Prospektive randomisierte internationale Studie zur Reaktivierung von Brandverletzungen (SPRINT)

Verbrennungen sind nach Verkehrsunfällen, Stürzen und persönlicher Gewalt weltweit die vierthäufigste Art von Trauma. Im Jahr 2004 nahmen rund 11 Millionen Menschen weltweit eine medizinische Behandlung für Verbrennungen in Anspruch. Das Verbrennungsrisiko steigt mit der Absenkung des sozioökonomischen Status. Von diesen Verbrennungsopfern benötigen etwa 2 % einen Krankenhausaufenthalt und etwa 0,5 % müssen in spezialisierten Zentren stationär behandelt werden.

Bei tiefen Verbrennungen ist das chirurgische Verfahren der autologen Hauttransplantation (Autograft) fast immer der bevorzugte Weg, um eine Reepithelisierung des verletzten Bereichs zu induzieren. Die Deckung einer tiefen Brandwunde mit dem Transplantat erfolgt – je nach Fall – sofort, einige Tage nach der Exzision verzögert oder spät, nach einer ersten Phase direkter Narbenbildung. Es gibt zahlreiche Arten von Operationen sowie die Stellen der Hautentfernung.

Das autologe Transplantat weist jedoch eine nicht zu vernachlässigende Ausfallwahrscheinlichkeit auf, die zur vollständigen oder teilweisen Ablösung der transplantierten Haut führt; Wenn dies geschieht, erfolgt der Heilungsprozess der freigelegten Läsion (oder eines Teils davon) durch zweite Absicht, ist jedoch nicht immer einfach zu handhaben, da dieser Prozess durch viele Faktoren verzögert oder gestoppt werden kann. Bekannte Faktoren, die dazu beitragen, sind beispielsweise Diabetes, Infektionen, Stoffwechselstörungen und das fortgeschrittene Alter der Probanden, während andere noch untersucht werden.

Daher ist die richtige Wundbehandlung und der Verband nach einer Operation, einem Trauma oder einer Krankheit ein wichtiger Teil des Heilungsprozesses, nicht nur um das Auftreten von Infektionen oder anderen Komplikationen zu verhindern, sondern auch um die Wundheilung selbst mit so wenig Narbenbildung wie möglich zu beschleunigen.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit dem kommerziellen Ziel, die klinische Wirksamkeit eines batteriebetriebenen tragbaren Geräts zu bewerten, das blaue LEDs verwendet. Ziel der Studie ist es, innerhalb der vorgesehenen Beobachtungswochen zwei Gruppen von Patienten mit tiefen Brandverletzungen klinisch zu vergleichen, deren autologe Hauttransplantation teilweise oder vollständig versagt hat. Ziel ist es festzustellen, ob sich die Ergebnisse zwischen den beiden betrachteten Gruppen unterscheiden und ob die Therapie der Behandlungsgruppe eine gültige Alternative zur aktuellen Therapie in Bezug auf Reaktivierung und Unterstützung des Reparaturprozesses, Heilungsgeschwindigkeit und Narbenbildung darstellt.

Gruppe 1, die "Kontroll"-Gruppe, folgt der Standardbehandlung, die durch das Krankenhausprotokoll vorgesehen ist; Gruppe 2, die „Behandelte“, folgt der Standardbehandlung des Krankenhausprotokolls, zu der die Behandlung mit dem EmoLED-Gerät hinzugefügt wird, die zwischen der Reinigung und dem Verband vorgesehen ist.

Die Messung des Unterschieds in der Wirksamkeit des Geräts zwischen den beiden Armen wird in Bezug auf die Reaktivierung des Heilungsprozesses, beabsichtigt als das Erreichen einer Reepithelisierung von mindestens 30 %, die Geschwindigkeit (Zeit) der Heilung und die Narbenbildung ( Vancouver-Skala).

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Gruppe der Patienten, die sich einer Standardtherapie mit zusätzlich der Behandlung mit EmoLED unterziehen, einen höheren Prozentsatz an Reaktivierungen des Heilungsprozesses erreicht als die der Kontrollgruppe, die einer Standardbehandlung unterzogen wurde . Wenn sich dieses Ergebnis bestätigt, würde es erhebliche Vorteile im Hinblick auf die Beschleunigung des Krankenhausaufenthalts für diejenigen Patienten bedeuten, bei denen autologe Transplantationen nicht erfolgreich waren, und somit auch im Hinblick auf die Reduzierung der öffentlichen Gesundheitsausgaben, ganz zu schweigen davon, wenn die Verbesserung der Narbenergebnisse bestätigt würde in der behandelten Gruppe würde es die Lebensqualität von Patienten mit Brandnarben erhöhen, die sich oft erheblich auf diesen Parameter auswirken.

Die von dieser Studie betroffene Population ist weitgehend repräsentativ für die Zielpopulation, da es keine besonderen Ausschlusskriterien gibt und es sich bei den beteiligten Stellen um Einrichtungen handelt, die in der Behandlung von Verbrennungen und fehlgeschlagenen Hauttransplantationsbereichen hervorragend sind.