Prospektywne randomizowane międzynarodowe badanie dotyczące reaktywacji urazów oparzeniowych (SPRINT)

Oparzenia są czwartym najczęstszym typem urazu na świecie, po wypadkach drogowych, upadkach i przemocy osobistej. Około 11 milionów ludzi na całym świecie skorzystało z leczenia oparzeń w 2004 roku. Ryzyko poparzeń wzrasta wraz z obniżeniem statusu społeczno-ekonomicznego. Spośród tych ofiar poparzeń około 2% wymaga hospitalizacji, a około 0,5% wymaga hospitalizacji w wyspecjalizowanych ośrodkach.

W przypadku głębokich oparzeń prawie zawsze preferowanym sposobem wywołania ponownego nabłonka uszkodzonego obszaru jest chirurgiczny zabieg autologicznego przeszczepu skóry (autoprzeszczepu). Pokrycie głębokiego oparzenia przeszczepem jest – w zależności od przypadku – natychmiastowe, opóźnione o kilka dni po wycięciu lub późne, po pierwszej fazie bliznowacenia bezpośredniego. Liczne są rodzaje operacji, a także miejsca usunięcia skóry.

Autologiczny przeszczep wiąże się jednak z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia, które prowadzi do całkowitego lub częściowego oddzielenia przeszczepionej skóry; kiedy tak się dzieje, proces gojenia odsłoniętej zmiany (lub jej części) następuje z drugiej intencji, ale nie zawsze jest łatwy do opanowania, ponieważ proces ten może zostać opóźniony lub zatrzymany przez wiele czynników. Znane czynniki przyczyniające się do tego to na przykład cukrzyca, infekcje, niedobory metaboliczne i zaawansowany wiek pacjenta, podczas gdy inne są nadal badane.

Dlatego właściwe zaopatrzenie rany i opatrzenie rany po operacji, urazie lub chorobie jest ważną częścią procesu gojenia, nie tylko w celu zapobieżenia wystąpieniu infekcji lub innych powikłań, ale także w celu przyspieszenia samego gojenia się rany przy jak najmniejszym bliznowaceniu.

To badanie kliniczne będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości w grupach równoległych, którego komercyjnym celem będzie ocena skuteczności klinicznej przenośnego urządzenia zasilanego baterią, które wykorzystuje niebieskie diody LED. Badanie ma na celu, w ramach planowanych tygodni obserwacji, kliniczne porównanie dwóch grup pacjentów z głębokimi oparzeniami, u których autologiczny przeszczep skóry nie powiódł się częściowo lub całkowicie. Celem jest określenie wszelkich różnic w wynikach między dwiema rozpatrywanymi grupami oraz czy terapia grupy leczonej jest ważną alternatywą dla obecnej terapii pod względem reaktywacji i wspomagania procesu naprawczego, szybkości gojenia i bliznowacenia.

Grupa 1, grupa „kontrolna”, będzie postępować zgodnie ze standardowym leczeniem przewidzianym w protokole szpitalnym; Grupa 2, „Leczona”, będzie postępować zgodnie ze standardowym leczeniem przewidzianym w protokole szpitalnym, do którego dodano zabieg urządzeniem EmoLED, zaplanowany między oczyszczeniem a założeniem opatrunku.

Pomiar różnicy skuteczności urządzenia pomiędzy dwoma ramionami będzie oceniany pod kątem reaktywacji procesu gojenia, rozumianego jako osiągnięcie reepitelializacji co najmniej 30%, szybkości (czasu) gojenia i bliznowacenia ( skali Vancouver).

Przedmiotowe badanie kliniczne ma zatem na celu zbadanie, czy grupa pacjentów poddanych standardowej terapii z dodatkowo leczeniem EmoLED osiąga wyższy odsetek reaktywacji procesu gojenia niż grupa kontrolna, poddana standardowemu leczeniu . Jeśli wynik ten zostanie potwierdzony, oznaczałoby to znaczne korzyści w zakresie przyspieszenia pobytu w szpitalu dla tych pacjentów, u których autologiczne przeszczepy nie powiodły się, a zatem także w zakresie zmniejszenia wydatków na zdrowie publiczne, nie wspominając już o tym, że jeśli poprawa wyników blizn zostałaby potwierdzona w grupie Leczonych podniosłoby to jakość życia pacjentów z bliznami po oparzeniach, które często znacząco wpływają na ten parametr.

Populacja badana w tym badaniu jest szeroko reprezentatywna dla populacji docelowej, ponieważ nie ma szczególnych kryteriów wykluczenia, a zaangażowane miejsca to struktury doskonałe w leczeniu oparzeń i nieudanych przeszczepów skóry.