaan kahteen ryhmään: MSC-hoitoryhmä: potilaita hoidetaan suonensisäisellä hUC-MSCs-suspension injektiolla; kontrolliryhmä: potilaita hoidettiin vehikkelillä (albumiinilla).
Akuutin keuhkovaurion standardihoidot olivat samat molemmissa ryhmissä.
Seuraavina päivinä kaikkia potilaita seurattiin samoilla kohteilla terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- SAHZU
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongan Xu
- Puhelinnumero: 13757164833
- Sähköposti: xuyongan2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.≤ 3 päivää (72h)
- 2. Ikä ≥18 vuotta, ≤65 vuotta
- 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
- 4. Rintakehän röntgen/rintakehän TT: infiltraatteja molemmissa keuhkoissa
- 5. Tarvitsetko avustettua ventilaatiota (ilmanvaihto tai korkeavirtaushappihoito)
- 6.Ei vasemman sydämen vajaatoimintaa, keuhkopöhö
- 7. Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Odotettavissa oleva elinajanodote <3 kuukautta ei-hengityksen vajaatoiminnan vuoksi
- 2. Potilaat, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta tukevaa hoitoa (ECMO), korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota
- 3. HIV:n, pahanlaatuisten kasvainten tai heikentyneen immuunitoiminnan historia
- 4. Potilaat ovat hyväksyneet suuren leikkauksen viimeisten 14 päivän aikana (kuten kasvaimen poisto, torakotomia, sydänleikkaus, vatsaleikkaus, kallonsisäinen leikkaus tai yli 3 tuntia kestänyt leikkaus jne.)
- 5. Raskaus
- 6. Sinulla on vakava samanaikainen sairaus
- 7.Ei voi seurata
- 8. Vakavia allergisia reaktioita tai allergiaa suolaliuokselle ja seerumille
- 9. Osallistunut jo toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä
- 10. Muiden perussairauksien aiheuttama keuhkoödeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: hUC-MSC-hoito
Akuutin keuhkovaurion potilaita hoidetaan suspendoimalla hUC-MSC:t ja albumiini yhdistettynä standardihoitoihin.
|
ihmisperäisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen siirto
|
|
Ei väliintuloa: ei-soluterapiaa
Akuutin keuhkovaurion potilaita hoidetaan vehikkelillä (albumiinilla) yhdistettynä standardihoitoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Hapetusindeksi
|
Päivä 3
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Hapetusindeksi
|
Päivä 7
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hapetusindeksi
|
Päivä 14
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hapetusindeksi
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen ja sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: Päivä 3
|
ventilaation ja sairaalahoidon kesto
|
Päivä 3
|
|
leikkauksen ja sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: Päivä 7
|
ventilaation ja sairaalahoidon kesto
|
Päivä 7
|
|
leikkauksen ja sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: Päivä 14
|
ventilaation ja sairaalahoidon kesto
|
Päivä 14
|
|
leikkauksen ja sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
|
ventilaation ja sairaalahoidon kesto
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 1
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 7
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 7
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 14
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 14
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 28
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 28
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 1
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Päivä 7
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 7
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Päivä 14
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 14
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Päivä 28
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 28
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Päivä 3
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 3
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Päivä 7
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 7
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Päivä 14
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 14
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Päivä 28
|
tulehdukselliset tekijät
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .