Studio internazionale prospettico randomizzato sulla riattivazione delle ustioni (SPRINT)

Le ustioni sono il quarto tipo di trauma più diffuso al mondo, dopo gli incidenti stradali, le cadute e le violenze personali. Nel 2004 circa 11 milioni di persone in tutto il mondo hanno utilizzato cure mediche per le ustioni. Il rischio di ustioni aumenta con l'abbassamento dello stato socioeconomico. Di questi ustionati, circa il 2% necessita di ricovero e circa lo 0,5% necessita di essere ricoverato in centri specializzati.

Nelle ustioni profonde, la procedura chirurgica di trapianto cutaneo autologo (autotrapianto) è quasi sempre la via preferenziale per indurre una riepitelizzazione della zona lesa. La copertura di un'ustione profonda con l'innesto è -a seconda dei casi- immediata, ritardata di qualche giorno dopo l'escissione o tardiva, dopo una prima fase di cicatrizzazione diretta. Numerosi sono i tipi di intervento chirurgico così come i siti di rimozione della pelle.

L'innesto autologo, invece, presenta una non trascurabile probabilità di fallimento che porta al distacco totale o parziale della cute innestata; quando ciò accade il processo di guarigione della lesione (o di parte di essa) scoperta avviene per seconda intenzione ma non è sempre facile da gestire, in quanto tale processo può essere ritardato o interrotto da molti fattori. Fattori noti che vi contribuiscono sono, ad esempio, il diabete, le infezioni, le carenze metaboliche e l'età avanzata del soggetto, mentre altri sono ancora in fase di studio.

Pertanto, una corretta gestione e medicazione della ferita dopo un intervento chirurgico, un trauma o una malattia è una parte importante del processo di guarigione, non solo per prevenire l'insorgenza di infezioni o altre complicazioni, ma anche per accelerare la guarigione stessa della ferita con il minor numero possibile di cicatrici.

Questo studio clinico sarà uno studio di superiorità prospettico multicentrico, a gruppi paralleli controllati randomizzati, con l'obiettivo commerciale di valutare l'efficacia clinica di un dispositivo portatile alimentato a batteria che utilizza LED blu. Lo Studio si propone, nell'ambito delle settimane di osservazione previste, di confrontare clinicamente due gruppi di pazienti con ustioni profonde il cui innesto cutaneo autologo ha fallito in parte o totalmente. L'obiettivo è quello di determinare eventuali differenze di esito tra i due gruppi considerati e se la terapia del gruppo di trattamento sia una valida alternativa alla terapia attuale in termini di riattivazione e supporto del processo riparativo, velocità di guarigione e cicatrizzazione.

Il gruppo 1, il gruppo "Controllo", seguirà il trattamento standard previsto dal protocollo ospedaliero; Il gruppo 2, quello "Trattato", seguirà il trattamento standard previsto dal protocollo ospedaliero a cui si aggiunge il trattamento con il dispositivo EmoLED, programmato tra la detersione e la medicazione.

La misura della differenza di efficacia del dispositivo tra i due bracci sarà valutata in termini di riattivazione del processo di guarigione, inteso come raggiungimento di una riepitelizzazione di almeno il 30%, velocità (tempo) di guarigione e cicatrizzazione ( Scala di Vancouver).

La sperimentazione clinica in questione si propone, quindi, di indagare se il gruppo di pazienti sottoposti a terapia standard con, in aggiunta, il trattamento con EmoLED raggiunga una percentuale di riattivazioni del processo di guarigione più elevata rispetto a quello del gruppo di controllo, sottoposto a trattamento standard . Se confermato, questo risultato comporterebbe notevoli guadagni in termini di accelerazione della degenza ospedaliera per quei pazienti dove gli innesti autologhi non hanno avuto successo, quindi anche in termini di riduzione della spesa sanitaria pubblica, senza contare che, se fosse confermato il miglioramento dei risultati cicatriziali nel gruppo dei Trattati aumenterebbe la qualità di vita dei pazienti con cicatrici da ustione che spesso impattano in modo significativo su questo parametro.

La popolazione oggetto di questa sperimentazione è ampiamente rappresentativa della popolazione target, in quanto non vi sono particolari criteri di esclusione ei siti coinvolti sono strutture di eccellenza nel trattamento delle ustioni e delle aree di innesti cutanei falliti.