Prospektivní randomizovaná mezinárodní studie o reaktivaci popálenin (SPRINT)

Popáleniny jsou po dopravních nehodách, pádech a osobním násilí čtvrtým nejčastějším typem traumatu na světě. Přibližně 11 milionů lidí na celém světě využilo v roce 2004 lékařské ošetření pro popáleniny. Riziko popálenin se zvyšuje se snižujícím se socioekonomickým statusem. Z těchto popálených asi 2 % potřebuje hospitalizaci a asi 0,5 % hospitalizaci ve specializovaných centrech.

U hlubokých popálenin je chirurgický postup autologní transplantace kůže (autotransplantát) téměř vždy preferovaným způsobem, jak indukovat reepitelizaci poraněné oblasti. Pokrytí hluboké popáleniny štěpem je – v závislosti na případu – okamžité, opožděné několik dní po excizi nebo pozdě, po první fázi přímého zjizvení. Existuje mnoho typů operací a také míst odstranění kůže.

Autologní štěp však představuje nezanedbatelnou pravděpodobnost selhání, které vede k úplnému nebo částečnému oddělení transplantované kůže; když k tomu dojde, proces hojení odkryté léze (nebo její části) nastává druhým záměrem, ale není vždy snadné jej zvládnout, protože tento proces může být zpožděn nebo zastaven mnoha faktory. Známé faktory, které k tomu přispívají, jsou například cukrovka, infekce, metabolické deficity a pokročilý věk subjektu, jiné se stále studují.

Správná léčba a převaz rány po operaci, traumatu nebo nemoci je proto důležitou součástí procesu hojení, a to nejen proto, aby se zabránilo vzniku infekcí nebo jiných komplikací, ale také k urychlení samotného hojení ran s co nejmenším zjizvením.

Tato klinická studie bude multicentrická prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupina, studie superiority s komerčním cílem vyhodnotit klinickou účinnost bateriově napájeného přenosného zařízení, které používá modré LED diody. Cílem studie je v rámci plánovaných pozorovacích týdnů klinicky porovnat dvě skupiny pacientů s hlubokým popáleninovým poraněním, u kterých autologní kožní štěp částečně nebo úplně selhal. Cílem je zjistit případné rozdíly ve výsledcích mezi dvěma uvažovanými skupinami a zda je terapie léčené skupiny platnou alternativou k současné terapii z hlediska reaktivace a podpory reparačního procesu, rychlosti hojení a zjizvení.

Skupina 1, „kontrolní“ skupina, bude následovat standardní léčbu poskytovanou nemocničním protokolem; Skupina 2, „léčená“, bude následovat standardní léčbu poskytovanou nemocničním protokolem, ke kterému je přidána léčba pomocí zařízení EmoLED, naplánovaná mezi čištěním a převazem.

Měření rozdílu účinnosti přístroje mezi oběma rameny bude hodnoceno z hlediska reaktivace procesu hojení, zamýšlené jako dosažení reepitelizace minimálně 30 %, rychlosti (doby) hojení a zjizvení ( Vancouverská stupnice).

Předmětná klinická studie si proto klade za cíl zjistit, zda skupina pacientů, kteří podstupují standardní terapii, navíc s léčbou EmoLED, dosahuje vyššího procenta reaktivací procesu hojení než u kontrolní skupiny, která byla podrobena standardní léčbě. . Pokud by se tento výsledek potvrdil, znamenalo by to významné přínosy ve smyslu urychlení hospitalizace u těch pacientů, u kterých autologní štěpy nebyly úspěšné, tedy i ve smyslu snížení výdajů na veřejné zdraví, nemluvě o tom, že pokud by se potvrdilo zlepšení výsledků zjizvení v léčené skupině by to zvýšilo kvalitu života pacientů s jizvami po popáleninách, které často významně ovlivňují tento parametr.

Populace, která je předmětem této studie, je široce reprezentativní pro cílovou populaci, protože neexistují žádná zvláštní kritéria vyloučení a zahrnutá místa jsou struktury excelence v léčbě popálenin a oblastí neúspěšných kožních štěpů.