Проспективное рандомизированное международное исследование реактивации ожоговых травм (SPRINT)

Ожоги являются четвертым по распространенности видом травм в мире после дорожно-транспортных происшествий, падений и личного насилия. В 2004 году около 11 миллионов человек во всем мире лечились от ожогов. Риск ожогов увеличивается с понижением социально-экономического статуса. Из этих пострадавших от ожогов около 2% нуждаются в госпитализации и около 0,5% нуждаются в госпитализации в специализированные центры.

При глубоких ожогах хирургическая процедура аутологичной трансплантации кожи (аутотрансплантат) почти всегда является предпочтительным способом вызвать реэпителизацию поврежденной области. Покрытие глубокого ожога трансплантатом - в зависимости от случая - немедленное, отсроченное через несколько дней после иссечения или позднее, после первой фазы прямого рубцевания. Многочисленны типы хирургии, а также места удаления кожи.

Однако аутологичный трансплантат имеет немалую вероятность неудачи, которая приводит к полному или частичному отслоению пересаженной кожи; когда это происходит, процесс заживления непокрытого поражения (или его части) происходит вторичным натяжением, но им не всегда легко управлять, так как этот процесс может быть задержан или остановлен многими факторами. Известными факторами, способствующими этому, являются, например, диабет, инфекции, нарушение обмена веществ и пожилой возраст субъекта, в то время как другие все еще изучаются.

Таким образом, правильная обработка раны и перевязка после операции, травмы или заболевания являются важной частью процесса заживления не только для предотвращения возникновения инфекций или других осложнений, но и для ускорения самого заживления раны с минимальным образованием рубцов.

Это клиническое исследование будет многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым параллельным исследованием превосходства с коммерческой целью оценки клинической эффективности портативного устройства с батарейным питанием, в котором используются синие светодиоды. Исследование направлено на клиническое сравнение в течение запланированных недель наблюдения двух групп пациентов с глубокими ожогами, у которых аутологичный кожный трансплантат частично или полностью оказался несостоятельным. Цель состоит в том, чтобы определить любые различия в результатах между двумя рассматриваемыми группами и определить, является ли терапия лечебной группы действительной альтернативой текущей терапии с точки зрения реактивации и поддержки репаративного процесса, скорости заживления и рубцевания.

Группа 1, группа «Контроль», будет следовать стандартному лечению, предусмотренному протоколом больницы; Группа 2, «Лечение», будет следовать стандартному лечению, предусмотренному протоколом больницы, к которому добавлено лечение с помощью устройства EmoLED, запланированное между чисткой и перевязкой.

Измерение разницы в эффективности устройства между двумя руками будет оцениваться с точки зрения реактивации процесса заживления, предназначенного для достижения реэпителизации не менее 30%, скорости (времени) заживления и рубцевания ( Ванкуверская шкала).

Таким образом, рассматриваемое клиническое исследование направлено на то, чтобы выяснить, достигает ли группа пациентов, проходящих стандартную терапию, в дополнение к лечению с помощью EmoLED, более высокий процент реактивации процесса заживления, чем в контрольной группе, прошедшей стандартное лечение. . Если этот результат подтвердится, это будет означать значительный выигрыш с точки зрения ускорения пребывания в стационаре для тех пациентов, у которых аутологичные трансплантаты не были успешными, а также с точки зрения сокращения расходов на здравоохранение, не говоря уже о том, что, если бы улучшение результатов рубцевания было подтверждено в группе «Леченные» это повысит качество жизни пациентов с ожоговыми рубцами, что часто существенно влияет на этот параметр.

Популяция, участвующая в этом испытании, в значительной степени репрезентативна для целевой популяции, поскольку не существует конкретных критериев исключения, а вовлеченные участки являются структурами передового опыта в лечении ожогов и участков неудачной пересадки кожи.