화상 부상의 재활성화에 관한 전향적 무작위 국제 연구 (SPRINT)
자가 피부 이식에 실패한 깊은 화상 환자에서 EmoLED 의료 기기로 치료받은 환자의 회복 과정 재활성화 및 흉터 결과에 관한 전향적, 무작위 통제, 다기관 연구
이 임상 시험은 청색 LED를 사용하는 배터리 구동 휴대용 장치의 임상 효능을 평가하는 상업적 목적을 가진 다중 중심 전향적 무작위 통제 연구입니다. 이번 임상시험은 자가 피부이식에 실패한 화상 부위에 대한 기존 표준 치료와 기존 치료 외에 이모엘이디를 5주 연속 치료하는 프로토콜을 비교하는 것을 목표로 한다.
등록된 환자는 치료 5주 후에 완전히 치유될 때까지 검사를 받아야 하며 이후 흉터는 치유 후 3개월 및 6개월에 평가되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
화상은 교통사고, 낙상, 개인 폭력 다음으로 세계에서 네 번째로 흔한 유형의 외상입니다. 2004년에는 전 세계적으로 약 1,100만 명이 화상 치료를 받았습니다. 화상의 위험은 사회경제적 지위가 낮아질수록 높아진다. 이러한 화상 환자 중 약 2%는 입원이 필요하고 약 0.5%는 전문 센터에 입원해야 합니다.
깊은 화상의 경우, 자가 피부 이식(자가 이식) 수술 절차는 손상 부위의 재상피화를 유도하기 위해 거의 항상 선호되는 방법입니다. 이식편을 사용한 깊은 화상의 범위는 사례에 따라 즉각적이거나 절제 후 며칠 지연되거나 직접 흉터의 첫 번째 단계 후 늦게 적용됩니다. 수술의 종류와 피부를 제거하는 부위도 다양합니다.
그러나 자가 이식편은 이식된 피부의 전체적 또는 부분적 박리를 초래하는 무시할 수 없는 실패 확률을 나타냅니다. 이런 일이 발생하면 발견되지 않은 병변(또는 그 일부)의 치유 과정이 두 번째 의도에 의해 발생하지만 이 과정이 여러 요인에 의해 지연되거나 중지될 수 있기 때문에 관리하기가 항상 쉬운 것은 아닙니다. 이에 기여하는 알려진 요인은 예를 들어 당뇨병, 감염, 대사 결핍 및 피험자의 고령이며, 다른 요인은 아직 연구 중입니다.
따라서 수술, 외상 또는 질병 후 적절한 상처 관리 및 드레싱은 감염 또는 기타 합병증의 발병을 예방할 뿐만 아니라 가능한 한 흉터를 최소화하면서 상처 치유 자체를 가속화하기 위한 치유 과정의 중요한 부분입니다.
이 임상 연구는 파란색 LED를 사용하는 배터리 구동 휴대용 장치의 임상 효능을 평가하는 상업적 목적을 가진 다중 중심 전향적, 무작위 제어 병렬 그룹, 우월성 연구입니다. 이 연구의 목표는 계획된 관찰 주 내에 자가 피부 이식이 부분적으로 또는 전체적으로 실패한 깊은 화상을 입은 두 그룹의 환자를 임상적으로 비교하는 것입니다. 목적은 고려된 두 그룹 간의 결과 차이와 치료 그룹의 요법이 회복 과정의 재활성화 및 지원, 치유 속도 및 흉터 측면에서 현재 요법에 대한 유효한 대안인지 여부를 결정하는 것입니다.
그룹 1, "대조" 그룹은 병원 프로토콜에서 제공하는 표준 치료를 따릅니다. 그룹 2, "치료됨" 그룹은 세척과 드레싱 사이에 예정된 EmoLED 장치를 사용한 치료가 추가된 병원 프로토콜에서 제공하는 표준 치료를 따를 것입니다.
두 팔 사이 장치의 효능 차이 측정은 적어도 30%의 재상피화 달성을 목표로 하는 치유 과정의 재활성화, 치유 및 흉터의 속도(시간) 측면에서 평가됩니다. 밴쿠버 규모).
