Estudio internacional prospectivo aleatorizado sobre la reactivación de las lesiones por quemaduras (SPRINT)

Las quemaduras son el cuarto tipo de traumatismo más frecuente en el mundo, después de los accidentes de tráfico, las caídas y la violencia personal. Alrededor de 11 millones de personas en todo el mundo usaron tratamiento médico para quemaduras en 2004. El riesgo de quemaduras aumenta con la disminución del nivel socioeconómico. De estas víctimas de quemaduras, alrededor del 2% necesita hospitalización y alrededor del 0,5% necesita ser hospitalizado en centros especializados.

En quemaduras profundas, el procedimiento quirúrgico de trasplante autólogo de piel (autoinjerto) es casi siempre la forma preferida para inducir una reepitelización del área lesionada. La cobertura de una quemadura profunda con el injerto es -según el caso- inmediata, retrasada unos días después de la extirpación o tardía, tras una primera fase de cicatrización directa. Numerosos son los tipos de cirugía, así como los sitios de eliminación de la piel.

El injerto autólogo, sin embargo, presenta una probabilidad no despreciable de fracaso que conduce al desprendimiento total o parcial de la piel injertada; cuando esto sucede, el proceso de curación de la lesión (o parte de ella) descubierta ocurre por segunda intención, pero no siempre es fácil de manejar, ya que este proceso puede retrasarse o detenerse por muchos factores. Los factores conocidos que contribuyen a esto son, por ejemplo, la diabetes, las infecciones, las deficiencias metabólicas y la edad avanzada del sujeto, mientras que otros aún se están estudiando.

Por lo tanto, el tratamiento adecuado de la herida y el vendaje después de una cirugía, un traumatismo o una enfermedad es una parte importante del proceso de curación, no solo para prevenir la aparición de infecciones u otras complicaciones, sino también para acelerar la curación de la herida con la menor cantidad de cicatrices posible.

Este estudio clínico será un estudio de superioridad de grupos paralelos controlados aleatorios, prospectivo multicéntrico, con el objetivo comercial de evaluar la eficacia clínica de un dispositivo portátil alimentado por batería que utiliza LED azules. El estudio tiene como objetivo, dentro de las semanas de observación previstas, comparar clínicamente dos grupos de pacientes con lesiones por quemaduras profundas cuyo injerto autólogo de piel ha fallado en parte o en su totalidad. El objetivo es determinar las diferencias en el resultado entre los dos grupos considerados y si la terapia del grupo de tratamiento es una alternativa válida a la terapia actual en términos de reactivación y apoyo al proceso reparador, velocidad de cicatrización y cicatrización.

El grupo 1, el grupo "Control", seguirá el tratamiento estándar proporcionado por el protocolo del hospital; El grupo 2, el de "Tratados", seguirá el tratamiento estándar previsto por el protocolo hospitalario al que se añade el tratamiento con el dispositivo EmoLED, programado entre la limpieza y el vendaje.

La medida de la diferencia de eficacia del dispositivo entre los dos brazos será evaluada en términos de reactivación del proceso de cicatrización, entendida como la consecución de una reepitelización de al menos un 30%, velocidad (tiempo) de cicatrización y cicatrización ( escala de Vancouver).

El ensayo clínico en cuestión pretende, por tanto, investigar si el grupo de pacientes sometidos a terapia estándar con, además, el tratamiento con EmoLED alcanza un mayor porcentaje de reactivaciones del proceso de cicatrización que el del grupo control, sometidos a tratamiento estándar. . De confirmarse, este resultado supondría ganancias significativas en términos de agilización de la estancia hospitalaria de aquellos pacientes en los que los injertos autólogos no han tenido éxito, por lo tanto también en términos de reducción del gasto sanitario público, por no hablar de que, si se confirmara la mejora de los resultados cicatriciales en el grupo Tratado, aumentaría la calidad de vida de los pacientes con cicatrices de quemaduras que suelen impactar significativamente en este parámetro.

La población objeto de este ensayo es ampliamente representativa de la población objetivo, ya que no existen criterios de exclusión particulares y los sitios involucrados son estructuras de excelencia en el tratamiento de quemaduras y áreas fallidas de injertos de piel.