Prospektiv randomiseret international undersøgelse om reaktivering af forbrændingsskader (SPRINT)

Forbrændinger er den fjerde mest almindelige type traumer i verden efter trafikulykker, fald og personlig vold. Omkring 11 millioner mennesker verden over brugte medicinsk behandling for forbrændinger i 2004. Risikoen for forbrændinger stiger med sænkningen af ​​den socioøkonomiske status. Af disse forbrændingsofre har omkring 2 % behov for indlæggelse og omkring 0,5 % skal indlægges på specialiserede centre.

Ved dybe forbrændinger er den kirurgiske procedure med autolog hudtransplantation (autograft) næsten altid den foretrukne måde at fremkalde en re-epitelisering af det skadede område. Dækningen af ​​en dyb forbrænding med transplantatet er - afhængig af tilfældet - øjeblikkelig, forsinket et par dage efter excision eller sent efter en første fase med direkte ardannelse. Der er talrige typer af operationer såvel som steder for hudfjernelse.

Det autologe transplantat præsenterer imidlertid en ikke ubetydelig sandsynlighed for fejl, der fører til total eller delvis løsrivelse af den transplanterede hud; når dette sker, sker helingsprocessen af ​​læsionen (eller en del af den) afdækket ved anden hensigt, men er ikke altid let at håndtere, da denne proces kan forsinkes eller stoppes af mange faktorer. Kendte faktorer, der bidrager hertil, er for eksempel diabetes, infektioner, metaboliske mangler og forsøgspersonens høje alder, mens andre stadig undersøges.

Derfor er korrekt sårbehandling og forbinding efter operation, traumer eller sygdom en vigtig del af helingsprocessen, ikke kun for at forhindre opståen af ​​infektioner eller andre komplikationer, men også for at fremskynde selve sårhelingen med så lidt ardannelse som muligt.

Dette kliniske studie vil være et multi-centrisk prospektivt, randomiseret kontrolleret parallelgruppe, superioritetsstudie med det kommercielle formål at evaluere den kliniske effektivitet af en batteridrevet bærbar enhed, der bruger blå LED'er. Undersøgelsen har til formål, inden for de planlagte observationsuger, klinisk at sammenligne to grupper af patienter med dybe forbrændingsskader, hvis autologe hudtransplantation har svigtet helt eller delvist. Målet er at bestemme eventuelle forskelle i udfaldet mellem de to betragtede grupper, og om behandlingsgruppens terapi er et gyldigt alternativ til den nuværende terapi med hensyn til reaktivering og støtte af den reparative proces, helingshastighed og ardannelse.

Gruppe 1, "Kontrol"-gruppen, vil følge den standardbehandling, der leveres af hospitalsprotokollen; Gruppe 2, den "behandlede", vil følge standardbehandlingen leveret af hospitalsprotokollen, hvortil behandlingen med EmoLED-enheden er tilføjet, planlagt mellem rensning og forbinding.

Målingen af ​​forskellen i effektiviteten af ​​enheden mellem de to arme vil blive evalueret med hensyn til reaktivering af helingsprocessen, beregnet som opnåelse af en re-epitelialisering på mindst 30 %, hastighed (tid) af heling og ardannelse ( Vancouver skala).

Det pågældende kliniske forsøg har derfor til formål at undersøge, om gruppen af ​​patienter, der gennemgår standardbehandling med derudover behandlingen med EmoLED, når en højere procentdel af reaktiveringer af helingsprocessen end den i kontrolgruppen, der er udsat for standardbehandling. . Hvis det bekræftes, vil dette resultat indebære betydelige gevinster med hensyn til at fremskynde hospitalsophold for de patienter, hvor autologe transplantater ikke har været succesfulde, derfor også med hensyn til at reducere offentlige sundhedsudgifter, for ikke at nævne, at hvis forbedringen af ​​ardannelsesresultaterne blev bekræftet i den behandlede gruppe ville det øge livskvaliteten for patienter med forbrændingsar, som ofte påvirker denne parameter væsentligt.

Befolkningsemnet for dette forsøg er bredt repræsentativt for målpopulationen, da der ikke er særlige eksklusionskriterier, og de involverede steder er fremragende strukturer i behandlingen af ​​forbrændinger og mislykkede hudtransplantationsområder.