熱傷の再活性化に関する前向きランダム化国際研究 (SPRINT)
自家皮膚移植が失敗した深部熱傷で EmoLED 医療機器で治療された患者における、修復プロセスの再活性化と瘢痕化の転帰に関する前向き無作為化対照多施設研究
この臨床試験は、青色 LED を使用するバッテリー駆動の携帯機器の臨床効果を評価するという商業目的を持った多中心の前向き無作為対照試験です。 この臨床研究は、自家皮膚移植が成功しなかった熱傷領域に対する既存の標準的な治療法と、従来の治療法に加えて EmoLED による治療を 5 週間連続して行うプロトコルとを比較することを目的としています。
登録された患者は、完全に治癒するまで5週間の治療後に検査する必要があり、その後、治癒後3か月および6か月で瘢痕を評価する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
やけどは、交通事故、転倒、個人的な暴力に次いで、世界で 4 番目に多い外傷です。 2004 年には、世界中で約 1,100 万人が火傷の治療を受けました。 やけどのリスクは、社会経済的地位の低下に伴い増加します。 これらの火傷の犠牲者のうち、約 2% が入院を必要とし、約 0.5% が専門のセンターに入院する必要があります。
深部火傷では、ほとんどの場合、自家皮膚移植 (自家移植) の外科的処置が、損傷部位の再上皮化を誘導するための好ましい方法です。 移植片による深部火傷の被覆は、ケースのケースに応じて、即時、切除後数日遅れ、または直接瘢痕の最初の段階の後に遅れます。 数多くの手術の種類と皮膚除去部位があります。
しかし、自家移植は、移植された皮膚の完全または部分的な剥離につながる失敗の可能性が無視できないほど存在します。これが起こると、発見された病変（またはその一部）の治癒プロセスが第二の意図によって発生しますが、このプロセスは多くの要因によって遅延または停止される可能性があるため、必ずしも管理が容易ではありません. これに寄与する既知の要因は、例えば、糖尿病、感染症、代謝不全、被験者の高齢であり、他の要因はまだ研究中です.
したがって、手術、外傷、または病気の後の適切な創傷管理とドレッシングは、感染症やその他の合併症の発症を防ぐだけでなく、傷跡をできるだけ少なくして創傷治癒自体を促進するためにも、治癒プロセスの重要な部分です.
この臨床研究は、青色 LED を使用するバッテリ駆動のポータブル デバイスの臨床的有効性を評価するという商業的目的を持った、多中心の前向き無作為化対照並行群優位性研究です。 この研究は、計画された観察週間内に、自家皮膚移植が部分的または完全に失敗した深部熱傷患者の2つのグループを臨床的に比較することを目的としています。 目的は、考慮された2つのグループ間の結果の違いと、治療グループの治療が、修復プロセスの再活性化とサポート、治癒の速度と瘢痕化の点で現在の治療に代わる有効な代替法であるかどうかを判断することです.
グループ 1、「コントロール」グループは、病院のプロトコルによって提供される標準治療に従います。グループ 2 の「治療済み」は、病院のプロトコルによって提供される標準的な治療に従い、クレンジングとドレッシングの間にスケジュールされた EmoLED デバイスによる治療が追加されます。
2 つのアーム間のデバイスの有効性の違いの測定値は、少なくとも 30% の再上皮化の達成、治癒および瘢痕化の速度 (時間) の達成として意図された治癒プロセスの再活性化の観点から評価されます (バンクーバースケール）。
したがって、問題の臨床試験は、EmoLED による治療に加えて標準的な治療を受けている患者のグループが、標準的な治療を受けた対照群の患者よりも高いパーセンテージの治癒過程の再活性化に達するかどうかを調査することを目的としています。 . 確認された場合、この結果は、自家移植が成功しなかった患者の入院期間を短縮するという点で、大幅な利益を意味することを意味します。したがって、瘢痕化の結果の改善が確認された場合、言うまでもなく、公的医療費の削減という点でも重要です。治療群では、火傷跡のある患者の生活の質が向上し、このパラメーターに大きな影響を与えることがよくあります。
この試験の被験者集団は、特定の除外基準がなく、関与する部位が火傷および失敗した皮膚移植領域の治療に優れた構造であるため、標的集団を広く代表しています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95126
- AO for emergency "Cannizzaro" - Big Burns Center
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Genova、イタリア、16149
- Plastic Surgery - Centro Ustioni ASL3 Liguria - Hospital Villa Scassi
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80131
- AO Cardarelli - UOC Big Burns Center - Reconstructive Plastic Surgery
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Pisa、イタリア、56124
- AOU Pisana - Sede di Cisanello - UO Burns Center
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz - Department of Surgery - Division of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -自家皮膚移植で外科的に治療された深い火傷に苦しんでいる被験者、その失敗は完全または部分的です;
- 採取されていない皮膚移植片の表面は、体表面の 0.5% から 5.0% の間でなければなりません。
- 18 歳以上の男女。
- 患者は、臨床研究の目的を理解し、インフォームド コンセントを書面で提供できなければなりません。
除外基準:
- 薬物または医療機器を使用した他の臨床試験に参加している患者;
- 研究の目的と目的を理解できない患者。
- TBSA が 50% を超える熱傷患者。
- 自発的に治癒過程を変えることができる自傷行為の歴史を持つ患者;
- 精神障害のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠中または授乳中の状態は、患者の申告に基づいて認定されます）;
- がん患者;
- 皮膚の光過敏症を誘発する病状のある患者;
- 余命が限られている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エモLEDグループ
EmoLED グループは、5 週間連続で週 2 回 EmoLED による治療を受けます。
この場合の治療には、標準的な治療に加えて、EmoLED デバイスによる治療も含まれます。
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装置が発する青色光を1分間、患部に照射する治療です。
傷が照射領域よりも大きく広がっている場合は、傷全体が覆われるまで、隣接する領域に複数回繰り返し塗布します。
標準治療は、傷の洗浄と場合によってはデブリードマン、構造の「標準治療」として意図された傷のその段階に適応した局所治療の適用、およびその後の包帯で構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、示されている標準治療に従います。
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標準治療は、傷の洗浄と場合によってはデブリードマン、構造の「標準治療」として意図された傷のその段階に適応した局所治療の適用、およびその後の包帯で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 30% の面積減少がある患者
時間枠：5週間
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5 週間の治療後に、少なくとも 30% の創傷面積の減少率を達成した 2 つのグループの患者の割合。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーセンテージ表面変化
時間枠：5週間
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2 つの治療群における 5 週間の観察における創傷の表面減少のパーセンテージ。
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5週間
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癒しの時間
時間枠：6ヵ月
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2 つの治療グループでの治癒 (観察された領域の完全な再上皮化として意図されている) を達成するための時間。
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6ヵ月
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瘢痕化
時間枠：6ヵ月
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2 つの治療群における完全治癒の 3 か月後と 6 か月後の、バンクーバー瘢痕スケール (VSS) を使用した瘢痕の評価。
4つの変数（血管、高さ/厚さ、柔軟性、および色素沈着）を評価するバンクーバー瘢痕スケールでは、「0」が最小値で転帰が良好、「13」が最大値で転帰が悪い.
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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治療の安全性 (2 つのグループにおける関連する有害事象の数)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stefano Gasperini, MD、Medical Advisor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。