Aplicação de hUC-MSCs no tratamento de lesões pulmonares agudas: uma pesquisa clínica prospectiva de centro único
27 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em lesão pulmonar aguda: uma pesquisa clínica prospectiva de centro único
Os pacientes com lesão pulmonar aguda (200<PaO2/FiO2 ≤ 300) serão divididos em dois grupos: grupo tratado com MSCs: os pacientes são tratados por injeção intravenosa de suspensão de hUC-MSCs; grupo controle: os pacientes foram tratados com veículo (albumina).
As terapias padrão de lesão pulmonar aguda foram as mesmas em ambos os grupos.
Nos dias seguintes, todos os pacientes foram monitorados pelos mesmos itens para avaliar os efeitos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- SAHZU
-
Contato:
- Yongan Xu
- Número de telefone: 13757164833
- E-mail: xuyongan2000@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.≤ 3 dias (72h)
- 2.Idade ≥18 anos, ≤65 anos
- 3,200<PaO2/FiO2 ≤ 300
- 4. Radiografia de tórax/TC de tórax: infiltrados de ambos os pulmões
- 5. Necessita de ventilação assistida (ventilação ou oxigenoterapia de alto fluxo)
- 6. Sem insuficiência cardíaca esquerda, edema pulmonar
- 7. Concordar em participar e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Expectativa de vida <3 meses devido a insuficiência não respiratória
- 2.Pacientes recebendo terapia de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação oscilatória de alta frequência
- 3.História de HIV, tumores malignos ou função imunológica prejudicada
- 4. Pacientes que aceitaram cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias (como remoção de tumor, toracotomia, cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, cirurgia intracraniana ou cirurgia por mais de 3 horas, etc.)
- 5.Gravidez
- 6.Tem uma doença grave concomitante
- 7. Incapaz de acompanhar
- 8.História de reações alérgicas graves ou alergia a solução salina e soro
- 9.Já participou de outro estudo clínico em 12 semanas
- 10. Edema pulmonar causado por outras doenças subjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Tratamento de hUC-MSCs
Os pacientes com lesão pulmonar aguda serão tratados pela suspensão de hUC-MSCs e albumina combinada com terapias padrão.
|
transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano
|
|
Sem intervenção: terapia não celular
Pacientes com lesão pulmonar aguda serão tratados com veículo (albumina) combinado com terapias padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Prazo: Dia 3
|
Índice de oxigenação
|
Dia 3
|
|
PaO2/FiO2
Prazo: Dia 7
|
Índice de oxigenação
|
Dia 7
|
|
PaO2/FiO2
Prazo: Dia 14
|
Índice de oxigenação
|
Dia 14
|
|
PaO2/FiO2
Prazo: Dia 28
|
Índice de oxigenação
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os dias de ventilação e internação
Prazo: Dia 3
|
o tempo de ventilação e internação
|
Dia 3
|
|
os dias de ventilação e internação
Prazo: Dia 7
|
o tempo de ventilação e internação
|
Dia 7
|
|
os dias de ventilação e internação
Prazo: Dia 14
|
o tempo de ventilação e internação
|
Dia 14
|
|
os dias de ventilação e internação
Prazo: Dia 28
|
o tempo de ventilação e internação
|
Dia 28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-6
Prazo: Dia 1
|
fatores inflamatórios
|
Dia 1
|
|
IL-6
Prazo: Dia 7
|
fatores inflamatórios
|
Dia 7
|
|
IL-6
Prazo: Dia 14
|
fatores inflamatórios
|
Dia 14
|
|
IL-6
Prazo: Dia 28
|
fatores inflamatórios
|
Dia 28
|
|
IL-8
Prazo: Dia 1
|
fatores inflamatórios
|
Dia 1
|
|
IL-8
Prazo: Dia 7
|
fatores inflamatórios
|
Dia 7
|
|
IL-8
Prazo: Dia 14
|
fatores inflamatórios
|
Dia 14
|
|
IL-8
Prazo: Dia 28
|
fatores inflamatórios
|
Dia 28
|
|
TNF-a
Prazo: Dia 3
|
fatores inflamatórios
|
Dia 3
|
|
TNF-a
Prazo: Dia 7
|
fatores inflamatórios
|
Dia 7
|
|
TNF-a
Prazo: Dia 14
|
fatores inflamatórios
|
Dia 14
|
|
TNF-a
Prazo: Dia 28
|
fatores inflamatórios
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .