Tuleva satunnaistettu kansainvälinen tutkimus palovammojen uudelleenaktivoinnista (SPRINT)

Palovammat ovat neljänneksi yleisin traumatyyppi maailmassa liikenneonnettomuuksien, kaatumisten ja henkilökohtaisen väkivallan jälkeen. Noin 11 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa käytti lääketieteellistä hoitoa palovammoihin vuonna 2004. Palovammojen riski kasvaa sosioekonomisen aseman alenemisen myötä. Näistä palovammoista noin 2 % tarvitsee sairaalahoitoa ja noin 0,5 % erikoiskeskuksissa.

Syvissä palovammoissa autologinen ihonsiirto (autograft) on lähes aina paras tapa saada aikaan vaurioituneen alueen epitelisaatio uudelleen. Syvän palovamman peittyminen siirteellä on tapauksesta riippuen välitön, viivästyy muutama päivä leikkauksen jälkeen tai myöhässä suoran arpeutumisen ensimmäisen vaiheen jälkeen. Leikkaustyyppejä ja ihonpoistopaikkoja on lukuisia.

Autologisella siirteellä on kuitenkin huomattava epäonnistumisen todennäköisyys, joka johtaa siirretyn ihon täydelliseen tai osittaiseen irtoamiseen; kun näin tapahtuu, paljastetun leesion (tai sen osan) paranemisprosessi tapahtuu toisella tarkoituksella, mutta sitä ei aina ole helppo hallita, koska monet tekijät voivat viivästyttää tai pysäyttää prosessin. Tunnettuja tähän vaikuttavia tekijöitä ovat mm. diabetes, infektiot, aineenvaihduntahäiriöt ja kohteen pitkä ikä, mutta muita tutkitaan vielä.

Siksi asianmukainen haavan hoito ja sidonta leikkauksen, trauman tai sairauden jälkeen on tärkeä osa paranemisprosessia, ei vain infektioiden tai muiden komplikaatioiden syntymisen estämiseksi, vaan myös haavan itsensä paranemisen nopeuttamiseksi mahdollisimman vähäisellä arpeutumista.

Tämä kliininen tutkimus on monikeskinen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, jonka kaupallisena tavoitteena on arvioida sinisiä LED-valoja käyttävän akkukäyttöisen kannettavan laitteen kliinistä tehoa. Tutkimuksen tavoitteena on suunniteltujen havaintoviikkojen aikana kliinisesti vertailla kahta potilasryhmää, joilla on syvä palovamma ja joiden autologinen ihosiirre on epäonnistunut osittain tai kokonaan. Tavoitteena on selvittää mahdolliset erot kahden tarkasteltavan ryhmän välillä ja onko hoitoryhmän terapia kelvollinen vaihtoehto nykyiselle terapialle uudelleenaktivoinnin ja korjaavan prosessin tukemisen, paranemisnopeuden ja arpeutumisen suhteen.

Ryhmä 1, "Control"-ryhmä, noudattaa sairaalan protokollan tarjoamaa standardihoitoa; Ryhmä 2, "käsitelty", seuraa sairaalaprotokollan tarjoamaa standardihoitoa, johon lisätään hoito EmoLED-laitteella, joka on ajoitettu puhdistuksen ja sidoksen väliin.

Laitteen tehokkuuden eron mittaaminen kahden käsivarren välillä arvioidaan paranemisprosessin uudelleenaktivoitumisena, joka on tarkoitus saavuttaa vähintään 30 %:n uudelleenepitelisaatio, paranemisnopeus (aika) ja arpeutuminen ( Vancouverin mittakaavassa).

Kyseessä olevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, saavuttaako standardihoitoa, lisäksi EmoLED-hoitoa saava potilasryhmä korkeamman prosenttiosuuden paranemisprosessin uudelleenaktivaatioista kuin vertailuryhmässä, jolle on annettu standardihoito. . Jos tämä tulos vahvistetaan, se merkitsisi merkittäviä hyötyjä sairaalahoidon nopeuttamisessa niille potilaille, joiden autologiset siirteet eivät ole onnistuneet, ja siten myös julkisten terveydenhuoltomenojen vähentämisen, puhumattakaan siitä, että jos arpeutumistulosten paraneminen vahvistuisi. hoidetussa ryhmässä se parantaisi potilaiden elämänlaatua, joilla on palovammoja, jotka usein vaikuttavat merkittävästi tähän parametriin.

Tämän tutkimuksen kohteena oleva väestö edustaa laajalti kohdeväestöä, koska erityisiä poissulkemiskriteereitä ei ole ja mukana olevat kohteet ovat huippuluokan rakenteita palovammojen ja epäonnistuneiden ihonsiirtoalueiden hoidossa.