급성 폐 손상 치료에 hUC-MSC 적용: 단일 센터 전향적 임상 연구
2021년 6월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
급성 폐 손상에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 이식: 단일 센터 전향적 임상 연구
급성 폐 손상(200< PaO2/FiO2 ≤ 300)을 앓고 있는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군: 환자는 비히클(알부민)로 치료받았다.
급성 폐 손상의 표준 요법은 두 그룹에서 동일했습니다.
후속 조치에서 모든 환자는 치료 효과를 평가하기 위해 동일한 항목으로 모니터링되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- SAHZU
-
연락하다:
- Yongan Xu
- 전화번호: 13757164833
- 이메일: xuyongan2000@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.≤ 3일(72시간)
- 2.나이 ≥18세, ≤65세
- 3.200<PaO2/FiO2 ≤ 300
- 4.Chest X-ray/흉부 CT : 양쪽 폐 침윤
- 5.보조 환기(환기 또는 고유량 산소 요법)가 필요한 경우
- 6. 좌심부전, 폐부종 없음
- 7. 참여 동의 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 1.비호흡부전으로 인한 기대수명 <3개월
- 2.체외막산소보조요법(ECMO), 고주파 진동환기치료를 받는 환자
- 3. HIV, 악성 종양 또는 면역 기능 장애의 병력
- 4. 최근 14일 이내 주요 수술(예: 종양 제거, 개흉술, 심장 수술, 복부 수술, 두개내 수술 또는 3시간 이상의 수술 등)을 받은 환자
- 5. 임신
- 6.심각한 동반질환이 있는 경우
- 7. 후속 조치를 할 수 없음
- 8. 식염수 및 혈청에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 알레르기의 병력
- 9. 이미 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 10.기타 기저질환에 의한 폐부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: hUC-MSCs 처리
급성 폐 손상 환자는 표준 요법과 결합된 hUC-MSC 및 알부민의 정지에 의해 치료될 것입니다.
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인간 유래 탯줄 유래 간엽줄기세포 정맥주사
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간섭 없음: 비세포 요법
급성 폐 손상 환자는 표준 요법과 결합된 비히클(알부민)로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2
기간: 3일차
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산소화 지수
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3일차
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PaO2/FiO2
기간: 7일차
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산소화 지수
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7일차
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PaO2/FiO2
기간: 14일
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산소화 지수
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14일
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PaO2/FiO2
기간: 28일
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산소화 지수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 및 입원일
기간: 3일차
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환기 및 입원 기간
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3일차
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환기 및 입원일
기간: 7일차
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환기 및 입원 기간
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7일차
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환기 및 입원일
기간: 14일
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환기 및 입원 기간
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14일
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환기 및 입원일
기간: 28일
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환기 및 입원 기간
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IL-6
기간: 1일차
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염증 요인
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1일차
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IL-6
기간: 7일차
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염증 요인
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7일차
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IL-6
기간: 14일
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염증 요인
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14일
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IL-6
기간: 28일
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염증 요인
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28일
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IL-8
기간: 1일차
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염증 요인
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1일차
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IL-8
기간: 7일차
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염증 요인
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7일차
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IL-8
기간: 14일
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염증 요인
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14일
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IL-8
기간: 28일
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염증 요인
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28일
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TNF-a
기간: 3일차
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염증 요인
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3일차
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TNF-a
기간: 7일차
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염증 요인
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7일차
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TNF-a
기간: 14일
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염증 요인
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14일
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TNF-a
기간: 28일
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염증 요인
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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