따라서 해당 임상 시험은 EmoLED 치료와 함께 표준 치료를 받는 환자 그룹이 표준 치료를 받는 대조군보다 치유 과정의 재활성화 비율이 더 높은지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. . 이 결과가 확인된다면 자가 이식에 성공하지 못한 환자들의 입원 기간 단축, 즉 흉터 개선 결과는 말할 것도 없고 공공의료비 절감 측면에서도 상당한 이득이 될 것이다. 치료 그룹에서는 종종 이 매개변수에 상당한 영향을 미치는 화상 흉터가 있는 환자의 삶의 질을 높일 것입니다.
이 시험의 모집단 피험자는 특정 제외 기준이 없고 관련 부위가 화상 및 실패한 피부 이식 부위의 치료에 탁월한 구조이기 때문에 대상 모집단을 광범위하게 대표합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz - Department of Surgery - Division of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
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Catania, 이탈리아, 95126
- AO for emergency "Cannizzaro" - Big Burns Center
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Genova, 이탈리아, 16149
- Plastic Surgery - Centro Ustioni ASL3 Liguria - Hospital Villa Scassi
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AO Cardarelli - UOC Big Burns Center - Reconstructive Plastic Surgery
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Pisa, 이탈리아, 56124
- AOU Pisana - Sede di Cisanello - UO Burns Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 피부 이식술로 외과적 치료를 받은 깊은 화상을 입은 피험자로서 전체적 또는 부분적 실패;
- 채취하지 않은 피부 이식편의 표면은 신체 표면의 0.5%~5.0% 사이여야 합니다.
- 18세 이상의 남녀;
- 환자는 임상 연구의 목적을 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의약품 또는 의료기기로 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 연구의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자;
- TBSA가 50% 이상인 화상 환자;
- 치유 과정을 자발적으로 변경할 수 있는 자해 병력이 있는 환자
- 정신 장애가 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신 또는 수유 상태는 환자의 진술에 따라 인증됨);
- 암 환자;
- 피부의 감광성을 유발하는 병리를 가진 환자;
- 기대 수명이 제한된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이모LED 그룹
EmoLED 그룹은 연속 5주 동안 일주일에 두 번 EmoLED로 치료를 받게 됩니다.
이 경우 치료에는 표준 치료 외에 EmoLED 장치를 사용한 치료도 포함됩니다.
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이 치료는 장치에서 방출되는 청색광을 부상 부위에 1분 동안 조사하는 것입니다.
상처가 조사된 부위보다 더 크게 확장된 경우 전체 상처가 덮일 때까지 인접한 부위에 여러 번 반복 적용됩니다.
표준 치료는 상처의 세정 및 가능한 괴사조직 제거, 구조의 "치료 표준"으로 의도된 상처의 해당 단계에 대해 표시된 국소 치료의 적용 및 후속 붕대로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 표시된 표준 치료를 따를 것입니다.
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표준 치료는 상처의 세정 및 가능한 괴사조직 제거, 구조의 "치료 표준"으로 의도된 상처의 해당 단계에 대해 표시된 국소 치료의 적용 및 후속 붕대로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30% 이상의 면적 감소가 있는 환자
기간: 5주
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5주간의 치료 후 상처 면적이 30% 이상 감소한 두 그룹의 환자 비율.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 표면 변화
기간: 5주
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2개의 처리군에서 관찰 5주 동안 상처의 표면 감소 백분율.
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5주
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힐링타임
기간: 6 개월
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두 치료 그룹에서 치유 달성 시간(관찰된 영역의 완전한 재상피화로 표시됨).
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6 개월
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흉터
기간: 6 개월
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두 치료군에서 완전 치유 후 3개월 및 6개월 후에 VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용하여 흉터 결과를 평가했습니다.
4가지 변수(혈관, 높이/두께, 유연성, 색소침착)를 평가하는 밴쿠버 흉터 척도에서 "0"은 최소값으로 더 나은 결과를, "13"은 최대값으로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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치료의 안전성(두 그룹의 관련 부작용 수).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stefano Gasperini, MD, Medical Advisor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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