Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van hUC-MSC's bij de behandeling van acuut longletsel: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum

27 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transplatatie van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchyamale stamcellen bij acuut longletsel: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum

De patiënten met acuut longletsel (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) zullen in twee groepen worden verdeeld: Met MSC's behandelde groep: patiënten worden behandeld door intraveneuze injectie van hUC-MSC's-suspensie; controlegroep: patiënten werden behandeld met vehiculum (albumine). De standaardtherapieën voor acuut longletsel waren in beide groepen hetzelfde. In de daaropvolgende dagen werden alle patiënten gecontroleerd door dezelfde items om de therapeutische effecten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.≤ 3 dagen (72 uur)
  • 2.Leeftijd ≥18 jaar, ≤65 jaar
  • 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
  • 4. X-thorax / thorax-CT: infiltraten van beide longen
  • 5. Geassisteerde beademing nodig (beademing of high flow zuurstoftherapie)
  • 6. Geen linker hartfalen, longoedeem
  • 7. Ga akkoord met deelname en onderteken een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Levensverwachting <3 maanden als gevolg van niet-respiratoire insufficiëntie
  • 2.Patiënten die extracorporale membraanoxygenatieondersteuningstherapie (ECMO), hoogfrequente oscillerende ventilatie ontvangen
  • 3. Geschiedenis van HIV, kwaadaardige tumoren of verminderde immuunfunctie
  • 4.Patiënten hebben in de afgelopen 14 dagen een grote operatie ondergaan (zoals tumorverwijdering, thoracotomie, hartoperatie, buikoperatie, intracraniale operatie of operatie van meer dan 3 uur, enz.)
  • 5. Zwangerschap
  • 6. Een ernstige bijkomende ziekte hebben
  • 7. Kan niet opvolgen
  • 8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties of allergie voor zoutoplossing en serum
  • 9. Reeds deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken
  • 10. Longoedeem veroorzaakt door andere onderliggende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: behandeling met hUC-MSC's
Patiënten met acuut longletsel zullen worden behandeld door suspensie van hUC-MSC's en albumine in combinatie met standaardtherapieën.
Biologisch: van mensen afgeleide mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen afkomstig uit de navelstreng van menselijke oorsprong
Geen tussenkomst: niet-celtherapie
Patiënten met acuut longletsel zullen worden behandeld met vehiculum (albumine) in combinatie met standaardtherapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Dag 3
Oxygenatie-index
Dag 3
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Dag 7
Oxygenatie-index
Dag 7
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Dag 14
Oxygenatie-index
Dag 14
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Dag 28
Oxygenatie-index
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dagen van beademing en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 3
de duur van de beademing en het verblijf in het ziekenhuis
Dag 3
de dagen van beademing en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 7
de duur van de beademing en het verblijf in het ziekenhuis
Dag 7
de dagen van beademing en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 14
de duur van de beademing en het verblijf in het ziekenhuis
Dag 14
de dagen van beademing en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
de duur van de beademing en het verblijf in het ziekenhuis
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6
Tijdsspanne: Dag 1
ontstekingsfactoren
Dag 1
IL-6
Tijdsspanne: Dag 7
ontstekingsfactoren
Dag 7
IL-6
Tijdsspanne: Dag 14
ontstekingsfactoren
Dag 14
IL-6
Tijdsspanne: Dag 28
ontstekingsfactoren
Dag 28
IL-8
Tijdsspanne: Dag 1
ontstekingsfactoren
Dag 1
IL-8
Tijdsspanne: Dag 7
ontstekingsfactoren
Dag 7
IL-8
Tijdsspanne: Dag 14
ontstekingsfactoren
Dag 14
IL-8
Tijdsspanne: Dag 28
ontstekingsfactoren
Dag 28
TNF-a
Tijdsspanne: Dag 3
ontstekingsfactoren
Dag 3
TNF-a
Tijdsspanne: Dag 7
ontstekingsfactoren
Dag 7
TNF-a
Tijdsspanne: Dag 14
ontstekingsfactoren
Dag 14
TNF-a
Tijdsspanne: Dag 28
ontstekingsfactoren
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren